CDE受理！信達生物全球首創(chuàng)三特異性抗體臨床布局提速

2026年5月8日，CDE官網公示，信達生物申報的1類治療用生物制品IBI3003的IND已獲受理，受理號CXSL2600478。作為全球首創(chuàng)GPRC5D/BCMA/CD3三特異性T細胞銜接抗體，此次受理標志其國內臨床提速，為復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療希望。

獨家三靶點設計，精準破解骨髓瘤耐藥核心痛點

IBI3003是信達生物基于自主Sanbody?平臺研發(fā)的新型三特異性抗體，也是國內少數進入臨床的BCMA/GPRC5D/CD3三抗。其創(chuàng)新分子設計可單分子靶向兩大腫瘤抗原及T細胞CD3分子，實現雙抗原識別與T細胞激活的協同抗腫瘤效應，提升殺傷特異性與有效性。

該設計直擊耐藥痛點：BCMA靶點易因抗原下調/丟失導致耐藥，而GPRC5D在骨髓瘤細胞高特異性表達且與BCMA無相關性，雙抗原靶向可規(guī)避抗原逃逸、降低耐藥風險；CD3結合端可激活自身T細胞，定向殺傷腫瘤細胞。

臨床前數據證實，IBI3003體內抗腫瘤活性優(yōu)于已上市雙抗標桿藥，在低抗原表達腫瘤模型中仍具強效殺傷效力，解決了這類患者的治療困境。

臨床數據驚艷國際舞臺，獲FDA快速通道資格加速推進

IBI3003全球研發(fā)穩(wěn)步推進，2023年10月其國際多中心I/II期臨床（NCT06083207）啟動，目前在中國、澳大利亞同步開展，美國臨床即將啟動。

2025年12月ASH年會上，信達生物口頭公布其首次人體試驗初步數據。入組的39例均為極高危患者，均接受過三類核心藥物治療，中位治療線數5線，100%對末線耐藥，50%既往接受過相關靶向治療，治療難度極高。

核心臨床數據如下：

• ≥120μg/kg劑量組24例患者，ORR達83.3%，含4例sCR、7例VGPR，療效突出；

• 10例髓外病變（EMD）患者，ORR達80%，破解該類病變治療難題；

• 9例既往靶向治療耐藥患者，ORR達77.8%，展現優(yōu)異耐藥后治療潛力；

• 完全緩解及以上患者MRD陰性率100%，體現深度治愈潛力。

安全性方面，IBI3003耐受性良好：CRS均為1-2級，僅2例1-2級ICANS且可控，靶點相關不良事件多為1-2級，整體安全可控，為臨床應用提供保障。

基于優(yōu)異數據，2026年1月IBI3003獲FDA快速通道資格，擬定適應癥為四線及以上復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤，加速全球研發(fā)上市進程。

打破進口壟斷，中國血液腫瘤創(chuàng)新實現新突破

多發(fā)性骨髓瘤是全球第二大血液腫瘤，我國年新發(fā)病例超4萬例且逐年攀升。BCMA靶向療法雖改善部分患者預后，但耐藥、復發(fā)等痛點仍突出，后線治療選擇有限，臨床需求未被滿足。

目前全球骨髓瘤三抗研發(fā)處于早期，僅少數跨國藥企有同靶點產品進入臨床，高端多抗領域被進口壟斷。IBI3003作為國產首創(chuàng)新藥，全流程自主可控，臨床數據比肩國際同類產品，打破技術壟斷，彰顯中國創(chuàng)新藥從“跟隨”到“源頭創(chuàng)新”的跨越。

信達生物作為創(chuàng)新龍頭，在抗體藥物領域積累深厚，前沿管線完善。IBI3003作為其血液腫瘤核心產品，將完善骨髓瘤全病程布局，鞏固行業(yè)地位。

此次IND受理是IBI3003全球研發(fā)的關鍵里程碑，期待其順利推進臨床、早日上市，惠及全球相關患者，推動我國血液腫瘤治療高質量發(fā)展。

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