北京
本文轉自：人民網
人民網北京5月25日電 （記者孫紅麗）國家藥監局近日印發《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》），結合網絡銷售特點，圍繞不憑處方銷售處方藥、處方審核不到位等重點、難點問題，從體系建設、審方要求等多個維度推動處方藥網絡零售行為持續規范。
國家藥監局指出，從日常監測、監督檢查發現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡零售企業仍存在合規管理制度不完善、合規運行機制不健全、對合規管理認識不到位等問題，尤其是違規銷售處方藥的問題仍時有發生。
《指南》共四章四十二條，分為總則、經營主體的合規要求、經營活動的合規要求、第三方平臺管理的合規要求。
其中，《指南》要求，藥品網絡零售企業在銷售處方藥的過程中，不得引導消費者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，應避免以下存在法律風險的行為，包括：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費者銷售等。
藥品網絡零售企業不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發布、直播推廣、私域銷售等，以防止產生危害公眾用藥安全、引發藥品濫用等不利后果。
根據《指南》，藥品網絡零售企業應當按照要求憑處方銷售處方藥。藥品網絡零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制；藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施；為保證處方審核質量，藥品網絡零售企業需將處方審核人員的日均審方數量控制在合理范圍以內。
合法合規的信息展示能有效遏制無資質銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為。《指南》要求展示的企業資質、執業藥師資質等應在顯著位置公示，展示的藥品信息應以說明書為準，不得含有虛假內容；要醒目標注處方藥風險警示，清晰區分Rx、OTC標識，興奮劑藥品要標注運動員慎用等內容。平臺要對處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和嚴格管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法。
關口前移、防范風險對于保障藥品質量安全具有重要作用，《指南》要求，平臺應當建立實施并持續完善藥品質量安全風險管理制度，鼓勵建立風險監測、分析、研判、防范、預警、處置機制，對平臺內的藥品網絡零售活動開展檢查監測；鼓勵平臺建立在線監測預警制度，重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，建立阻斷機制，一次性購買或者同一賬號連續購買超出合理使用數量的，應暫停銷售。強調藥品網絡零售企業要在處方藥銷售前充分告知風險并經消費者確認知情；不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品。
《指南》還強調，藥品網絡零售企業審核發現處方上的用藥對象是未成年時，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師的指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。
國家藥監局表示，面對藥品網絡銷售新形勢新任務，藥品監管部門將按照“四個最嚴”要求，堅持“以網管網”“以快治快”，持續強化藥品網絡銷售監管。
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