4個(gè)中藥獲批為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種

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中醫(yī)藥作為我國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶，是中華民族數(shù)千年智慧的結(jié)晶，更是守護(hù)人民健康的重要力量。為規(guī)范中藥市場(chǎng)秩序、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益、推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新，我國(guó)出臺(tái)《中藥品種保護(hù)條例》，建立起具特色的中藥品種保護(hù)制度。5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)4個(gè)中藥品種為頭家中藥二級(jí)保護(hù)品種，并對(duì)1個(gè)中藥品種繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，這既是對(duì)中藥優(yōu)質(zhì)品種的肯定，更是我國(guó)強(qiáng)化中藥保護(hù)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。

本次獲批的4個(gè)中藥品種分別為濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司的蒲地藍(lán)消炎口服液、貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司的復(fù)方一枝黃花噴霧劑、陜西摩美得氣血和制藥有限公司的雙石通淋膠囊、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司的雙花百合片，保護(hù)品種編號(hào)分別為：ZYB2072026015、ZYB2072026013、ZYB2072026012、ZYB2072026014。

其中，蒲地藍(lán)消炎口服液是濟(jì)川藥業(yè)的獨(dú)家劑型產(chǎn)品，具有清熱解毒、消腫利咽的功效，適用于腮腺炎、咽炎、扁桃體炎及癤腫等上呼吸道感染性疾病治療。該產(chǎn)品已入選包括《全國(guó)兒童呼吸道感染中醫(yī)藥防治方案》在內(nèi)的三十余項(xiàng)指南及診療共識(shí)。據(jù)悉，濟(jì)川藥業(yè)從經(jīng)典方劑的現(xiàn)代化改良、獨(dú)家品種的深耕培育，到兒童適用劑型的創(chuàng)新研發(fā)與全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量把控，始終立足臨床需求，以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中藥傳承發(fā)展。未來(lái)，企業(yè)將持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦未被滿足的臨床用藥需求，推出更多優(yōu)創(chuàng)新中藥，為患者提供多樣化治療選擇。

復(fù)方一枝黃花噴霧劑作為貴州百靈重點(diǎn)培育的苗藥產(chǎn)品，主要由一枝黃花、山銀花、紫萁貫眾、連翹、薄荷、荊芥、艾納香7味藥材制備而成，清熱解毒、宣散風(fēng)熱、清利咽喉，用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、口舌生瘡、牙齦腫痛、口臭等癥狀。其噴霧劑型直達(dá)病灶、使用便捷、胃腸道刺激小，對(duì)兒童、老人等吞咽不便的人群尤為友好。業(yè)內(nèi)表示，隨著呼吸系統(tǒng)疾病高發(fā)，相關(guān)用藥市場(chǎng)容量巨大。

雙石通淋膠囊是陜西摩美得氣血和制藥的獨(dú)家中成藥品品種，主要是清熱利尿，化濁通淋。用于慢性前列腺炎濕熱壅阻證。癥見(jiàn)尿道灼熱、小便頻急、尿后余瀝不盡、尿后滴白、陰部潮濕、會(huì)陰、少腹、腰骶部疼痛或不適，舌質(zhì)紅苔黃，脈弦或弦滑等。有數(shù)據(jù)顯示，雙石通淋膠囊在2024年(Q1~Q3)全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的銷售額超1億元，同比增長(zhǎng)達(dá)6.95%。

揚(yáng)子江藥業(yè)的雙花百合片為口腔潰瘍用藥，具有清熱 瀉火、解毒涼血的功效，適用于輕型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍心脾積熱證，癥見(jiàn)口腔粘膜反復(fù)潰瘍，灼熱疼痛，口渴，口臭，舌紅苔黃等。

5月15日，除以上4個(gè)中藥產(chǎn)品被批準(zhǔn)4個(gè)中藥品種為頭家中藥二級(jí)保護(hù)品種外，山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司的龍香平喘膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為：2026年5月12日—2032年2月25日、ZYB20720260110。

中藥保護(hù)品種是依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》設(shè)立的專屬保護(hù)制度，旨在鼓勵(lì)企業(yè)深耕經(jīng)典方劑與創(chuàng)新研發(fā)。對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、臨床價(jià)值突出的品種實(shí)施分級(jí)保護(hù)，在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)許可其他企業(yè)不得生產(chǎn)同品種藥品，以維護(hù)研發(fā)企業(yè)的合法權(quán)益。

此次5個(gè)中藥品種的保護(hù)審批，不僅為相關(guān)企業(yè)構(gòu)筑了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壁壘，更對(duì)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)具有重要的導(dǎo)向意義。當(dāng)前，中醫(yī)藥行業(yè)正迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇，中藥品種保護(hù)作為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要支撐，意義重大。未來(lái)，隨著《中藥品種保護(hù)條例》的不斷完善，相信將有更多優(yōu)異中藥品種獲得保護(hù)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)在傳承中創(chuàng)新、在創(chuàng)新中發(fā)展，讓中醫(yī)藥這一古老瑰寶煥發(fā)新的生機(jī)與活力。