20余萬一針？國(guó)研CAR-T療法價(jià)格大跳水，胃癌、胰腺癌等紛紛破冰

“天價(jià)”的CAR-T療法，曾被無數(shù)癌癥患者視為可望不可及的生命曙光。自2017年首個(gè)CAR-T藥物在美國(guó)上市以來，其療效雖令人矚目，但動(dòng)輒數(shù)十萬甚至上百萬的價(jià)格，令普通家庭望而卻步。

在2025年12月7日國(guó)家醫(yī)療保障局正式發(fā)布的首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》中，5款國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法紛紛入選，其價(jià)格普遍在99.9萬至129萬元之間，最便宜的合源生物納基奧侖賽定價(jià)99.9萬元/針，最貴的藥明巨諾瑞基奧侖賽則高達(dá)129萬元/針。此前高昂費(fèi)用一直是市場(chǎng)放量的核心障礙。

而印度CAR-T能把價(jià)格壓到3-4萬美元，主要其特殊的仿制藥和專利保護(hù)政策，能繞過了進(jìn)口試劑的購(gòu)買成本。我國(guó)CAR-T的使用和推廣一直處于尷尬的困境中。

價(jià)格革命：從“百萬神藥”到“20余萬可及”

2025年12月，華道生物宣布已向國(guó)家藥監(jiān)局提交其首款CAR-T細(xì)胞藥物HD CD19 CAR-T的上市申請(qǐng)，定價(jià)僅為20余萬元人民幣。這一價(jià)格不僅遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品約120萬元的水平，也顯著低于國(guó)際均價(jià)。目前，該藥物已獲準(zhǔn)用于兩種臨床適應(yīng)癥，包括難治性或復(fù)發(fā)性的非霍奇金淋巴瘤以及B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

華道生物創(chuàng)始人在公司成立之初就立下誓言：“做中國(guó)老百姓用得起的細(xì)胞藥物”。通過自主研發(fā)的全自動(dòng)、全封閉、無人化細(xì)胞制備平臺(tái)，華道生物將CAR-T藥物產(chǎn)能提升至傳統(tǒng)方法的50倍以上，顯著降低了生產(chǎn)成本。

推動(dòng)價(jià)格下降的不僅是技術(shù)進(jìn)步，還有支付體系的創(chuàng)新。2025年12月7日，5款CAR-T療法納入商保也無疑給業(yè)內(nèi)和癌友們打了強(qiáng)心劑。

這一舉措意味著CAR-T療法首次進(jìn)入多層次支付體系的核心環(huán)節(jié)。一旦實(shí)現(xiàn)商保覆蓋，患者個(gè)人實(shí)際支付比例有望大幅壓縮，從而讓更多人能夠負(fù)擔(dān)得起這一先進(jìn)療法。

胃癌：CLDN18.2靶向療法取得里程碑突破

除了血液腫瘤領(lǐng)域，在實(shí)體瘤CAR-T治療領(lǐng)域，胃癌率先取得了高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041） 是一種靶向CLDN18.2的CAR-T產(chǎn)品。CLDN18.2是一種在胃癌細(xì)胞表面特異性高表達(dá)的蛋白，是理想的靶點(diǎn)。

2025年6月25日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已正式提交至中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE），擬用于治療 Claudin18.2 表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。如果一切順利的話，舒瑞基奧侖賽即將成為全球首款針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大胃癌患者。

作為國(guó)際上首個(gè)針對(duì)Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞，Satri-cel從2019年首次亮相就驚艷世界，其顯著的療效展現(xiàn)出對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤的良好治療前景。

在此之前5月20日，舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)；3月3日，舒瑞基奧侖賽注射液正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物品種名單。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：

此次提交的新藥上市申請(qǐng)基于在中國(guó) 24 個(gè)研究中心進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、活性對(duì)照的 II 期研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表于《柳葉刀》，此II期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（CT041-ST-01研究）具有里程碑意義。

該研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，satri-cel治療顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期，其中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為3.25個(gè)月，而標(biāo)準(zhǔn)治療組僅為1.77個(gè)月，到本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。同時(shí)總生存期（OS）顯示出明顯的獲益趨勢(shì)（mOS 7.92個(gè)月 vs 5.49個(gè)月）。

值得一提的是，satri-cel將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31%。在安全性方面，僅少數(shù)患者發(fā)生了3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征，整體耐受性良好。

這項(xiàng)研究是CAR-T在實(shí)體瘤領(lǐng)域首個(gè)成功的大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，為晚期胃癌患者提供了新的希望。

該研究入組的患者代表了臨床上極為棘手的群體——他們對(duì)現(xiàn)有化療、靶向等標(biāo)準(zhǔn)治療均已耐藥，通常預(yù)后極差。satri-cel在此類患者中取得的生存獲益，證實(shí)了其在末線治療中的價(jià)值。

除了satri-cel，其他靶點(diǎn)如EpCAM和CLDN18.2/PD-L1雙靶點(diǎn)的CAR-T（如IMC001和NCT06084286研究中的產(chǎn)品）也正在胃癌中進(jìn)行I期探索，旨在覆蓋更廣泛的患者或提升療效。

胰腺癌：挑戰(zhàn)“癌王”，探索治療新時(shí)機(jī)

胰腺癌因其高度惡性和治療難度被稱為“癌王”，CAR-T療法正在這一領(lǐng)域進(jìn)行艱難但有希望的攻堅(jiān)。同樣靶向CLDN18.2的舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041），其應(yīng)用場(chǎng)景有了新的拓展。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：

除了用于晚期治療，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上，satri-cel在一項(xiàng)Ib期研究（CT041-ST-05）中，開創(chuàng)性地探索了用于胰腺癌術(shù)后輔助治療的可能性。該研究針對(duì)的是完成根治性手術(shù)后，存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者。初步結(jié)果顯示，satri-cel夠誘導(dǎo)患者產(chǎn)生持續(xù)的無病生存狀態(tài)，納入的6例患者中5例受試者（包括1例已完成輸注后52周隨訪的受試者）仍維持無病狀態(tài)，且均顯著降低腫瘤標(biāo)志物CA19-9的水平，最佳降幅達(dá)51.3%~96.1%。

這提示CAR-T療法可能有潛力清除手術(shù)后體內(nèi)殘存的微小病灶，從而預(yù)防復(fù)發(fā)，將治療窗口從“末線挽救”提前到“術(shù)后鞏固”，這是一個(gè)重要的理念突破。

接受此項(xiàng)治療的患者，雖然經(jīng)歷了根治手術(shù)，但因腫瘤生物學(xué)特性惡劣，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)依然很高。傳統(tǒng)輔助化療效果有限，satri-cel為代表的新療法為他們帶來了延長(zhǎng)無病生存期、乃至追求治愈的新可能。

此外，靶向EpCAM和CLDN18.2/PD-L1雙靶點(diǎn)的CAR-T療法（如IMC001和NCT06084286研究）也正在晚期胰腺癌患者中進(jìn)行臨床評(píng)估。

結(jié)直腸癌：GCC靶向療法展現(xiàn)高緩解率與長(zhǎng)期生存潛力

在結(jié)直腸癌領(lǐng)域，靶向鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC） 的CAR-T產(chǎn)品GCC19CART取得了令人矚目的早期數(shù)據(jù)。GCC在超過80%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中特異性表達(dá)。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：

2025年ASCO大會(huì)上，在美國(guó)的I期CARAPIA-1研究中，GCC19CART用于治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

截至2025年4月22日，美國(guó)I期臨床共有10例經(jīng)過二線標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者接受了GCC19CART治療。在2x10^6 CAR-T細(xì)胞/公斤體重的劑量組中，取得了高達(dá)80%（4/5）的客觀緩解率，這意味著大部分患者腫瘤顯著縮小，其中1例患者甚至達(dá)到了病理學(xué)完全緩解（即術(shù)后標(biāo)本中未發(fā)現(xiàn)存活腫瘤細(xì)胞）,3例達(dá)到部分緩解。

更為鼓舞人心的是，來自中國(guó)的研究數(shù)據(jù)顯示，在對(duì)該療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者中，有超30%生存期突破4年，超40%總生存期超過了3年，超70%生存期突破2年，顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法（中位總體生存期 僅為6~10個(gè)月）。

這些患者屬于標(biāo)準(zhǔn)治療（化療、靶向治療甚至免疫治療）失敗后的末線患者，治療選擇極少，預(yù)后極差。GCC19CART的高緩解率和誘人的長(zhǎng)期生存“拖尾效應(yīng)”，使其成為該群體一個(gè)極具潛力的新選擇。

同時(shí)，其他靶點(diǎn)如LGR5（一種癌癥干細(xì)胞標(biāo)志物，研究編號(hào)NCT05759728）和EpCAM的CAR-T療法IMC001也處于臨床探索階段，以期為不同靶點(diǎn)表達(dá)的患者提供選擇。

目前無癌家園免疫臨床試驗(yàn)急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發(fā)性骨髓瘤等癌種！

除了上述提到的血液腫瘤外，實(shí)體瘤癌友在經(jīng)濟(jì)條件允許的情況下可以嘗試CAR-T項(xiàng)目進(jìn)行治療。

具體流程可將病理報(bào)告、治療經(jīng)歷及出院小結(jié)等提交至無癌家園醫(yī)學(xué)部進(jìn)行初步評(píng)估！

詳情請(qǐng)戳：

了解更多入排標(biāo)準(zhǔn)mp.weixin.qq.com/s/nIz-zULo9YLtIPUiMpZ2gQ

肝癌：肝內(nèi)膽管癌初顯療效，肝細(xì)胞癌潛力待釋

CAR-T療法在肝癌中的探索主要圍繞兩個(gè)亞型展開。肝內(nèi)膽管癌是一種預(yù)后極差、治療選擇有限的惡性腫瘤。

根據(jù)2024年《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）發(fā)表的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT04805307）結(jié)果，12例Claudin 18.2陽(yáng)性晚期肝內(nèi)膽管癌患者接受自體Claudin 18.2 CAR-T細(xì)胞輸注后，客觀緩解率（ORR）達(dá)到33.3%，疾病控制率（DCR）為75%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.2個(gè)月。其中1例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解，持續(xù)緩解時(shí)間超過18個(gè)月。

這一案例為傳統(tǒng)化療（標(biāo)準(zhǔn)方案中位生存期約11.7個(gè)月）后進(jìn)展的患者提供了獲得長(zhǎng)期深度緩解的可能。目前，旨在提升療效的CAR-T聯(lián)合PD-1/PD-L1抑制劑的探索性研究正在開展。

對(duì)于更為常見的肝細(xì)胞癌，靶向GPC3的CAR-T療法在早期臨床研究中展現(xiàn)了潛力，實(shí)現(xiàn)了高達(dá)90%的疾病控制率。

間皮瘤：MSLN靶點(diǎn)獲初步認(rèn)證

惡性胸膜間皮瘤是一種與石棉暴露相關(guān)、侵襲性強(qiáng)的癌癥。針對(duì)其高表達(dá)的特異性靶點(diǎn)間皮素（MSLN），CAR-T療法進(jìn)行了早期臨床驗(yàn)證。

一項(xiàng)I/II期研究入組了19例患者，結(jié)果顯示，經(jīng)PET評(píng)估有2例患者達(dá)到完全代謝緩解，5例達(dá)到部分緩解，另有4例疾病穩(wěn)定。這些產(chǎn)生應(yīng)答的患者，此前盡管接受過標(biāo)準(zhǔn)治療，但病情仍在進(jìn)展。該研究表明，MSLN靶向CAR-T能為部分晚期間皮瘤患者帶來明確的腫瘤消退。基于此，新一代的MSLN-CAR-T產(chǎn)品（如TNHYP218）的臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，旨在進(jìn)一步提升治療的持久性和有效性。

其他實(shí)體瘤：多癌種早期探索同步進(jìn)行

CAR-T療法的探索已廣泛延伸至其他難治性實(shí)體瘤領(lǐng)域，并在早期研究中觀察到積極信號(hào)：

肺癌：針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR） 這一常見靶點(diǎn)開發(fā)的CAR-T，在一項(xiàng)研究中將患者的中位生存期提升至15.63個(gè)月。

前列腺癌：靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA） 的CAR-T療法，在治療后可使患者的特異性生物標(biāo)志物——前列腺特異性抗原水平下降95%以上。

卵巢癌與腦膠質(zhì)瘤：分別靶向MSLN和雙唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2） 的CAR-T療法，在早期研究中顯示出延長(zhǎng)生存期的希望。接受MSLN-CAR-T治療的晚期卵巢癌患者6個(gè)月總生存率達(dá)70.2%；而接受GD2-CAR-T治療的復(fù)發(fā)/難治性腦膠質(zhì)瘤患者12個(gè)月總生存率高達(dá)83.3%。這些數(shù)據(jù)為缺乏有效治療手段的晚期患者提供了新的研究方向。

未來展望：從“生命孤舟”到“常規(guī)醫(yī)療選項(xiàng)”

展望未來，CAR-T療法的發(fā)展前景令人期待。在適應(yīng)癥拓展上，雖然目前CAR-T主要集中在白血病、淋巴瘤等血液類腫瘤，但對(duì)實(shí)體瘤的攻克已取得初步進(jìn)展。

多位專家預(yù)測(cè)，未來五年內(nèi)有望在肺癌、肝癌等領(lǐng)域看到突破性進(jìn)展。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，CAR-T療法有望應(yīng)用于更多類型的癌癥治療。

在安全性方面，CAR-T療法最常見的風(fēng)險(xiǎn)是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），表現(xiàn)為高熱、血壓波動(dòng)，嚴(yán)重時(shí)可致多器官衰竭。但隨著經(jīng)驗(yàn)積累和技術(shù)優(yōu)化，這一問題正逐步緩解。

在自身免疫性疾病的應(yīng)用中，CRS發(fā)生率顯著降低，多數(shù)癥狀可在24小時(shí)內(nèi)自然消退。預(yù)防性使用抗炎與抗過敏藥物能有效控制反應(yīng)強(qiáng)度。

監(jiān)管層面也在積極發(fā)力，《細(xì)胞治療產(chǎn)品管理?xiàng)l例》將于2026年5月1日起正式施行，為行業(yè)發(fā)展劃定清晰邊界。截至目前，全國(guó)已有超過100家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成細(xì)胞治療臨床研究備案，近十家三甲醫(yī)院建成專業(yè)細(xì)胞治療中心，硬件基礎(chǔ)日益完善。

商保目錄的引入，則從根本上打通了“最后一公里”的支付堵點(diǎn)。五款CAR-T品種均成功進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，標(biāo)志著支付體系在支持高價(jià)值創(chuàng)新療法方面邁出了關(guān)鍵一步。

本文為無癌家園原創(chuàng)