中國速效胰島素出海新紀元！甘李藥業(yè)銳秀霖/Dazparda 獲歐盟委員會批準上市

來源：市場資訊

（來源：甘李藥業(yè)）

• 繼甘精胰島素注射液（歐盟商品名：Ondibta?，中國商品名：長秀霖?1）獲歐盟委員會（EC）批準后，門冬胰島素注射液（歐盟商品名：Dazparda? ，中國商品名：銳秀霖?2）再獲歐盟委員會批準，將成為首款進入歐洲市場的國產(chǎn)速效胰島素類似物。此款產(chǎn)品的獲批，將為歐洲糖尿病醫(yī)患提供全新的優(yōu)質(zhì)治療選擇。這也標志著甘李藥業(yè)成為首家同時將長效和速效胰島素引入歐洲市場的中國生物制藥企業(yè)，實現(xiàn)從基礎(chǔ)到餐時胰島素、從空腹到餐后血糖管理的全面覆蓋。

中國北京，2026年5月6日 ——甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）及其歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）宣布，甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液（歐盟商品名：Dazparda?，中國商品名：銳秀霖?）已正式獲得歐盟委員會（EC）上市批準。

作為首款進入歐洲市場的國產(chǎn)速效胰島素類似物，該產(chǎn)品獲批用于治療成人、青少年和1歲及以上兒童的糖尿病。獲批后該產(chǎn)品將正式進入歐洲市場，并在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威上市銷售。

歐洲糖尿病負擔沉重，亟待多元治療新選擇

近年來，歐洲糖尿病呈現(xiàn)嚴峻形勢。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2025年發(fā)布的第11版本《全球糖尿病概覽》顯示，2024年全球20-79歲的糖尿病患者約達5.887億人。其中，歐洲地區(qū)發(fā)病率為9.8%，患者人數(shù)達6,560萬人，約占全球11.1%。2024年歐洲地區(qū)糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出為1,930億美元，人均年度支出高達2,951美元，負擔嚴峻3。這一數(shù)據(jù)反映出歐洲市場亟需安全、有效且兼具成本效益的降糖治療手段。

銳秀霖?品質(zhì)比肩原研，硬核實力再獲歐盟認可

在長效甘精胰島素長秀霖?（歐盟商品名Ondibta?）率先入駐歐洲市場的基礎(chǔ)上，甘李藥業(yè)門冬胰島素銳秀霖?（歐盟商品名 Dazparda?）順利斬獲歐盟委員會上市許可，補齊國產(chǎn)速效胰島素出海空白。甘李藥業(yè)門冬胰島素在歐洲完成了一項隨機、雙盲、探究藥代動力學(xué)（PK）與藥效動力學(xué)（PD）的I期臨床比對研究。研究結(jié)果表明，甘李藥業(yè)門冬胰島素（銳秀霖?）較原研參照藥諾和銳?顯示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性4。公司也借此獲批進一步挺進歐洲市場，實現(xiàn)多元化產(chǎn)品布局。

領(lǐng)跑國產(chǎn)胰島素出海，甘李樹立中國藥企全球化標桿

甘李藥業(yè)是國內(nèi)首家掌握重組胰島素類似物產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)的企業(yè)，深耕糖尿病領(lǐng)域多年，研發(fā)實力與質(zhì)量管理體系全面對標國際標準。此次銳秀霖?歐盟獲批，讓甘李成為首家同時將長效、速效兩大胰島素品類落地歐洲市場的中國生物制藥企業(yè)。銳秀霖?自國內(nèi)上市以來臨床口碑優(yōu)異、海內(nèi)外銷量穩(wěn)步攀升，此次出海不僅印證了甘李產(chǎn)品品質(zhì)的國際認可度，更打破外資企業(yè)在歐洲胰島素市場的壟斷格局，以高品質(zhì)國產(chǎn)胰島素助力全球糖尿病患者實現(xiàn)健康可及，彰顯中國生物制藥的研發(fā)與國際化硬實力。

與山德士（Sandoz）的全球合作

甘李藥業(yè)與山德士（Sandoz）就三款胰島素類似物產(chǎn)品（甘精胰島素、賴脯胰島素和門冬胰島素）簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，相關(guān)產(chǎn)品獲得相應(yīng)上市許可后，將由山德士進行歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)化銷售，由甘李藥業(yè)負責供貨等事宜。

關(guān)于銳秀霖?（門冬胰島素注射液）

銳秀霖?（門冬胰島素注射液）是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的速效胰島素類似物，為國內(nèi)首家獲批上市的門冬胰島素產(chǎn)品，其將人胰島素氨基酸B28位脯氨酸替換為天門冬氨酸，皮下注射后10—15分鐘起效，1-2小時達峰，持續(xù)4-6小時，緊鄰餐前或餐后立即注射，可明顯改善餐后血糖。目前，銳秀霖?已獲歐盟委員會上市批準（歐盟商品名：Dazparda?）。

? 參考文獻

1. 長秀霖?為甘李藥業(yè)甘精胰島素在中國的商品名，Ondibta?為甘精胰島素在歐盟的商品名

2. 銳秀霖?為甘李藥業(yè)門冬胰島素在中國的商品名，Dazparda?為門冬胰島素在歐盟的商品名

3. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/

4. Chen W, Lu J, Plum-M?rschel L, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin?), lispro (prandilin?) and glargine (basalin?) with EU- und US-sourced reference insulins. Diabetes Obes Metab. 2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.152817.