上海
5月27日，恒瑞醫藥與Kailera Therapeutics公司共同宣布，口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535（大中華區外稱KAI-7535）在中國284名成人2型糖尿病受試者中開展的3期臨床試驗（OUTSTAND-1）取得積極頂線結果。研究達到主要終點及所有降糖相關的關鍵次要終點。32周主要終點數據顯示，HRS-7535三個劑量組（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c降幅達1.40%~1.68%；關鍵次要終點HbA1c<7.0%的達標率達83.5%~89.6%。
恒瑞醫藥計劃在中國遞交HRS-7535用于2型糖尿病治療的上市申請；同時該產品用于超重或肥胖適應癥的中國3期臨床試驗（HARBOR-1）也正在進行中，并將于2026年披露相關數據。Kailera目前正在開展KAI-7535用于肥胖癥的全球2期臨床試驗。
HRS-7535是恒瑞醫藥自主研發的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，采用每日一次口服給藥方式，其吸收不受進食和飲水影響，無需嚴格的空腹條件及服藥后等待時間，服藥方式靈活便捷。2024年5月，恒瑞醫藥將包括HRS-7535在內的GLP-1類創新藥組合在大中華區以外開發、生產和商業化的獨家權利授予Kailera。
OUTSTAND-1臨床試驗（方案編號：HRS-7535-301）是一項由恒瑞醫藥在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，旨在評估HRS-7535在單純飲食和運動控制血糖不佳的成人（18~75周歲）2型糖尿病受試者中的有效性和安全性。
本研究共納入284名成人2型糖尿病受試者，基線時平均HbA1c為7.95%。
● 基于假想策略的估計目標分析結果表明，治療第32周時，HRS-7535各劑量組（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c較基線降幅分別達1.40%、1.48%和1.68%（安慰劑組僅0.06%）。基于療法策略的估計目標分析結果表明??，治療第32周時，HRS-7535各劑量組（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c較基線降幅分別為1.40%、1.38%和1.63%（安慰劑組僅0.18%）。
● 此外，基于假想策略的估計目標，治療第32周時，30 mg、60 mg和90 mg劑量組HbA1c<7.0%的達標率分別為83.5%、89.6%和86.6%（安慰劑組僅14.8%），HbA1c≤6.5%的達標率分別為62.8%、80.1%和85.0%（安慰劑組僅13.0%）。
● HRS-7535在展現出強效降糖的同時，亦在多項代謝與靶器官功能指標上表現出具有臨床意義的協同獲益。治療第32周時，體重、收縮壓、血脂譜以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均呈現積極改善，充分體現了HRS-7535超越單純降糖的多維治療價值。
HRS-7535展現了良好的安全性和耐受性。大多數治療中出現的不良事件為輕至中度，主要為胃腸道不良事件。未報告3級低血糖事件。未觀察到肝臟安全性信號。與GLP-1受體激動劑已知的安全性特征一致，未見新增風險信號。
恒瑞醫藥計劃在即將舉行的科學會議上分享OUTSTAND-1臨床試驗的關鍵數據。
參考資料：
[1]恒瑞醫藥披露口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535中國Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-1）積極頂線結果.From https://mp.weixin.qq.com/s/V40Wf1NY49s2NZrL6nC6rg
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