CDE一日擬納8款突破性療法！石藥ADC與信達雙抗成最大亮點

4月28日，CDE官網顯示，8款創新藥同日擬納入突破性治療，其中有7款1類新藥，1款2.4類新藥，涉及信達生物、石藥集團、康諾亞、禮來、百時美施貴寶等多家頭部藥企，覆蓋腫瘤、自免等多個重大疾病領域。

截圖來源：CDE官網

短短一天之內，從ADC到雙抗，從食管癌到結直腸癌，多款重磅療法同步獲得監管認可，為相關患者帶來了新的希望曙光。

一、石藥EGFR ADC再拓新適應癥，食管鱗癌治療格局或將改寫

在本次擬納入名單中，石藥集團的1類新藥SYS6010赫然在列，其擬突破的適應癥為：既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑（ICI）治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

SYS6010是巨石生物研發的靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體偶聯藥物（ADC），其由人源化抗EGFR單抗通過可裂解連接子，與拓撲異構酶Ⅰ抑制劑有效載荷偶聯而成。該藥物可精準結合腫瘤細胞表面的EGFR，經內化后在細胞內釋放強效細胞毒性載荷，從而實現對癌細胞的精準殺傷。

據摩熵醫藥數據庫顯示，該藥于2023年2月首次提交臨床申請，4月14日獲批開展臨床試驗，2024年8月進入非小細胞肺癌及轉移性非小細胞肺癌Ⅲ期臨床試驗。2024年12月，其用于EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌（經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗）的申請已被CDE納入突破性療法，此次食管鱗癌領域突破，驗證了其多癌種臨床價值。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

當前，含鉑化療聯合免疫治療是晚期食管鱗癌一線標準方案，但一線治療失敗后患者后續方案有限，臨床需求未滿足，SYS6010為這部分患者提供了新選擇。2026年ASCO年會將公布的II期研究食管癌隊列數據顯示，SYS6010單藥（3.6 mg/kg, Q2W）在既往標準治療失敗的ESCC患者中療效與安全性良好，TOPOi-na?ve患者療效更佳。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

此外，石藥集團正圍繞SYS6010構建廣泛研發管線，除肺癌與食管鱗癌外，還拓展至鼻咽癌、胃癌、結直腸癌等領域。2026年AACR大會上，石藥集團首次披露了SYS6010在晚期鼻咽癌患者中的首次人體研究積極結果。

二、信達全球首創雙抗融合蛋白發力“冷腫瘤”，精準免疫治療再下一城

同日，信達生物自主研發的全球首創（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363也迎來新進展。其聯合貝伐珠單抗用于既往≥線標準治療失敗的晚期MSS/pMMR型結直腸癌的新適應癥，擬被納入突破性治療品種。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

IBI363的分子設計頗具巧思，它巧妙地融合了“免疫檢查點阻斷”與“細胞因子激動”雙重機制：

?PD-1結合臂：能夠阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，解除腫瘤對T細胞的“剎車”效應。

?IL-2α-bias臂：采用獨特的α偏向性設計，可優先激活和擴增具有抗腫瘤活性的效應T細胞和自然殺傷細胞，同時大幅降低傳統IL-2療法常見的、由激活調節性T細胞和內皮細胞導致的毒副作用。

簡言之，IBI363既能“松開免疫剎車”，又能“踩下激活油門”，從兩個關鍵維度協同增強抗腫瘤免疫反應。

其更核心的優勢在于精準的靶向遞送能力。PD-1結合臂能夠將IL-2的活性精準導向腫瘤微環境中表達PD-1的T細胞富集區域，實現“在正確的地點，激活正確的細胞”，避免了IL-2全身激活帶來的系統性毒性。這種特性使其在重塑腫瘤免疫微環境方面潛力巨大，不僅對“熱腫瘤”有效，更有望攻克如MSS/pMMR型結直腸癌這類典型的免疫“冷腫瘤”。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

MSS/pMMR型結直腸癌約占所有晚期結直腸癌的85%，對現有的免疫檢查點抑制劑單藥治療普遍不敏感，是臨床治療的難點。IBI363聯合抗血管生成藥物貝伐珠單抗，有望通過改善腫瘤微環境、增強免疫細胞浸潤，為這部分數量龐大的患者群體開辟全新的免疫治療路徑。

三、結語

一日之內，8款創新藥在突破性治療道路上齊頭并進，從多靶點ADC到機制協同的雙抗，清晰地勾勒出中國創新藥研發正向技術縱深與臨床價值高地開拓的路線圖。

在監管鼓勵、企業奮進的雙重驅動下，這種針對重大臨床未滿足需求、聚焦前沿技術平臺的密集突破，不僅將為患者帶來更優的治療選擇，也正持續夯實中國醫藥產業的全球創新競爭力。未來，誰能在這條“突破”之路上率先將臨床潛力轉化為市場價值，值得持續關注。