信達生物雙抗同日獲批！甲狀腺新藥IBI363亮相ASCO，全年盈利8億

4月22日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，信達生物兩款1類新藥獲批臨床試驗。其中 IBI3031是一款靶向IGF-1R/TSHR的雙特異性抗體，擬用于治療甲狀腺眼病；IBI115 則為靶向DLL3/CD3的雙抗，擬開發用于晚期小細胞肺癌。兩款新藥的同步獲批，進一步豐富了信達生物在雙特異性抗體領域的管線布局。

截圖來源：CDE官網

一、核心管線登陸ASCO，公布全球首創IBI363關鍵臨床數據

同日，信達生物對外宣布，其核心產品 IBI363（PD-1/IL-2α-biased 雙特異性抗體融合蛋白）與 信迪利單抗（達伯舒?）的多項臨床研究結果，將在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。本屆年會定于2026年5月29日至6月2日在美國芝加哥舉辦。

截圖來源：企業官微

在ASCO上，信達生物將公布 IBI363 在非小細胞肺癌免疫耐藥及一線治療方面的概念驗證數據。基于在免疫耐藥NSCLC患者中取得的成熟結果，IBI363 已快速進入全球多中心關鍵注冊臨床階段。

據摩熵醫藥數據庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，信達生物目前已有14款雙抗創新藥進入臨床階段，形成梯隊化輸出。除 IBI363（已進入III期臨床）外，全球首個進入臨床的IL-4Rα/TSLP雙抗IBI-3002也正處于II期研究，用于中重度特應性皮炎。

圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

二、百億營收、首次全年盈利，商業化“反哺”創新管線加速

核心管線的積極進展離不開公司強大的商業化支持，近年來信達生物在商業化方面也取得了顯著成果。兩款新藥快速獲批的背后，是信達生物已構建起的強大自我“造血”體系。

2025年全年業績報告顯示，公司實現總收入130.42億元，同比增長38.4%；產品收入達118.96億元，同比增長44.6%，首次突破百億元大關。增長引擎不僅來自其在腫瘤領域的領先優勢，也得益于心血管、代謝等綜合產品線的快速放量。

截圖來源：企業年報

更具里程碑意義的是，公司首次實現IFRS準則下的全年盈利，凈利潤達8.14億元，成功扭轉2024年的虧損局面。

Non-IFRS凈利潤高達17.23億元，同比激增 419.6%。與此同時，公司前瞻性布局的“IO+ADC”戰略已進入價值收獲期。其中，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）等三項資產已推進至全球注冊性臨床，其潛在目標市場規模合計超過600億美元。

三、結語

信達生物創新研發捷報頻傳。兩款新藥獲批臨床，豐富了雙抗管線；核心產品 IBI363 等臨床研究將亮相2026年ASCO年會，且 IBI363 進入關鍵注冊臨床。隨著更多創新產品進入收獲階段，信達生物的發展路徑和產業影響力值得持續關注。