專訪慧眾同康創始人古宏晨：不盲目跟風拿早篩證，用10萬人隊列重新定義早篩價值

早篩行業正在經歷一場深刻的出清。

據弗若斯特沙利文預測，中國腫瘤分子診斷及檢測市場規模預計2026年將達到228億人民幣，并將于 2030 年進一步增至 664 億人民幣。而硬幣的另一面，是產業生態的整體承壓，諾輝健康從港股退市，多家明星企業上市后的日子并不好過。

沸騰的市場與艱難的生存，構成了當下早篩行業最鮮明的矛盾。

在慧眾同康創始人、首席科學家古宏晨教授看來，這個困局并非無解。他用“三座大山”概括行業面臨的挑戰——適宜技術、注冊路徑和支付模式，其中支付是最核心的難題。而慧眾同康正在做的，是以底層技術創新劃出一道突破口，趟出一條既能解決臨床痛點、又能跑通商業模式的新路。

慧眾同康選擇以結直腸癌單癌種作為這條路的起點。2026年1月29日拿下了全球首個免轉化的酶法腸癌甲基化產品注冊證，又在阿爾茲海默癥血檢方向布局了超靈敏p-tau217檢測平臺。

在這個不確定性充斥著早篩賽道的當下，動脈網特別采訪到了古宏晨教授，用一場深度對話，一起探索慧眾同康如何用底層技術創新對抗著這份不確定性。

慧眾同康創始人、首席科學家古宏晨教授

01

從“論文優先”到“需求導向”：一個團隊的理念轉變

慧眾同康的誕生與成長，很大程度上源于早期古宏晨團隊科研理念的深刻轉向。

古宏晨是化學工程博士出身，也是中國最早一批從事納米技術研究的學者之一。他的博士論文研究的就是納米顆粒。但與其他學術團隊不同的是，古宏晨很早就確立了以需求為導向的科研理念，屏蔽掉了彼時以“論文優先”的外界雜音干擾。“所有的科研，要圍繞著重大沒被滿足的需求”，他強調。

這種理念的萌芽可以追溯到1992年。彼時，古宏晨參加全國首屆大學生發明大獎賽，他的成果通過全國首例科技成果拍賣拍出了200萬元，成為全國唯一特等獎，他也因此成為當年的全國十大新聞人物。“這個經歷把我們引導到創新和轉化的道路上來了”，古宏晨回憶道。

早期階段，古宏晨團隊一直堅持“納米技術賦能傳統產業改造”和“納米生物醫藥”兩條腿走路，最終在1990年代末將方向全部聚焦到納米生物醫藥領域。2001年，上海交通大學計劃籌建國家納米工程中心，將古宏晨的整個團隊引進交大。

時下，慧眾同康的創始團隊由古宏晨、徐宏教授和侯麗英三位核心成員組成，他們在研發與轉化領域積累了近30年的密切合作經驗，形成了長期穩定且緊密的創業核心。

“我們這個團隊比較重視以需求為導向的創新研究，這一點和很多學術團隊不同。”古宏晨說。

在純粹的科研氛圍和清晰的研發理念背景下，以及在上海臨港聯合公司下屬園區打造的全生命周期服務體系創新生態下，慧眾同康選擇將技術平臺落在了腫瘤早篩和阿爾茲海默癥早篩早診兩大使用場景。

02

早篩“三座大山”：技術、注冊與支付

對腫瘤早篩行業的現狀，古宏晨的形容很直白，“三座大山”。

“我們國家跟發達國家相比，在需求的滿足程度上有巨大的鴻溝。早篩的滲透率與實際需求的差距非常巨大，這是客觀事實。但我們的注冊環境、支付環境，還有產品和技術層面，都還有非常艱難的路要走。”他說。

第一座大山是適宜技術。篩查面對的是無癥狀看似健康的人群，他們不會主動去醫院就診。因此，檢測技術必須便捷、靠近待查對象，同時成本要大幅降低，而診斷性能，尤其是靈敏度，要求極高。“既要成本低、又要便捷，同時又要性能高，底層技術上需要做出巨大努力。”古宏晨說。

第二座大山是注冊路徑。古宏晨指出，絕大多數早篩企業拿的是輔助診斷證而非早篩證。而少數拿到早篩證的企業，投入巨大。“在目前支付問題沒有解決的情況下，企業為了拿早篩證付出的巨大成本，在相當長的時間內很難實現財務上的良性循環。”他說。

第三座大山是支付模式，這也是最核心的難題。沒有成熟的支付體系支撐，再好的產品也難以規模化落地。

這三座大山，構成了慧眾同康選擇“趟一條新路”的全部背景。

03

10萬人隊列：一條不走尋常路的注冊路徑

慧眾同康的解題思路，從“常慧康”便能窺見一二。

常慧康是一款基于膠體金法的糞便血紅蛋白/轉鐵蛋白雙指標居家自檢產品，操作便捷、成本低廉，適合大規模社區篩查。在糞便樣本的人血紅蛋白含量不低于0.1μg/mL時，常慧康能夠檢測出陽性，轉鐵蛋白含量不低于0.04μg/mL時能夠檢測出陽性，檢測性能高于市面上大部分其他同類產品。

但古宏晨團隊真正用力的地方，是產品背后的底層邏輯，到底怎樣的靈敏度、怎樣的性能參數，才真正具備早篩價值？

常慧康產品圖

團隊選擇將10萬人隊列的真實世界研究作為驗證路徑。這項研究覆蓋安徽、河南、新疆、上海等多個地區，聯合安徽省癌癥中心、各地疾控中心和社區衛生中心，按照篩查隊列的真實世界研究模式進行設計，采用了高危因素問卷聯合居家自檢的糞便FIT/TF雙指標檢測技術以及基層可及的糞便甲基化檢測技術（亦為上海交大團隊研發的創新技術），總計納入篩查人口逾10萬，陽性結果人群腸鏡篩查數近5000例，篩出結直腸癌及嚴重癌前病變人數達1618人，從中獲益者不計其數。“這個數據在國際上也是非常獨特的。”古宏晨說。

這項研究的意義，遠不止于驗證產品性能。它開創了一條新的注冊路徑，不直接拿早篩證，但用真實世界隊列來驗證篩查價值。目前，常慧康和另外一款SDC2基因甲基化檢測試劑常慧寧拿到的都是輔助診斷證，但背后已有10萬人規模的真實世界隊列數據支撐。

“大多數企業拿輔助診斷證時，入組樣本完全代表不了篩查的效果。很多數據只局限在臨床研究的范疇，不能用于早篩性能的評價。”古宏晨說。而慧眾同康的10萬人隊列，恰好填補了這一空白。

這條路徑的可行性正在被驗證。2026年，常慧康被列為河南省重點民生實事項目，計劃開展100萬人規模的腫瘤篩查。獲證不到一年，慧眾同康的腸癌篩查產品使用量已超過150萬人份。

04

常慧寧：全球首個免轉化酶法甲基化產品

如果說常慧康解決的是“規模可及”的問題，常慧寧解決的則是“性能突破”的問題。

2026年1月29日，慧眾同康的“人SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市，這是全球首個免轉化的直接酶切法甲基化產品。

常慧寧產品圖

現有甲基化檢測技術幾乎無一例外依賴亞硫酸鹽轉化，將甲基化信息轉化為序列差異。但這一過程存在DNA損傷和轉化不完全等問題，導致性能劣化，且操作繁瑣。古宏晨團隊另辟蹊徑，通過特定的酶對甲基化位點進行定點酶切，再以酶切端點為特異性序列進行高效擴增，實現 “所切即所測，且全過程與普通qPCR完全兼容。

“酶切過程和qPCR過程完全融為一體，可以變成一步操作。原來半天的操作流程縮減到三四個小時，就能完成整個檢測。”古宏晨說。

操作時間的縮短，帶來的是自動化門檻的大幅降低。現有甲基化檢測若實現自動化，所需儀器設備成本高昂；而慧眾同康的酶法技術，與新冠檢測時代的qPCR自動化體系完全兼容。

驗證一個技術能否跑通最直觀的體現是臨床數據。據公開數據顯示，常慧寧的檢測靈敏度可達93.53%，特異性90.67%。對可根治的進展期腺瘤（晚期癌前病變）的檢出率可達66.67%，對I期腸癌的檢測靈敏度高達90.91%，助力實現“早發現、早干預”。

從臨床數據來看，常慧寧在提高檢測靈敏度的同時，簡化了流程、提升了通量、降低了操作成本。在結直腸癌單癌種中跑通之后，這一平臺技術將向其他癌種和泛癌篩查方向拓展。

05

阿爾茲海默癥：超靈敏血檢的下一個戰場

在腫瘤早篩之外，慧眾同康的另一條產品線瞄準了阿爾茲海默癥早診。

在AD早診領域，人磷酸化人磷酸化Tau-217蛋白（p-tau217）已被國內外廣泛認為是目前最具早篩價值的血液標志物之一。p-tau217在臨床前期即可顯著升高，其靈敏度和特異性均可達90%左右，較傳統腦脊液檢測更便捷安全。2026年2月華山醫院發表的一項研究也顯示，血漿p-tau217在識別阿爾茨海默病方面的敏感度達到0.88、特異性達到0.84，可顯著提升真實世界中的診斷效率。

基于p-tau217超靈敏流式檢測平臺，慧眾同康開發了超靈敏流式熒光法-p-Tau 217免疫檢測試劑盒，可實現血液基p-tau217的精準檢測（檢測下限低至~10fg/mL），對鑒別AD與認知正常的診斷能力AUC高達0.92。

古宏晨團隊在納米技術領域的長期積累，為這一平臺提供了底層支撐，基于納米微球實現單分子捕獲和信號放大，再通過流式平臺進行檢測。更為關鍵的是，團隊研發的微球具有編碼能力，可以實現在單管中同時檢測多個生物標志物，將AD標志物聯檢變成可能。

超靈敏流式熒光法-p-Tau 217免疫檢測試劑盒產品圖

“原來只能靠腦脊液或昂貴的PET/CT進行檢測，現在我們用血液樣本就可以對早期疾病進行檢測，這對行業的影響會非常巨大。”古宏晨說。

可以看到，從腫瘤早篩到神經退行性疾病早診，慧眾同康的底層技術邏輯一以貫之，用創新的技術手段，解決未被滿足的重大臨床需求。

06

未來三年：行業蛻變前的關鍵窗口

對于早篩行業未來三年的走勢，古宏晨的判斷是“重要的蛻變期”。

“原有業態還不太能順應行業需求，政策環境也有待突破。行業自身需要在底層邏輯上做得更加堅實。如果只是跟風做一些浮躁的事情，未來三年內會被淘汰。”他說。

結直腸癌是單癌種篩查中最明確能通過篩查讓患者獲益的癌種，也是早篩行業最有可能率先跑通商業模式的領域。不過，即使市場上已有多家企業拿證，但這和底層技術和商業邏輯已被市場完全驗證和接受并不能劃等號。阿爾茲海默癥早篩的底層邏輯與腫瘤早篩一脈相承，而篩查之后，干預手段是什么？是不是具備讓早篩成立的邏輯？這些也需要行業逐步厘清。

面對這個充滿變數的市場，慧眾同康的策略是“堅持長期主義”。“只要我們能堅持下去，在技術和注冊路徑上持續深耕，我相信我們能在這個領域做出應有的貢獻。”古宏晨如此回應。

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臨港聯合公司下屬園區集聚了醫療器械上下游企業超100家，覆蓋高值耗材、醫療設備、體外診斷等領域的知名企業。園區引入上海長三角醫療器械產業發展促進會，提供政策解讀、注冊申報咨詢一站式服務；整合集團及園區內外資源，如必維檢測、歐陸檢測等，為企業提供便捷的檢測通道，解決在研發階段、注冊申報階段等不同的檢測需求。

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