北京
科雅療法公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予COYA 302治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的快速通道認(rèn)定。
COYA 302是一種在研的專利生物聯(lián)合療法，用于增強抗炎調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的功能，并抑制由活化單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞引發(fā)的炎癥；它由低劑量白介素-2和CTLA-4免疫球蛋白組成，目前正開發(fā)用于皮下注射。
該公司正在開展ALSTARS試驗，這是一項2期隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照研究（ClinicalTrials.gov編號：NCT07161999），旨在評估COYA 302在肌萎縮側(cè)索硬化癥患者中的有效性和安全性。
拿到快速通道資格，你能更頻繁地和FDA溝通，還能滾動審評，甚至有機會走加速批準(zhǔn)或優(yōu)先審評這些捷徑。Coya Therapeutics總部在得州休斯頓，在納斯達(dá)克上市，股票代碼COYA。
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