上海
2026年1月28日，諾公司今日宣布，其創新性降膽固醇藥物樂可為?（英克司蘭鈉注射液）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，作為飲食的輔助療法，單藥用于成人原發性高膽固醇血癥（非家族性）或混合型血脂異常患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
圖源：企業官微
這意味著，英克司蘭鈉注射液在此前已獲批的與他汀類藥物或與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥適應癥的基礎上，進一步覆蓋了更多有需要的血脂異常患者。
作為全球首款、也是目前唯一獲批的靶向PCSK9的小干擾RNA降膽固醇藥物，英克司蘭鈉注射液采用一年兩針的給藥方式，有望提升治療依從性及LDL-C的長期達標率，助力實現血脂的長期規范化管理。
心血管疾病是我國居民死亡的“頭號殺手”，而LDL-C是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要致病危險因素，也是防治ASCVD的首要干預靶點。
近年來，中國高膽固醇血癥及LDL-C超標的患病率持續上升，但35歲以上成人的血脂異常治療率和控制率僅為 7.8% 和 4.0%，心梗、腦梗等心血管事件的發生風險依然較高。實際臨床中，血脂管理仍存在明顯差距。
ASCVD危險分層及對應的LDL-C目標值
作為創新降膽固醇藥物，英克司蘭從源頭阻斷LDL-C升高的“幫兇”——前蛋白轉化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白的合成，從而長期穩定降低LDL-C水平。
根據III期臨床V-MONO China研究，在ASCVD低/中度風險且未接受降脂治療的患者中，英克司蘭單藥治療相比安慰劑，顯示出具有臨床意義和統計學意義的LDL-C降低效果。
2023年8月，樂可為?在中國首次獲批上市，作為飲食的輔助療法，用于成人原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者，包括：
- 在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達到LDL-C目標的患者中，與他汀類藥物或其他降脂療法聯合用藥；
- 在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，可單獨用藥或與其他降脂療法聯合用藥。
前述適應癥已于2025年12月7日納入《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》。本次獲批的單藥適應癥尚不屬于醫保支付范圍。
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