黃金賽道，又一家制藥巨頭重磅加碼

近日，再生元宣布，與澳大利亞放射性藥物企業(yè)Telix Pharmaceuticals達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，雙方將圍繞下一代放射性藥物療法的研發(fā)與商業(yè)化展開協(xié)作，共同推進(jìn)多個(gè)實(shí)體腫瘤靶點(diǎn)的創(chuàng)新治療方案。根據(jù)協(xié)議條款，這筆交易的潛在總價(jià)值超過21億美元。

在放射性藥物這一炙手可熱的黃金賽道上，又有一家跨國(guó)藥企重磅加碼。

01

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手

Telix總部坐落于澳大利亞墨爾本，這家核藥Biotech搭建了診斷、治療一體化診療平臺(tái)，覆蓋前列腺癌、腎癌、腦癌等多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域。Telix的第一代PSMA-PET顯像劑Illuccix（TLX591-CDx）已在全球多個(gè)市場(chǎng)獲批上市，2021年11月、12月先后登陸澳大利亞與美國(guó)，2022年10月獲加拿大批準(zhǔn)，2023年3月在美國(guó)拓展適應(yīng)癥，用于篩選適配PSMA靶向放射性核素治療的前列腺癌患者，2024年10月又在澳大利亞、加拿大同步完成該適應(yīng)癥拓展。

Telix部分研發(fā)管線

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

TLX591-CDx自獲批后銷量一路攀升，2024年實(shí)現(xiàn)銷售額7.83億澳元（約5.17億美元），2025年一季度銷售額達(dá)1.51億美元，同比增幅超35%。早在2020年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥便與Telix達(dá)成戰(zhàn)略合作，拿下TLX591-CDx等多款創(chuàng)新RDC產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

Teli的另一管線TLX591-Tx，是一款全球首創(chuàng)的镥標(biāo)記治療性放射性抗體偶聯(lián)藥物（rADC）。2026年3月，該產(chǎn)品國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)（ProstACT Global）第一部分完成，證明了該產(chǎn)品的安全性和耐受性。

根據(jù)雙方合作協(xié)議，再生元將先行支付4000萬(wàn)美元首付款，啟動(dòng)首批四個(gè)治療項(xiàng)目的研發(fā)，同時(shí)可通過追加首付款將合作管線拓展至最多八個(gè)項(xiàng)目。若Telix選擇退出特定項(xiàng)目的聯(lián)合出資模式，可獲得單個(gè)項(xiàng)目最高5.35億美元的開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，全部項(xiàng)目里程碑付款總額最高可達(dá)21億美元，此外還將享有未來凈銷售額低兩位數(shù)比例的特許權(quán)使用費(fèi)。

此外，除了治療性放射性藥物，雙方還將聯(lián)合開發(fā)配套的放射性診斷產(chǎn)品，用于患者篩選及療效監(jiān)測(cè)。

對(duì)于以抗體藥物研發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的再生元而言，此次合作是其拓展腫瘤治療版圖的關(guān)鍵落子。依托創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)與強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力，再生元已在腫瘤、自身免疫疾病、眼科等領(lǐng)域打造出多款全球重磅產(chǎn)品，PD-1抑制劑等腫瘤管線站穩(wěn)市場(chǎng)主流地位。近年來，再生元持續(xù)加碼腫瘤治療新模態(tài)布局，而放射性藥物作為精準(zhǔn)抗癌的前沿方向之一，自然成為這家制藥巨頭戰(zhàn)略布局的重要選擇。

根據(jù)公告，再生元可能計(jì)劃將放射性藥物與自身免疫治療平臺(tái)（如PD-1抑制劑Libtayo）聯(lián)用，挖掘核藥和免疫的協(xié)同抗癌效應(yīng)。

再生元的PD-1抑制劑Libtayo已在皮膚鱗狀細(xì)胞癌等適應(yīng)癥中確立標(biāo)準(zhǔn)治療地位，與核藥聯(lián)用有望在肺癌等免疫治療尚未完全突破的領(lǐng)域開辟全新治療范式。一旦該協(xié)同效應(yīng)在臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，不僅能大幅抬升核藥的市場(chǎng)天花板，更能為再生元PD-1管線構(gòu)筑起難以逾越的技術(shù)護(hù)城河。

02

核藥賽道迎來代際躍遷

核素偶聯(lián)藥物（RDC）的結(jié)構(gòu)由精準(zhǔn)靶向分子（抗體、多肽或小分子配體）+連接臂螯合劑+放射性核素三部分組成，相較于傳統(tǒng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）具備獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)。

一方面，RDC的配體選擇更豐富，除抗體外，還可采用多肽、小分子，適配不同腫瘤靶點(diǎn)特征。其中多肽、小分子配體體積遠(yuǎn)小于ADC，更易穿透腫瘤組織內(nèi)部實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)殺傷，同時(shí)能將輻射作用高度聚焦于癌細(xì)胞周邊數(shù)倍范圍內(nèi)，最大程度降低對(duì)正常組織的損傷。另一方面，RDC具備更強(qiáng)的抗耐藥性，即便輻射范圍內(nèi)的腫瘤細(xì)胞缺失對(duì)應(yīng)靶點(diǎn)抗原，也可通過直接殺傷或切斷腫瘤基質(zhì)營(yíng)養(yǎng)供給的方式實(shí)現(xiàn)間接抑癌，發(fā)揮間接治療作用。

當(dāng)前，全球放射性藥物賽道正經(jīng)歷技術(shù)代際的更迭。

目前臨床應(yīng)用最廣泛的為β核素，尤以镥-177（Lu-177）為主流。β粒子能量適中，對(duì)異質(zhì)性、大體積腫瘤的治療效果突出，諾華的Lutathera與Pluvicto是基于Lu-177的標(biāo)桿產(chǎn)品。但β核素存在明顯短板：粒子射程較長(zhǎng)，治療小體積腫瘤或微轉(zhuǎn)移灶時(shí)易誤傷健康組織，且其引發(fā)的DNA單鏈斷裂可被細(xì)胞修復(fù)，一定程度上限制了抗癌效果。

在此背景下，α核素被視作下一代核藥的制高點(diǎn)。α粒子質(zhì)量更大、能量更高，可直接破壞DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的徹底摧毀；同時(shí)α粒子穿透距離極短，一張普通紙張即可阻擋，能實(shí)現(xiàn)極致的局部靶向治療，在殺傷腫瘤的同時(shí)最大程度保護(hù)周邊健康細(xì)胞。

相較于β核藥，α核藥具備兩大核心優(yōu)勢(shì)：一是起效劑量極低，以錒-225為例，其使用劑量?jī)H為β核藥的千分之一，即可達(dá)到同等殺傷效果；二是毒副作用更低，治療安全性顯著提升。目前鐳-233、錒-225、砹-211、釷-227等α核素，正引領(lǐng)核藥創(chuàng)新的下一波浪潮。

這一技術(shù)趨勢(shì)也吸引了跨國(guó)藥企的重金布局，禮來、BMS、阿斯利康、諾華等巨頭紛紛通過十億美元級(jí)并購(gòu)、融資切入RDC賽道，瞄準(zhǔn)α核素藥物等前沿技術(shù)平臺(tái)。例如2021年3月、2022年8月，諾華先后參與α核素藥企Aktis Oncology的A輪（7200萬(wàn)美元）與A+輪（8400萬(wàn)美元）融資，該公司專注于靶向Nectin4抗原的α核素藥物研發(fā)，管線覆蓋尿路上皮癌、乳腺癌等實(shí)體瘤。

03

群雄逐鹿

全球放射性藥物市場(chǎng)正處于高速增長(zhǎng)期，The Business Research Company的數(shù)據(jù)顯示，2026年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)82.5億美元，2030年增至136.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率13.5%。Grand View Research預(yù)計(jì)，2030年全球核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將突破345.1億美元，年均復(fù)合增速10.16%。

從細(xì)分結(jié)構(gòu)來看，診斷類核藥當(dāng)前仍占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)（DelveInsight數(shù)據(jù)顯示2025年占比約77%），但治療性核藥已成為市場(chǎng)核心增長(zhǎng)引擎。Research and Markets數(shù)據(jù)顯示，治療性核藥市場(chǎng)規(guī)模將從2025年的21.9億美元增長(zhǎng)至2030年的42.7億美元，年復(fù)合增速高達(dá)14.3%，遠(yuǎn)超行業(yè)整體水平。這一爆發(fā)式增長(zhǎng)，得益于RDC等新型核藥的陸續(xù)獲批，以及其在腫瘤治療中臨床價(jià)值的不斷驗(yàn)證。

在這片藍(lán)海市場(chǎng)中，諾華無疑是當(dāng)前的先行者與絕對(duì)霸主。2017至2018年，諾華先后以60億美元收購(gòu)法國(guó)AAA公司、美國(guó)Endocyte公司。諾華兩款核心產(chǎn)品Pluvicto與Lutathera構(gòu)成全球核藥雙子星：Pluvicto（靶向PSMA，Lu-177標(biāo)記）用于治療PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，2025年全球銷售額達(dá)19.94億美元，同比增長(zhǎng)42%，成為全球銷量最高的核藥品種，諾華在2025年JPM大會(huì)上預(yù)測(cè)其銷售峰值有望突破50億美元；Lutathera（靶向SSTR2，Lu-177標(biāo)記）用于胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療，2024年5月獲FDA批準(zhǔn)拓展至12歲以上兒童患者，進(jìn)一步打開市場(chǎng)空間。

諾華的成功引爆了跨國(guó)藥企的核藥軍備競(jìng)賽，禮來、BMS、阿斯利康、賽諾菲等巨頭紛紛通過數(shù)十億至上百億美元的并購(gòu)與合作爭(zhēng)相布局。2023年，BMS以約41億美元收購(gòu)RayzeBio；2024年3月，阿斯利康以24億美元收購(gòu)Fusion Pharmaceuticals拿下下一代核藥技術(shù)，并于2026年3月宣布在廣州建設(shè)RDC生產(chǎn)供應(yīng)基地；2025年6月，禮來以1.4億美元預(yù)付款與Radionetics達(dá)成合作，引進(jìn)其GPCR靶向放射性藥物技術(shù)；賽諾菲等巨頭也通過BD交易持續(xù)受讓核藥產(chǎn)品權(quán)益。

中國(guó)核藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)勢(shì)頭也非常迅猛，據(jù)中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2025年的93億元增長(zhǎng)至2030年的260億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超22%。

中國(guó)核藥領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)從0到1的原創(chuàng)性突破。2026年4月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)佛山瑞迪奧醫(yī)藥的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助診斷。這是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

04

結(jié)語(yǔ)

再生元以21億美元重金押注Telix，是放射性藥物賽道持續(xù)狂熱發(fā)展的又一標(biāo)志性事件。這場(chǎng)巨頭與新銳的聯(lián)手，能否打造出下一代“核彈級(jí)”核藥，仍需臨床數(shù)據(jù)與時(shí)間的雙重驗(yàn)證。但毋庸置疑的是，此次合作宣告放射性藥物的全球競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入白熱化階段，α核素迭代、核藥+免疫聯(lián)合療法等創(chuàng)新方向，將成為中外藥企角力的戰(zhàn)場(chǎng)，核藥這一抗癌新賽道，正迎來前所未有的發(fā)展與變革浪潮。

參考資料：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.各公司官網(wǎng)、財(cái)報(bào)

3.國(guó)聯(lián)民生證券

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