北京
來源：企業公告、體外診斷網
5月6日，三諾生物發布公告，其控股子公司Trividia Health Inc.旗下的TRUE METRIX?系列血糖監測系統因軟件設計問題被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定為一級（Class 1）醫療器械召回。公司已在2025財年就相關成本初步計提968萬美元（約合人民幣6,805萬元）。
01
事件回顧：
從標簽糾正升級為一級召回
公告顯示，2026年2月6日，Trividia啟動了一項“緊急醫療器械糾正”，旨在更正TRUE METRIX?系列血糖監測系統的用戶手冊及在線標簽中關于“E-5錯誤代碼”的操作說明。2月17日，FDA同步發布了早期警示。3月12日，FDA將該糾正措施認定為一級召回——這是最嚴重的召回級別，意味著使用該設備可能導致嚴重健康損害或死亡。
截至公司2025年年度報告披露日（2026年4月28日），Trividia仍在與FDA積極溝通，以確定潛在進一步措施的范圍。
02
最新通知：
建議高風險患者切換其他血糖監測方法
2026年5月1日，基于FDA發布的安全通告，Trividia再次發布重要通知，建議正在使用TRUE METRIX?系列血糖監測系統的患者：
如有可能，考慮切換為其他血糖監測方法；
若繼續使用，在出現E-5錯誤代碼時必須嚴格遵循更新后的操作說明；
對于依賴強化胰島素治療、磺脲類藥物，或由于頻繁發生低血糖/高血糖事件而需進行血糖監測的高風險患者，在系統完成更新前，應優先切換為其他檢測方法。
為滿足用戶替換需求，Trividia將免費提供一套其旗下的TRUE NESS?系列血糖監測系統。
03
召回原因：
同一錯誤代碼掩蓋了超高血糖風險
本次召回主要源于TRUE METRIX?系列血糖監測系統的軟件設計問題，以及相應用戶手冊、在線標簽中的操作說明不完善。具體而言，系統對兩種完全不同的問題顯示相同的E-5錯誤代碼：
血糖極高事件（＞600 mg/dL 或 33.3 mmol/L）；
試條錯誤。
這種設計可能導致用戶誤以為僅是試條問題，從而延誤對超高血糖的識別和處理，增加出現嚴重健康并發癥或延誤治療的風險。
召回范圍僅限于Trividia在美國市場銷售的TRUE METRIX?系列血糖儀，不涉及配套試條及質控液，也不涉及公司在中國境內生產及銷售的任何血糖監測產品。
04
處理措施與軟件更新計劃
Trividia已制定多項應對措施：
繼續執行標簽糾正行動；
與客戶、零售合作伙伴及利益相關方溝通，保障患者護理連續性；
客服主動收集有替換需求的用戶，免費提供TRUE NESS?系統作為替代；
正在對TRUE METRIX?系列進行軟件更新，預計更新版產品在完成全部審批程序后將很快上市，屆時將啟動全面的產品升級計劃。
05
財務影響：
已計提968萬美元，實際影響仍存不確定性
子公司Trividia將承擔本次召回的相關費用與成本。公司管理層遵循謹慎性原則，根據最佳估計，已在2025年度對本次召回相關成本初步計提968萬美元（折合人民幣約6,805萬元）。截至本公告披露日，公司2025年年報披露的預計財務影響未發生重大變化。
但由于召回措施的具體范圍和實施進展（如提出替換需求的用戶規模及產品數量）仍存在不確定性，對公司經營業績的實際影響將以后續召回工作執行的實際情況為準。
06
公司聲明：
不涉及中國境內產品，將履行信披義務
三諾生物強調，本次召回不涉及公司在中國境內生產及銷售的任何血糖監測產品。公司將持續關注事件進展，按照監管要求及時履行信息披露義務，并提醒投資者以《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》及巨潮資訊網刊登的正式公告為準，注意投資風險。
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