國內(nèi)首款純絲素蛋白凝膠完成第一階段臨床試驗(yàn)，100%改善無產(chǎn)品SAE

動(dòng)脈網(wǎng)近日獲悉，維納絲醫(yī)療自主研發(fā)的國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠已在臨床試驗(yàn)中取得初步成果：該產(chǎn)品已完成A組全部入組，啟動(dòng)B組程序，并完成數(shù)十例受試者入組。

據(jù)了解，本次臨床試驗(yàn)于2025年12月15日啟動(dòng)，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)整形美容分會(huì)理事長(zhǎng)趙紅藝主任牽頭，在全國5家臨床試驗(yàn)中心同時(shí)開展。

該臨床研究是國內(nèi)首款注射用絲素蛋白的臨床研究，采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、陽性平行對(duì)照、評(píng)估者設(shè)盲、非劣效設(shè)計(jì)，主要用于驗(yàn)證填充注射用絲素蛋白凝膠糾正額部動(dòng)力性皺紋（額頭紋）的安全性、有效性。

本次臨床研究設(shè)置A組、B組，以加強(qiáng)研究者注射技術(shù)考察及安全性指標(biāo)觀察。每個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注射研究者的第1例或者前2例篩選合格受試者自動(dòng)進(jìn)入A組，并將接受試驗(yàn)器械治療；其后的治療隨訪過程與B組中試驗(yàn)組相同。已完成的A組臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，維納絲注射用絲素蛋白凝膠安全性良好，產(chǎn)品不良事件嚴(yán)重程度均不超過2級(jí)，沒有觀察到與產(chǎn)品相關(guān)的SAE；已完成的短期隨訪顯示，受試者額頭紋呈現(xiàn)整體改善趨勢(shì)，全局美容效果（GAIS）改善率達(dá)100%。

A組全部入組以及B組多例入組的順利完成，標(biāo)志著維納絲注射用絲素蛋白凝膠在注冊(cè)審批進(jìn)程中再進(jìn)一步，有望為求美者帶來更安全、更佳療效的創(chuàng)新選擇。

材料創(chuàng)新+技術(shù)突破，彰顯產(chǎn)品臨床價(jià)值

當(dāng)前醫(yī)美主流材料（玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白、再生材料）均存在明顯痛點(diǎn)：

玻尿酸：易水腫、交聯(lián)劑殘留等問題，可能引發(fā)丁達(dá)爾現(xiàn)象（局部皮膚發(fā)藍(lán)或透光的現(xiàn)象）及饅化臉（過度填充后面部出現(xiàn)過度膨脹感或浮腫感）;

肉毒素：僅維持3-6個(gè)月、長(zhǎng)期使用費(fèi)用高等問題，有面部表情僵硬、眉部下移、眉部活動(dòng)受限、眼瞼下垂等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；

膠原蛋白：動(dòng)物源產(chǎn)量低、成本高；重組膠原支撐性不足；

再生材料（PLLA/PCL）：見效慢，再生無法精準(zhǔn)控制，肉芽腫、結(jié)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)。

與市場(chǎng)上的填充物產(chǎn)品不同，維納絲醫(yī)療選擇使用的是新興材料絲素蛋白。絲素蛋白是一種從蠶絲中提取的天然高分子材料，擁有18種人體中存在的氨基酸，賦予了絲素蛋白獨(dú)特的生物活性和應(yīng)用潛力，使其具有優(yōu)秀的生物相容性、低免疫原性和促進(jìn)細(xì)胞增殖的特性，安全性顯著優(yōu)于部分傳統(tǒng)材料。

同時(shí)，絲素蛋白具備出色的機(jī)械性能和理化特性，如卓越的柔韌性、抗拉伸強(qiáng)度、透氣透濕性以及緩釋性能。

基于絲素蛋白的優(yōu)異特性，其被認(rèn)為有望成為下一代醫(yī)美材料爆品。

除了使用新一代材料，更關(guān)鍵的是技術(shù)路線的差異化，維納絲醫(yī)療選擇了截然不同的技術(shù)創(chuàng)新路徑——純絲素蛋白。目前，市場(chǎng)上有多家創(chuàng)新企業(yè)探索將絲素蛋白與透明質(zhì)酸（玻尿酸）結(jié)合形成復(fù)合凝膠。不過，這類產(chǎn)品仍然未解決玻尿酸的交聯(lián)劑殘留問題，并且無法有效發(fā)揮出絲素蛋白優(yōu)異的力學(xué)性能。

維納絲醫(yī)療推出的國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠則是通過其自主技術(shù)將絲素蛋白誘導(dǎo)蛋白構(gòu)象轉(zhuǎn)變，自組裝形成具有仿生Voronoi（沃羅諾伊）納米網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)模擬自然界中細(xì)胞的高效排布方式，不僅為皮膚提供即時(shí)支撐，更能促進(jìn)膠原蛋白長(zhǎng)效再生，實(shí)現(xiàn)“即刻填充+非炎性再生+高效抗衰”的三重功效，從根源上規(guī)避交聯(lián)劑殘留、丁達(dá)爾現(xiàn)象及高腫脹率等問題。

相比于市場(chǎng)上的絲素蛋白、透明質(zhì)酸復(fù)合凝膠產(chǎn)品，維納絲醫(yī)療的絲素蛋白凝膠為純絲素蛋白產(chǎn)品，成分單一，能夠充分發(fā)揮絲素蛋白的材料優(yōu)勢(shì)，并實(shí)現(xiàn)有效支撐、引導(dǎo)再生。

總而言之，通過材料創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，維納絲醫(yī)療自主研發(fā)出了國內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠。而該產(chǎn)品的出現(xiàn)，將有望為求美者帶來更安全、更少副作用、更佳療效的創(chuàng)新解決方案。

關(guān)于維納絲醫(yī)療（VenuSilk）

維納絲醫(yī)療（VenuSilk）是一家基于絲素蛋白凝膠技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)三類填充注射產(chǎn)品。公司已在蘇州園區(qū)Biobay有1000余平生產(chǎn)車間，用于產(chǎn)品的研發(fā)、臨床、注冊(cè)。

公司創(chuàng)始人龔祖光博士師從邵正中教授，長(zhǎng)期深耕絲素蛋白醫(yī)用水凝膠研究，擁有近二十年生物醫(yī)用材料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)；

維納絲醫(yī)療還與西南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等頂尖高校達(dá)成合作。其中，西南大學(xué)夏慶友教授為家蠶基因組生物學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，也是我國家蠶基因組計(jì)劃的主要完成人。復(fù)旦大學(xué)生物大分子課題組為國內(nèi)研究絲素蛋白材料的頂尖實(shí)驗(yàn)室。

在強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的支撐下，維納絲醫(yī)療已圍繞純絲素蛋白凝膠材料構(gòu)建了系統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，完成了從原料處理、核心配方到制備工藝的全鏈路專利布局，為其技術(shù)轉(zhuǎn)化與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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