天津
(能動Nengdong2026年4月17日訊)TüV萊茵為安旭生物旗下血糖監(jiān)測系統(tǒng)與男性生育居家檢測試劑兩款產品頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機構證書。 此次獲得IVDR公告機構證書的血糖監(jiān)測系統(tǒng)與男性生育居家檢測試劑兩款產品，是安旭生物在體外診斷領域的重要成果。TüV萊茵對產品的臨床性能、質量管理體系、風險評估、技術文件準備及上市后監(jiān)督體系搭建等進行了全面評估，結果表明其在質量管理、合規(guī)管控及產品技術層面均已達到歐盟IVDR法規(guī)的相關要求。
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