北京
紅楓灣APP：吉利德官網最新消息顯示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式受理其一款全新HIV治療雙藥方案的上市申請，并給予“優先審評”資格，這意味著該藥物的審批流程將被加快，預計將在2026年8月27日前后給出最終結果。
該方案的主要成分為：
·比克替拉韋（BIC）75mg：國際指南目前推薦的一線核心藥物，耐藥屏障高
·來那卡帕韋（LEN）50mg：具有全新作用機制的衣殼抑制劑，與以往的HIV藥物無交叉耐藥性
這款新方案的核心，是把兩種不同機制的抗HIV藥物合并成“一天一片”的單片合劑，給已經把病毒控制住的感染者提供一種更簡單的長期治療選擇，且耐藥屏障更高，尤其適合老年、有合并癥、既往對其他HIV藥物有耐藥，以及尋求簡化或新型HIV治療的患者。
從已經公布的三期臨床研【ARTISTRY-1（NCT05502341）和ARTISTRY-2（NCT06333808）】究結果來看，從原有復雜的多要方案或必妥維轉換為BIC/LEN一年（48周）時：
·維持病毒抑制的效果與原方案基本相當，同時整體耐受性良好，沒有發現新的明顯安全風險；
·一些空腹血脂指標（比如膽固醇）有所改善，同時患者對治療的滿意度也更高；
·體重沒有明顯變化。
值得注意的是，ARTISTRY-1還納入了目前同類試驗中年齡較大的感染者群體，這也意味著該方案在老齡化HIV人群中的應用潛力被進一步驗證。
需要明確的是，這一組合目前仍處于“研究階段”，尚未在全球任何國家獲批，也就是說，其最終療效和安全性還需要監管機構的正式確認。
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