2025年NMPA腫瘤新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，覆蓋肺癌、乳腺癌超十余癌種

2025年，中國抗癌藥物的審評審批無疑是以“突破”與“希望”為主色調(diào)繪就的豐碩之年。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在這一年里，以前所未有的速度與力度，批準了數(shù)量可觀的癌癥新藥與新適應(yīng)癥，極大地豐富了中國患者的治療選擇，并深刻地重塑了多個癌種的臨床治療格局。

綜覽全年獲批成果，其特點鮮明：首先，數(shù)量與廣度并進，全年有超過30款重要的抗癌新療法獲批，覆蓋了從肺癌、乳腺癌、血液腫瘤到婦科腫瘤、消化系統(tǒng)腫瘤等諸多領(lǐng)域。其次，“精準打擊”成為核心，針對KRAS G12C、EGFR 20號外顯子插入、NTRK融合等曾經(jīng)“無藥可用”的罕見或難治靶點，迎來了高選擇性抑制劑，標志著腫瘤治療正式邁入深度精準時代。再者，治療策略全面升級，雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、放射配體療法等前沿技術(shù)紛紛落地，從后線向前線推進，為克服耐藥、實現(xiàn)長生存提供了全新武器。最后，中國創(chuàng)新力量閃耀，國產(chǎn)原研藥在多個賽道實現(xiàn)首發(fā)或并跑，彰顯了本土醫(yī)藥研發(fā)從跟跑到并跑乃至領(lǐng)跑的巨大飛躍。

圖源攝圖網(wǎng)（已授權(quán)）

肺癌：精準治療全面覆蓋，罕見靶點迎來“特效藥”

肺癌的新藥批準在2025年依然最為活躍，覆蓋了EGFR、ALK、KRAS、HER2、MET等多個靶點，并為不同治療階段帶來新方案。

01 EGFR靶向治療（覆蓋經(jīng)典突變、20號外顯子插入及耐藥后方案）

埃萬妥單抗注射液 (銳珂)：2025年2月11日獲批，作為全球首款EGFR/c-MET雙特異性抗體，聯(lián)合化療用于EGFR 20號外顯子插入突變晚期NSCLC患者的一線治療，解決了既往缺乏高效靶向藥的難題。同年還陸續(xù)獲批了聯(lián)合化療后線治療EGFR經(jīng)典突變耐藥患者，以及聯(lián)合蘭澤替尼一線治療EGFR經(jīng)典突變等新適應(yīng)癥。

甲磺酸蘭澤替尼片 (利珂)：2025年7月30日獲批，是一種可穿透腦部的第三代EGFR-TKI，獲批與埃萬妥單抗聯(lián)用，一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。

利厄替尼片 (奧壹新)：2025年1月16日獲批，用于治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進展且EGFR T790M突變陽性的晚期NSCLC患者。

馬來酸美凡厄替尼片 (邁瑞東)：2025年10月28日獲批，作為不可逆的EGFR/HER2雙抑制劑，適用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。

02 其他驅(qū)動基因靶向治療

枸櫞酸戈來雷塞片 (艾瑞凱)：2025年5月22日附條件批準，是一款高選擇性KRAS G12C不可逆抑制劑，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期NSCLC患者，攻克了“不可成藥”靶點。

地羅阿克片 (軒菲寧)：2025年8月22日獲批，是一種ALK抑制劑，用于未經(jīng)ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

注射用瑞康曲妥珠單抗 (艾維達)與宗艾替尼片 (圣赫途)：分別于2025年5月29日、8月29日獲批，分別作為HER2靶向的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和選擇性HER2激酶抑制劑，用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

乳腺癌：HR+晚期治療“井噴式”突破，CDK4/6抑制劑選擇多元化

2025年是HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療大年，共9款新藥獲批，信號通路抑制劑與新型CDK4/6抑制劑是兩大主線。

01 靶向PI3K/AKT信號通路

伊那利塞片 (伊赫萊)：2025年3月14日獲批，是一種靶向降解突變型PI3Kα蛋白的抑制劑，聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，用于PIK3CA突變、HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

卡匹色替片 (荃科得，TRUQAP)：2025年4月18日獲批，是一種高選擇性AKT激酶抑制劑，聯(lián)合氟維司群，用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

02 CDK4/6及其他靶點抑制劑

本年度共有4款CDK4/6抑制劑上市，為臨床提供了豐富選擇。

吡洛西利片 (軒悅寧)：2025年5月1日獲批，是一種新型CDK2/4/6/9多靶點抑制劑，可用于聯(lián)合氟維司群或單藥治療。

枸櫞酸伏維西利膠囊 (復(fù)妥寧)、鹽酸來羅西利片 (汝佳寧)、酒石酸泰瑞西利膠囊 (康美納) 以及庫莫西利膠囊 (賽坦欣)：這四款藥物分別于2025年5月29日、5月29日、7月2日、12月15日獲批，作為CDK4/6抑制劑，聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療進展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

03 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

注射用德達博妥單抗 (達卓優(yōu))：2025年8月22日獲批，是一款靶向TROP2的ADC藥物，用于既往接受過內(nèi)分泌治療和至少一線化療的HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌成人患者。

注射用博度曲妥珠單抗 (舒泰萊)：2025年10月17日獲批，作為國產(chǎn)HER2 ADC，用于既往接受過抗HER2治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者，是首個覆蓋該適應(yīng)癥二線及以上全人群的國產(chǎn)HER2 ADC。

婦科腫瘤：維持治療與后線方案并進，改善長期生存

卵巢癌和宮頸癌的治療格局在維持治療和免疫聯(lián)合靶向后線方案上取得進展。

01 卵巢癌維持與治療

塞納帕利膠囊 (派舒寧)：2025年1月16日獲批，是一種國產(chǎn)PARP抑制劑，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療緩解后的維持治療。

注射用蘇維西塔單抗 (恩澤舒)：2025年7月2日獲批，是一種抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單抗，聯(lián)合化療用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

02 復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌

蘋果酸法米替尼膠囊 (艾比特)：2025年5月29日附條件批準，是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗（PD-1抑制劑），用于治療既往含鉑化療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

血液腫瘤：雙特異性抗體引領(lǐng)多發(fā)性骨髓瘤治療新時代

多發(fā)性骨髓瘤的治療進入雙特異性抗體新時代，為深度難治患者帶來突破。

艾沙妥昔單抗注射液 (Sarclisa)：2025年1月9日獲批，是一種靶向CD38的單克隆抗體。其獲批基于全球III期ICARIA-MM研究，該研究顯示，與標準治療相比，艾沙妥昔單抗聯(lián)合方案能顯著降低40%的疾病進展或死亡風(fēng)險，中位無進展生存期（PFS）延長近一倍（11.53個月 vs 6.47個月），同時顯著提高了總緩解率（ORR）。此外，該藥還在同年獲批了聯(lián)合VRd方案用于不適合干細胞移植的新診斷患者。

塔奎妥單抗注射液 (拓立珂) 與埃納妥單抗注射液 (易瑞歐)：分別于2025年2月11日和3月10日獲批。二者均為T細胞重定向雙特異性抗體，分別靶向GPRC5D/CD3和BCMA/CD3，用于治療既往接受過多線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，為深度難治患者帶來了新希望。

其他實體瘤：罕見靶點與難治癌種迎來突破性療法

多個既往治療選擇有限的實體瘤領(lǐng)域在2025年迎來了首款或機制創(chuàng)新的療法。

01 尿路上皮癌

厄達替尼片 (Balversa)：2025年1月13日獲批，是一種成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，用于治療攜帶易感型FGFR3基因突變、既往PD-1/L1抑制劑治療進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

02 頭頸部鱗狀細胞癌

菲諾利單抗注射液 (安佑平)：2025年2月8日獲批，是一種國產(chǎn)PD-1抑制劑，與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。

03 前列腺癌

氘恩扎魯胺軟膠囊 (海納安)：2025年5月29日獲批，是恩扎魯胺的氘代衍生物，一種雄激素受體抑制劑，用于經(jīng)醋酸阿比特龍及化療后進展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

镥[177Lu]特昔維匹肽注射液 (派威妥)：2025年11月5日獲批，是一種靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射配體療法，用于經(jīng)治的PSMA陽性mCRPC成人患者，是國內(nèi)該領(lǐng)域的首個療法。

04 膽道癌、鼻咽癌、結(jié)直腸癌

注射用澤尼達妥單抗 (百赫安)：2025年5月29日附條件批準，是一款靶向HER2的雙特異性抗體，用于經(jīng)治的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

注射用維貝柯妥塔單抗 (美佑恒)：2025年10月30日附條件批準，作為全球首個EGFR ADC新藥，用于既往多線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者。

帕妥尤單抗N01注射液 (安可澤)：2025年12月9日獲批，作為我國首個全人源抗EGFR單克隆抗體，與化療聯(lián)合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的一線治療。

泛癌種及罕見腫瘤：廣譜抗癌與罕見腫瘤新希望

“不限癌種”療法和罕見腫瘤藥物為特定患者群體帶來精準治療。

佐來曲替尼片 (宜諾欣)：2025年12月15日獲批，是中國首款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者，是一種“不限癌種”的廣譜抗癌藥。其關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出卓越療效：總緩解率（ORR）達89.1%，疾病控制率（DCR）為96.4%。此外，在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移患者中也顯示出強大活性，顱內(nèi)客觀緩解率（IC-ORR）達到100%，為腦轉(zhuǎn)移患者提供了新選擇。

蘆沃美替尼片 (復(fù)邁寧)：2025年5月29日獲批，是一種MEK1/2抑制劑，用于治療朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH） 和伴有癥狀叢狀神經(jīng)纖維瘤的I型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）患者，是首個獲批的靶向治療。

目前全球針對熱門靶點NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C、RET、ROS1、Claudin18.2等眾多新藥研發(fā)正在如火如荼地進行當中！

想要參加的患者可提交病理報告、治療經(jīng)歷、出院小結(jié)等資料至無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）初步評估病情。

結(jié)語與未來展望

2025年無疑是中國抗癌新藥上市的“大年”。通過對全年NMPA批準的32款重點藥物的梳理，我們可以清晰地看到，中國癌癥治療正以前所未有的速度和精度向前演進。這一年所取得的成果，不僅是數(shù)量的豐收，更是治療理念與策略的深刻變革。

01 回顧2025：精準與突破的一年

本年度的藥物版圖呈現(xiàn)出幾大鮮明特征：

1. 靶點“攻堅”深化：從攻克“不可成藥”的KRAS G12C，到填補EGFR 20號外顯子插入、HER2突變等罕見靶點的治療空白，藥物的研發(fā)觸角已深入既往的“無人區(qū)”，讓更多攜帶特定驅(qū)動基因的患者不再無藥可用。
2. 癌種覆蓋“拓荒”：膽道癌、鼻咽癌、神經(jīng)纖維瘤病等既往治療選擇匱乏的癌種或罕見病，迎來了首款或突破性的靶向/ADC療法，標志著臨床關(guān)注度與研發(fā)資源的廣泛覆蓋。
3. 國產(chǎn)創(chuàng)新崛起：在雙特異性抗體（如澤尼達妥單抗）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC，如博度曲妥珠單抗、維貝柯妥塔單抗）、新一代激酶抑制劑（如佐來曲替尼）等多個前沿技術(shù)領(lǐng)域，國產(chǎn)原研藥物已占據(jù)半壁江山，實現(xiàn)了從“跟隨”到“并跑”乃至“引領(lǐng)”的跨越。
4. 治療方案“升維”：治療模式從單一藥物序貫，向“靶向+靶向”（如埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼）、“靶向+免疫”（如法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗）等協(xié)同增效的聯(lián)合策略升級，并開創(chuàng)了放射配體療法等全新治療維度。

02 融合與治愈之趨

展望未來，中國癌癥治療的發(fā)展軌跡預(yù)計將圍繞以下幾個方向加速展開：

• “廣譜抗癌”走向普及：以NTRK、RET等為靶點的“不限癌種”療法將繼續(xù)涌現(xiàn)并擴大適應(yīng)癥。伴隨診斷技術(shù)的標準化和普及，將使基于生物標志物而非發(fā)病部位的精準治療模式成為常態(tài)，讓更多跨癌種患者受益。
• “深度精準”成為常態(tài)：針對極罕見突變、耐藥后新發(fā)突變（如EGFR C797S）的藥物研發(fā)將更加活躍。治療將日益?zhèn)€性化，追求對每個患者腫瘤基因組學(xué)特征的“完全匹配”和動態(tài)調(diào)整。
• “國產(chǎn)智造”引領(lǐng)前沿：中國生物醫(yī)藥企業(yè)在ADC、雙/多特異性抗體、細胞治療（如CAR-T）、基因治療等下一代生物技術(shù)領(lǐng)域的管線布局將進入收獲期。未來全球抗癌創(chuàng)新的重磅突破中，將越來越多地出現(xiàn)中國方案的身影。
• “治療前移”追求治愈：更多高效藥物將從晚期挽救治療，向輔助、新輔助等早期治療階段推進，目標是根除微轉(zhuǎn)移灶，實現(xiàn)臨床治愈。同時，基于液體活檢的微小殘留病（MRD）監(jiān)測將與動態(tài)治療決策深度融合，實現(xiàn)真正的“全程管理”。
• “可及可負擔”同步優(yōu)化：隨著國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制成熟，更多價值明確的創(chuàng)新藥將加速納入醫(yī)保。同時，商業(yè)健康險、城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險（如“惠民?！保┡c基本醫(yī)保的銜接將更緊密，共同構(gòu)建多層次保障體系，讓創(chuàng)新成果更快、更平穩(wěn)地惠及廣大患者。

無癌家園整理（源自NMPA官網(wǎng)）

最后無癌家園小編提醒：當腫瘤患者確診后，千萬不要慌，尋找權(quán)威的腫瘤專家或醫(yī)療機構(gòu)，詳細了解自己的病情，對癥治療，不能偏信民間偏方，更不能相信保健品可以治療癌癥，正規(guī)的腫瘤醫(yī)院，權(quán)威的腫瘤專家才是癌癥患者最正確的選擇！

本文為無癌家園原創(chuàng)