北京
剛剛，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)健委、市監(jiān)總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾控中心聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，同時原《醫(yī)藥代表備案管理辦法》廢止。
《醫(yī)藥代表管理辦法》共六章、三十五條，五章分別是：
第一章 總 則
第二章 藥品上市許可持有人管理
第三章 醫(yī)藥代表備案管理
第四章 醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣管理
第五章 監(jiān)督管理
第六章 附 則
重點：共7條
1.第十條 醫(yī)藥代表應當具備以下條件：
具有醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)大學專科及以上學歷；
掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯(lián)合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；
經(jīng)藥品上市許可持有人培訓并考核合格。
2. 第十一條 藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
3. 第十二條 藥品上市許可持有人委托的專業(yè)組織不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使、縱容醫(yī)藥代表進行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；
（三）指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開展藥品學術(shù)推廣活動；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
4. 第二十一條 醫(yī)藥代表從事藥品學術(shù)推廣活動的主要內(nèi)容為：
（一）向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；
（二）與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員溝通，協(xié)助合理使用藥品；
（三）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。
5. 第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當指定內(nèi)設(shè)部門，統(tǒng)一負責醫(yī)藥代表在本機構(gòu)開展藥品學術(shù)推廣活動的登記管理，建立醫(yī)藥代表登記及活動臺賬。
6. 第二十四條 醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學術(shù)推廣活動，不得有下列行為：
（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學術(shù)推廣活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意開展藥品學術(shù)推廣活動；
（三）承擔藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；
（九）實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學術(shù)推廣活動。
7. 第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：
（一）與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術(shù)推廣活動；
（二）違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；
（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
醫(yī)藥代表管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學術(shù)推廣活動，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等法律和行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)藥代表的從業(yè)條件、從業(yè)行為及其管理適用本辦法。
第三條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和疾病預防控制機構(gòu)，下同）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術(shù)推廣活動的從業(yè)人員。
第四條 藥品上市許可持有人負責聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表管理，嚴格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動承擔主體責任。
藥品上市許可持有人為境外的，由其指定的境內(nèi)責任人履行相應責任。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)負責規(guī)范約束本機構(gòu)工作人員參與藥品學術(shù)推廣活動的行為，加強本機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的管理。
第六條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員，包括衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)提供服務(wù)、接受醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理的其他社會從業(yè)人員。
第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責建立醫(yī)藥代表備案制度，組織建設(shè)醫(yī)藥代表備案平臺，加強醫(yī)藥代表備案和信息管理。
國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責指導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動管理制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動的管理，查處醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員收受不正當利益的行為。
國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責指導中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和其工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動的管理，指導和協(xié)調(diào)查處中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)工作人員收受不正當利益的行為。
國務(wù)院疾病預防控制部門負責指導疾病預防控制機構(gòu)接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動的管理，指導疾病預防控制機構(gòu)按照干部管理權(quán)限查處工作人員收受不正當利益的行為。
國務(wù)院公安部門負責打擊藥品購銷和醫(yī)療服務(wù)中公安機關(guān)管轄的商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為。
國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門負責組織查處藥品購銷和醫(yī)療服務(wù)中的商業(yè)賄賂行為。
國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負責建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，對涉及醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為實施信用評級和分級處置。
縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫(yī)藥代表從業(yè)行為的監(jiān)督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務(wù)中的商業(yè)賄賂等違法行為，公安機關(guān)依法打擊有關(guān)犯罪活動。
第二章 藥品上市許可持有人管理
第八條 根據(jù)藥品特點和臨床需要，藥品上市許可持有人開展藥品學術(shù)推廣活動的，應當聘用或者授權(quán)醫(yī)藥代表。醫(yī)藥代表的數(shù)量、專業(yè)水平應與藥品使用情況、推廣活動合理匹配。
藥品上市許可持有人委托專業(yè)組織開展藥品學術(shù)推廣活動的，應當對受托方的能力進行評估，約定合規(guī)要求和違規(guī)責任，簽訂醫(yī)藥代表管理協(xié)議。同時，與為其開展藥品學術(shù)推廣活動的醫(yī)藥代表簽訂授權(quán)書。
第九條 藥品上市許可持有人應當對醫(yī)藥代表建立管理制度，對其聘用、授權(quán)、備案、培訓考核、藥品學術(shù)推廣活動等進行規(guī)范，加強醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過程管理。
第十條 醫(yī)藥代表應當具備以下條件：
（一）具有醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)大學專科及以上學歷；
（二）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯(lián)合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；
（三）經(jīng)藥品上市許可持有人培訓并考核合格。
第十一條 藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第十二條 藥品上市許可持有人委托的專業(yè)組織不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使、縱容醫(yī)藥代表進行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；
（三）指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開展藥品學術(shù)推廣活動；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第三章 醫(yī)藥代表備案管理
第十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺，提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗、核對，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表相關(guān)違法信息，發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。
第十四條 藥品上市許可持有人應當在醫(yī)藥代表備案平臺備案醫(yī)藥代表信息，及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更其醫(yī)藥代表信息。
第十五條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、注冊地址、許可證編號、聯(lián)系方式；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）醫(yī)藥代表身份證件種類及號碼，所學專業(yè)、學歷；
（四）醫(yī)藥代表勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（六）醫(yī)藥代表負責推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）；
（七）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
（八）藥品上市許可持有人與醫(yī)藥代表簽訂的合規(guī)承諾書。
第十六條 藥品上市許可持有人提交備案信息后，取得具有唯一備案號的醫(yī)藥代表備案信息表。
醫(yī)藥代表備案信息表包括醫(yī)藥代表備案號、藥品上市許可持有人名稱及聯(lián)系方式、醫(yī)藥代表姓名及照片、負責學術(shù)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域、負責學術(shù)推廣的區(qū)域、合同期或者授權(quán)期限等信息。
第十七條 醫(yī)藥代表已備案的信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內(nèi)完成備案信息變更。
境外藥品上市許可持有人變更指定境內(nèi)責任人的，新指定的境內(nèi)責任人應當在30日內(nèi)變更備案平臺相關(guān)信息，并重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當在30日內(nèi)刪除其備案信息。
第十八條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30日內(nèi)，監(jiān)督企業(yè)變更或者刪除醫(yī)藥代表備案信息。
第四章 醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣管理
第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束本機構(gòu)工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動的行為，并在適當位置以適當形式予以告知提醒。
第二十條 醫(yī)藥代表開展藥品學術(shù)推廣活動，應當嚴格遵守相關(guān)合規(guī)指引和行為規(guī)范，嚴禁商業(yè)賄賂行為。
醫(yī)藥代表向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員開展藥品學術(shù)推廣活動，應當遵守衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預防控制等主管部門的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品學術(shù)推廣活動，需獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意。
第二十一條 醫(yī)藥代表從事藥品學術(shù)推廣活動的主要內(nèi)容為：
（一）向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；
（二）與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員溝通，協(xié)助合理使用藥品；
（三）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。
第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當指定內(nèi)設(shè)部門，統(tǒng)一負責醫(yī)藥代表在本機構(gòu)開展藥品學術(shù)推廣活動的登記管理，建立醫(yī)藥代表登記及活動臺賬。
醫(yī)藥代表首次在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品學術(shù)推廣活動的，按照衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預防控制等主管部門的有關(guān)規(guī)定進行登記，并提供相關(guān)證明文件。未在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)登記的，不得開展藥品學術(shù)推廣活動。
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當通過醫(yī)藥代表備案平臺核對醫(yī)藥代表身份信息，并留存資料備查。
對身份信息與備案的醫(yī)藥代表信息不一致的，不予接待。
第二十四條 醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學術(shù)推廣活動，不得有下列行為：
（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學術(shù)推廣活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意開展藥品學術(shù)推廣活動；
（三）承擔藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；
（九）實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學術(shù)推廣活動。
第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：
（一）與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術(shù)推廣活動；
（二）違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；
（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第二十六條 醫(yī)藥代表有本辦法第二十四條規(guī)定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當終止其藥品學術(shù)推廣活動授權(quán)，刪除醫(yī)藥代表備案信息，并將刪除原因在備案平臺予以公示。同時，根據(jù)勞動合同或委托合同約定，依法追究醫(yī)藥代表和專業(yè)組織責任直至解除合同。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表有本辦法第二十四條規(guī)定行為的，可以通過備案平臺進行舉報。備案平臺根據(jù)舉報問題的性質(zhì)，將舉報移交相關(guān)部門處理。
第五章 監(jiān)督管理
第二十七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門等應當加強協(xié)同配合，在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中建立健全信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制。發(fā)現(xiàn)涉及藥品上市許可持有人未履行醫(yī)藥代表管理有關(guān)規(guī)定的，及時通報藥品監(jiān)督管理部門；涉及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員收受不正當利益行為的，及時通報相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門；涉及商業(yè)賄賂行為的，及時通報市場監(jiān)督管理部門；涉及違法使用醫(yī)保基金行為的，及時通報醫(yī)療保障行政部門。
第二十八條 各相關(guān)部門依職責查處藥品上市許可持有人及其委托的專業(yè)組織商業(yè)賄賂等違法犯罪行為，并將涉案的醫(yī)藥代表通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
對存在商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等單位，采取公開違法信息、列入重點監(jiān)管對象、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等措施。
對存在商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為的醫(yī)藥代表，采取在企業(yè)網(wǎng)站公示、藥品監(jiān)督管理部門在備案平臺公示等措施。
違反本辦法相關(guān)規(guī)定，情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門依法依規(guī)列入市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單。對嚴重違法失信主體，各相關(guān)部門依法依規(guī)采取實施市場和行業(yè)禁入等措施。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀、公職人員職務(wù)違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權(quán)限的紀檢監(jiān)察機關(guān)；發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務(wù)中涉嫌公安機關(guān)管轄商業(yè)賄賂、詐騙犯罪的，依照《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》移送有管轄權(quán)限的公安機關(guān)。
第三十條 鼓勵公民、法人和社會組織對醫(yī)藥代表從業(yè)行為進行監(jiān)督，舉報藥品上市許可持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員違法行為。
第三十一條 行業(yè)協(xié)會應積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，制定醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范及其行為準則，引導醫(yī)藥代表依法開展學術(shù)推廣活動。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門應當依法公開對違法的藥品上市許可持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定。
第三十三條 藥品上市許可持有人有本辦法第十一條規(guī)定行為的，醫(yī)藥代表有本辦法第二十四條規(guī)定行為的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門依照各自職責進行處理。
藥品監(jiān)督管理部門可以采取限制藥品上市許可持有人藥品學術(shù)推廣活動，在醫(yī)藥代表備案平臺上發(fā)布公告等措施。
衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門可以采取限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品學術(shù)推廣活動時間，限制藥品上市許可持有人藥品進入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等措施。
醫(yī)療保障行政部門可以實施醫(yī)藥價格和招采信用評價，相應采取風險警示、限制掛網(wǎng)等措施，可以對行賄涉及藥品上市許可持有人進行穿透式信用評價。
相關(guān)部門應當將依法履職過程中產(chǎn)生的行政處罰等信息，通過有效的信息化手段提供給市場監(jiān)督管理部門，由市場監(jiān)督管理部門通過國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)歸集于企業(yè)名下并向社會公示。
第三十四條 藥品上市許可持有人或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進行處理。
第六章 附 則
第三十五條 本辦法自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。
《醫(yī)藥代表管理辦法》解讀
《醫(yī)藥代表管理辦法》政策解讀
發(fā)布時間：2026-05-07
一、 《醫(yī)藥代表管理辦法》修訂的背景和目的是什么？
答：為規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學術(shù)交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風和不良習氣。
為進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等部門對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，增強法規(guī)制度的約束要求，全面夯實企業(yè)主體責任、厘清監(jiān)管部門職責、加強工作銜接配合，力求達到教育懲戒、規(guī)范提升的效果。
二、 《醫(yī)藥代表管理辦法》主要調(diào)整內(nèi)容有哪些？
答：修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容。重點明確了持有人對醫(yī)藥代表準入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)藥代表的藥品學術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責。
一是明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位。醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學術(shù)推廣的專業(yè)人員，《醫(yī)藥代表管理辦法》對醫(yī)藥代表準入、備案、學術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行規(guī)范。在準入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應當具有醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識；在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負責推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書；在學術(shù)推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專業(yè)組織責任。
二是明確持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的責任。《醫(yī)藥代表管理辦法》強化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學術(shù)推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩個方面夯實醫(yī)藥代表學術(shù)推廣管理責任。對持有人，結(jié)合其承擔藥品質(zhì)量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權(quán)、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學術(shù)推廣活動的情形。對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要求其負責機構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動管理，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學術(shù)推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員共22項禁止行為清單。
三是加強部門間協(xié)同配合。為進一步強化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《醫(yī)藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔醫(yī)藥代表管理的工作職責，消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監(jiān)督。
四是對醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒。《醫(yī)藥代表管理辦法》基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內(nèi)部管理，多部門聯(lián)動進行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品學術(shù)推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對醫(yī)藥代表進行規(guī)范。同時，鼓勵行業(yè)協(xié)會等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會共治的良好局面。
三、 在藥品學術(shù)推廣活動中，持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及工作人員分別有哪些禁止行為？
答：《醫(yī)藥代表管理辦法》第十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列行為：（一）聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；（二）指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。同時第十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托的專業(yè)組織不得有下列行為：（一）聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；（二）指使、縱容醫(yī)藥代表進行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；（三）指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開展藥品學術(shù)推廣活動；（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
《醫(yī)藥代表管理辦法》第二十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學術(shù)推廣活動，不得有下列行為：（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學術(shù)推廣活動；（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意開展藥品學術(shù)推廣活動；（三）承擔藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；（九）實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學術(shù)推廣活動。
《醫(yī)藥代表管理辦法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：（一）與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術(shù)推廣活動；（二）違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
四、 《醫(yī)藥代表管理辦法》實施后，已備案的醫(yī)藥代表是否需要重新備案？
答：按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《醫(yī)藥代表管理辦法》正式實施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺確認的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效。《醫(yī)藥代表管理辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫(yī)藥代表相關(guān)備案信息，按新規(guī)定要求對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案，備案的醫(yī)藥代表均應當遵守藥品學術(shù)推廣的相關(guān)規(guī)定。
五、 公眾如何查詢醫(yī)藥代表備案信息？如何查詢違規(guī)醫(yī)藥代表記錄？
答：國家藥監(jiān)局建立醫(yī)藥代表備案平臺（http：//pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，查詢到確認有效的醫(yī)藥代表基本備案信息。在平臺首頁“違法違規(guī)行為公示”板塊，對已備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，或者醫(yī)藥代表身份證件號，可查詢到違規(guī)記錄；對未備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表身份證件號，可查詢到違規(guī)記錄。
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