共識(shí)解讀｜《神經(jīng)外科手術(shù)硬膜封閉技術(shù)及材料選擇專家共識(shí)（2026版）》核心要點(diǎn)解析

近期，《神經(jīng)外科手術(shù)硬膜封閉技術(shù)及材料選擇專家共識(shí)（2026版）》正式刊發(fā)，為神經(jīng)外科臨床硬膜修復(fù)、腦脊液漏防控工作提供了權(quán)威、系統(tǒng)的循證指引，推動(dòng)硬膜修復(fù)從經(jīng)驗(yàn)化操作向精準(zhǔn)化、規(guī)范化方向邁進(jìn)。

在神經(jīng)外科手術(shù)中，硬膜作為保護(hù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的關(guān)鍵屏障，其完整性對(duì)于維持術(shù)后腦脊液循環(huán)穩(wěn)定與保障患者預(yù)后至關(guān)重要。硬膜缺損是導(dǎo)致術(shù)后腦脊液漏、顱內(nèi)感染及切口愈合不良等并發(fā)癥的核心因素，其不僅增加了患者的病殘率和再手術(shù)率，也造成了沉重的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。數(shù)據(jù)顯示，顱腦手術(shù)后腦脊液漏的發(fā)生率為4%-32%，尤以顱底區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)最為突出。實(shí)現(xiàn)“水密性硬膜縫合（watertight dural closure，WTDC）”是所有修復(fù)策略的根本目標(biāo)。

但當(dāng)硬膜缺損無(wú)法直接縫合或自體組織獲取困難/不適用時(shí)，需考慮結(jié)合使用異體封閉材料與相應(yīng)技術(shù)，如各類硬膜補(bǔ)片和封閉劑。近年來(lái)，以硬膜封閉劑為代表的修復(fù)材料技術(shù)發(fā)展迅速，為實(shí)現(xiàn)WTDC 提供了有力支持。

其中，合成來(lái)源的聚乙二醇（PEG）基凝膠封閉劑，其通過(guò)化學(xué)交聯(lián)反應(yīng)在數(shù)秒內(nèi)形成適形性好、柔軟且與組織具有一定黏附性的水凝膠屏障，可以抵抗更高的腦脊液壓力。

邁普醫(yī)學(xué)的睿固?硬腦膜醫(yī)用膠作為一款PEG基交聯(lián)型硬膜封閉劑，精準(zhǔn)契合共識(shí)對(duì)WTDC實(shí)現(xiàn)的核心要求，具備快速原位成膠、高壓耐受、組織黏附性強(qiáng)等特點(diǎn)，可有效強(qiáng)化硬膜縫合后的密封效果，封堵微小裂隙與縫合針眼，助力臨床高效實(shí)現(xiàn)水密性硬膜縫合，降低術(shù)后腦脊液漏風(fēng)險(xiǎn)。

在共識(shí)中構(gòu)建的階梯式材料策略，清晰界定了各類材料的定位與協(xié)同關(guān)系，兼顧臨床實(shí)用性與循證安全性：

01

分層定位明確：

自體組織因生物相容性佳、無(wú)免疫排斥，為修復(fù)首選；硬膜補(bǔ)片承擔(dān)結(jié)構(gòu)性支撐，用于無(wú)法直接縫合的缺損修復(fù)；封閉劑作為輔助，核心作用是強(qiáng)化密封、封堵裂隙，不可替代縫合與補(bǔ)片的功能；

02

協(xié)同應(yīng)用邏輯：

簡(jiǎn)單缺損（A-B級(jí)）可通過(guò)縫合+封閉劑強(qiáng)化密封；復(fù)雜缺損（C-E級(jí)、Ⅰ-Ⅲ型切口）需聯(lián)合自體組織/補(bǔ)片與封閉劑，構(gòu)建“結(jié)構(gòu)修復(fù)+密封強(qiáng)化”的多層屏障，提升修復(fù)穩(wěn)定性；

03

材料優(yōu)選導(dǎo)向：

PEG基凝膠封閉劑因力學(xué)性能優(yōu)異、場(chǎng)景適配性強(qiáng)，被共識(shí)推薦為強(qiáng)化密封的優(yōu)先選擇，尤其適用于潮濕術(shù)野、高壓力區(qū)域的密封需求。另外，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究也表明，一些新型納米纖維結(jié)構(gòu)的可吸收補(bǔ)片在抗拉強(qiáng)度、縫合保持力等方面表現(xiàn)優(yōu)越，并能有效促進(jìn)新硬膜的形成。

邁普醫(yī)學(xué)通過(guò)自主研發(fā)的睿膜?可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片/睿康?硬腦（脊）膜補(bǔ)片，與睿固?硬腦膜醫(yī)用膠結(jié)合，打造針對(duì)神經(jīng)外科的封閉防漏解決方案，精準(zhǔn)契合共識(shí)階梯式策略：

睿膜?睿康?產(chǎn)品應(yīng)用增材制造的技術(shù)原理，纖維絲逐層堆積形成的微觀纖維多孔結(jié)構(gòu)，為各類硬膜缺損修復(fù)提供穩(wěn)固的結(jié)構(gòu)性支撐；睿固?硬腦膜醫(yī)用膠精準(zhǔn)發(fā)揮密封輔助作用，與補(bǔ)片協(xié)同形成多層屏障，實(shí)現(xiàn)“結(jié)構(gòu)修復(fù)+嚴(yán)密密封”雙效合一，全面提升WTDC成功率，適配不同分級(jí)、不同類型的硬膜缺損場(chǎng)景。

脊柱脊髓手術(shù)因解剖特殊、硬膜損傷高發(fā)、滲漏風(fēng)險(xiǎn)高，其術(shù)中硬膜損傷的修復(fù)策略需要取決于缺損大小和位置以及其對(duì)應(yīng)的分級(jí)不同進(jìn)行相應(yīng)修復(fù)。同時(shí)，共識(shí)中還對(duì)硬膜封閉材料的應(yīng)用給出了明確具體的推薦。

因脊柱術(shù)野受限，且椎管內(nèi)空間精細(xì)，需選擇快速成膠、組織黏附性好、生物相容性佳、無(wú)明顯壓迫風(fēng)險(xiǎn)的封閉材料，PEG基凝膠恰好契合上述需求。

研究證實(shí)，在脊柱手術(shù)中，PEG基凝膠類封閉劑作為硬膜封閉的輔助手段，可將術(shù)中WTDC率從64.3%提高至100.0%；針對(duì)術(shù)后難治性椎管內(nèi)腦脊液漏，規(guī)范化應(yīng)用硬膜封閉材料是安全有效的補(bǔ)救策略。不僅能夠大幅提升脊柱手術(shù)術(shù)中WTDC率，有效降低術(shù)后腦脊液漏、假性脊膜膨出等并發(fā)癥，同時(shí)可作為難治性滲漏的補(bǔ)救手段，具備重要臨床意義。

邁普醫(yī)學(xué)硬脊膜醫(yī)用膠依托于公司自主研發(fā)的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心配方及配套器械方案，針對(duì)性解決脊柱手術(shù)中硬脊膜密封的臨床痛點(diǎn)。它能有效解決脊柱手術(shù)中硬脊膜密封難題，降低術(shù)中及術(shù)后腦脊液漏發(fā)生率，臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)到有效性結(jié)果；與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，其成膠速度、溶脹率等關(guān)鍵性能指標(biāo)更具優(yōu)勢(shì)，預(yù)期安全性也更有保障。

產(chǎn)品已于近期獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同意，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，加速上市進(jìn)程。

《神經(jīng)外科手術(shù)硬膜封閉技術(shù)及材料選擇專家共識(shí)（2026版）》以降低術(shù)后腦脊液漏等并發(fā)癥為核心目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)水密性硬膜縫合（WTDC）是硬膜封閉的核心原則，并明確了自體組織首選、硬膜補(bǔ)片為補(bǔ)充、硬膜封閉劑為輔助的階梯式材料選擇策略，同時(shí)針對(duì)不同場(chǎng)景提出差異化修復(fù)方案，為神經(jīng)外科硬膜修復(fù)提供標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的臨床決策與操作指引。

邁普醫(yī)學(xué)將始終以臨床需求為導(dǎo)向，依托于睿膜?/睿康?硬腦膜補(bǔ)片+睿固?硬腦膜醫(yī)用膠全鏈條產(chǎn)品布局，精準(zhǔn)貼合共識(shí)規(guī)范，為神經(jīng)外科、脊柱外科硬膜修復(fù)提供更加系統(tǒng)化的解決方案，助力臨床手術(shù)質(zhì)量持續(xù)提升。

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