四川
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告。
以下為原文
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告
（2026年第49號(hào)）
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱M13A指導(dǎo)原則）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自本公告發(fā)布之日起，提交注冊(cè)申請(qǐng)的品種均適用M13A指導(dǎo)原則（含問(wèn)答文件）。對(duì)于已按照既往臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，并在本公告發(fā)布之日起12個(gè)月內(nèi)申報(bào)的品種，仍可按照原技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)審評(píng)。
二、M13A指導(dǎo)原則的中英文版可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的技術(shù)指導(dǎo)工作。
三、其他已發(fā)布的涉及口服固體速釋制劑的指導(dǎo)原則，如與M13A指導(dǎo)原則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不一致的，遵照M13A指導(dǎo)原則執(zhí)行。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2026年5月20日
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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