行業動態 | 信立泰創新生物藥欣復泰Plus獲批上市，為國內首個特立帕肽周制劑，用于治療骨質疏松癥

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信立泰創新生物藥欣復泰Plus?獲批上市，為國內首個特立帕肽周制劑，用于治療骨質疏松癥PPS

近日，信立泰宣布，其創新生物藥注射用重組特立帕肽（欣復泰Plus?）已獲國家藥品監督管理局批準，用于治療有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥[1]。

骨質疏松癥是一種患病率高、危害極大的全身性骨病，尤其在絕經后女性中高發，表現為骨量低下、骨組織微結構破壞，導致骨脆性增加，易發生骨折。根據估算，目前中國骨質疏松癥患病人數約為9000萬，其中女性約7000萬[2]。

骨質疏松癥主要治療目標是降低骨折發生風險。特立帕肽有助促進骨形成、增加骨密度、改善骨質量，為極高危骨折風險骨質疏松癥患者提供新選擇，獲得國內外指南推薦[2]。欣復泰Plus?（注射用重組特立帕肽）是國內首個上市的特立帕肽周制劑，為每周一次皮下注射的粉針劑，目前國內尚無同規格及用法用量的產品上市。此前，公司已擁有每日一次使用的欣復泰Pro?（特立帕肽注射液），在骨形成促進劑市場積累了良好的品牌認知度。

此次獲批的周制劑產品將進一步提高患者用藥依從性，為足療程使用骨形成促進劑提供新選擇，同時完善公司骨形成促進劑產品矩陣，豐富骨質疏松治療領域的產品管線，增強公司在慢病治療領域的綜合競爭力，服務更廣泛的患者。

關于骨質疏松性骨折[2]

骨質疏松性骨折（或稱脆性骨折）是指受到輕微創傷（相當于從站立高度或更低的高度跌倒）即發生的骨折，是骨質疏松癥的嚴重后果。骨質疏松性骨折的常見部位包括椎體、前臂遠端、髖部、肱骨近端和骨盆等，其中椎體骨折最為常見。骨質疏松性骨折的危害巨大，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。研究數據顯示，發生髖部骨折后1年內，20%患者可能死于各種并發癥；約50%患者致殘，生活質量明顯下降。

關于信立泰

深圳信立泰藥業股份有限公司成立于1998年，是一家立足中國、面向全球、研產銷一體化的創新驅動型醫藥上市公司（股票代碼：002294）。以“為人類健康提供卓越的醫藥產品”為使命，信立泰深耕以心腦血管為主的CKM慢病治療領域，目前已經上市了高血壓治療藥物信立坦、復立坦?、復立安?和信超妥；腎性貧血治療藥物恩那羅?；2型糖尿病治療藥物信立汀等原研藥。

信立泰在全球設有五大創新藥研發中心和三大醫療器械研發基地，形成以小分子化藥、生物藥、siRNA小核酸與基因編輯藥物、醫療器械為主的創新平臺，致力于滿足未被滿足的臨床需求，提升人們的生命質量。

參考文獻 ：

[1] 深圳信立泰藥業股份有限公司關于注射用重組特立帕肽（欣復泰Plus?）獲得藥品注冊證書的公告。

[2] 中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會. 原發性骨質疏松癥診療指南(2022)[J]. 中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2022, 15(6): 573-611.

美編排版：楊書惠

文章審核：宋抒昊 楊書惠 羅琪

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