Newel Health與Gerresheimer攜手助力制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

數(shù)字醫(yī)療專家Newel Health與包裝集團(tuán)Gerresheimer宣布結(jié)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，旨在幫助制藥企業(yè)推廣應(yīng)用于臨床測試的數(shù)字技術(shù)，并共同開發(fā)新型數(shù)字醫(yī)療設(shè)備及混合療法。

雙方在聯(lián)合聲明中表示，此次合作的核心目標(biāo)是協(xié)助企業(yè)"部署藥物與數(shù)字療法相結(jié)合的整合方案，從而在大規(guī)模范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集與個(gè)性化醫(yī)療的落地"。

本次合作將瑞士Newel Health在醫(yī)療軟件設(shè)備（SaMD）及AI平臺(tái)方面的專業(yè)優(yōu)勢，與德國包裝巨頭Gerresheimer在藥物遞送和原包裝領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)深度融合。Gerresheimer的相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備不僅可以幫助患者堅(jiān)持治療，還能向醫(yī)療專業(yè)人員提供有價(jià)值的數(shù)據(jù)支持。

Newel Health首席執(zhí)行官Ervin Ukaj表示："通過將我們在SaMD、真實(shí)世界數(shù)據(jù)和AI方面的能力，與Gerresheimer在全球市場布局、互聯(lián)設(shè)備、包裝及數(shù)字健康領(lǐng)域的專長相結(jié)合，我們能夠幫助制藥企業(yè)設(shè)計(jì)并規(guī)模化部署數(shù)字終點(diǎn)、經(jīng)監(jiān)管認(rèn)證的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備，以及涵蓋多種適應(yīng)癥的藥物加數(shù)字整合解決方案。"

兩家公司在數(shù)字健康領(lǐng)域均有著豐富的實(shí)踐積累。Newel Health已成功推出三款SaMD產(chǎn)品，分別為高血壓、肌肉骨骼疼痛及帕金森病患者提供支持；與此同時(shí)，多家生命科學(xué)公司也在借助Gerresheimer的數(shù)字技術(shù)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，并將傳統(tǒng)包裝升級轉(zhuǎn)化為智能設(shè)備。

此外，Gerresheimer還專門針對帕金森病推出了一款數(shù)字療法（DTx），并正在研發(fā)另一款用于支持使用GLP-1激動(dòng)劑進(jìn)行減重治療的患者的產(chǎn)品。

如今，雙方將在上述經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，攜手幫助制藥企業(yè)將數(shù)字終點(diǎn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)及AI能力融入臨床開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程，使其無需在內(nèi)部從零搭建完整的數(shù)字與設(shè)備技術(shù)體系。

在為制藥及生物技術(shù)企業(yè)提供的具體支持方面，雙方將借助互聯(lián)設(shè)備和傳感器為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)并驗(yàn)證數(shù)字終點(diǎn)，同時(shí)運(yùn)用Newel Health的H-Core平臺(tái)開發(fā)面向監(jiān)測、決策支持、依從性管理和癥狀追蹤的SaMD產(chǎn)品，并構(gòu)建相應(yīng)的數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施，以便獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)及AI洞察。

另一項(xiàng)重要價(jià)值主張，是協(xié)助構(gòu)建藥物加設(shè)備加數(shù)字的組合方案——即業(yè)界所稱的混合療法——以增強(qiáng)藥物治療效果。自2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布處方藥使用相關(guān)軟件（PDURS）指南、為該類別建立明確監(jiān)管框架以來，這一方向正獲得越來越多的關(guān)注與推動(dòng)。

Gerresheimer數(shù)字化與新業(yè)務(wù)模式負(fù)責(zé)人Mithun Ratnakumar表示："與Newel Health的合作進(jìn)一步鞏固了Gerresheimer作為系統(tǒng)與解決方案提供商的市場定位，彰顯了我們在藥物、設(shè)備或包裝與數(shù)字化解決方案交匯處的核心價(jià)值。"

Q&A

Q1：Newel Health與Gerresheimer的合作具體能為制藥企業(yè)提供哪些幫助？

A：雙方合作可為制藥及生物技術(shù)企業(yè)提供多項(xiàng)支持，包括：借助互聯(lián)設(shè)備和傳感器為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)并驗(yàn)證數(shù)字終點(diǎn)；利用Newel Health的H-Core平臺(tái)開發(fā)用于監(jiān)測、決策支持、依從性管理和癥狀追蹤的SaMD產(chǎn)品；構(gòu)建獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)和AI洞察的數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施；以及幫助企業(yè)搭建藥物加設(shè)備加數(shù)字的混合療法組合方案，全程無需企業(yè)自行建立完整的內(nèi)部技術(shù)體系。

Q2：Newel Health的H-Core平臺(tái)是什么？主要功能有哪些？

A：H-Core是Newel Health旗下的核心SaMD開發(fā)平臺(tái)，主要用于幫助制藥企業(yè)快速構(gòu)建經(jīng)監(jiān)管認(rèn)證的數(shù)字醫(yī)療軟件產(chǎn)品。其主要功能涵蓋患者病情監(jiān)測、臨床決策支持、治療依從性管理以及癥狀追蹤等方向，旨在將AI能力與真實(shí)世界數(shù)據(jù)融入臨床開發(fā)與商業(yè)化流程，從而推動(dòng)個(gè)性化醫(yī)療的規(guī)模化落地。

Q3：什么是混合療法？FDA的PDURS指南對混合療法有什么影響？

A：混合療法（Hybrid Therapy）是指將藥物、醫(yī)療設(shè)備與數(shù)字技術(shù)三者結(jié)合的綜合治療方案，旨在通過數(shù)字手段增強(qiáng)傳統(tǒng)藥物的治療效果。2023年，美國FDA發(fā)布了處方藥使用相關(guān)軟件（PDURS）指南，為這一類別建立了明確的監(jiān)管框架，從政策層面為混合療法的研發(fā)與商業(yè)化提供了清晰路徑，有效推動(dòng)了該領(lǐng)域的快速發(fā)展。