574億大藥，迎來首仿

在全球降糖藥物市場中，達格列凈無疑是一顆耀眼的明星。作為SGLT2抑制劑藥物的代表，它憑借獨特的藥理機制，自上市以來迅速打破傳統降糖藥的治療格局，占據全球降糖藥市場的重要地位，更成為阿斯利康旗下不可或缺的核心營收支柱。

根據阿斯利康財報數據，2025年達格列凈全球銷售額達到84.05億美元（約合人民幣574億元），穩穩占據該公司暢銷藥物的頭把交椅，市場影響力可見一斑。

近期，美國FDA正式批準首款達格列凈仿制藥上市，在此之前，中國市場已有多款達格列凈仿制藥獲批落地。美國、中國等全球主要醫藥市場仿制藥的相繼登場，標志著這款統治降糖領域多年的重磅炸彈藥物，邁入仿制藥全面競爭的全新發展階段。

01 仿制時代加速開啟

達格列凈是全球首個上市的SGLT2抑制劑，2012年率先獲得歐洲藥品管理局批準上市，2014年進入美國市場，2017年正式登陸中國，成為國內首個獲批的SGLT2抑制劑類藥物。

達格列凈通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，促進多余葡萄糖從尿液中排泄，從而實現平穩降糖，這一獨特機制帶來了低血糖風險低、可減輕體重等多重優勢。另外在大型臨床研究證實了其在心血管和腎臟保護方面的突出獲益，憑借這種“一藥多效”的特性，達格列凈的適應癥不斷拓展，從最初的2型糖尿病，拓展至用于降低心力衰竭患者心血管死亡及住院風險，以及延緩慢性腎臟病進展。這也使得達格列凈快速從眾多降糖藥中突圍，成長為全球范圍內的重磅炸彈藥物。

達格列凈自上市以來銷售額一路走高，成為阿斯利康的“現金牛”產品。阿斯利康財報顯示，2022年達格列凈全球銷售額約43.81億美元，2023年增至59.63億美元，2024年突破77億美元達到77.17億美元，2025年進一步增長至84.05億美元。

然而，巨大的市場蛋糕必然引來激烈的競爭。隨著達格列凈全球范圍內的化合物專利陸續到期，全球仿制藥企業早已蓄勢待發，圍繞這款重磅藥物的價格、技術與市場份額的爭奪戰，已然全面打響。

2026年4月，美國FDA正式批準達格列凈仿制藥上市，此次獲批的企業以印度藥企為主，包括Zydus Pharmaceuticals、Alembic Pharmaceuticals、Alkem Laboratories、Lupin Limited等，獲批產品涵蓋5mg、10mg兩種規格，與原研藥在劑型、規格、療效上保持完全一致。其中，Alembic Pharmaceuticals和Zydus Lifesciences作為首批提交完整ANDA申請并成功發起專利挑戰的企業，獲得了180天的市場共享獨占權，這意味著在未來半年內，這兩家企業將在美國仿制藥市場中占據先發優勢。與此同時，FDA還批準了多家其他企業的達格列凈仿制藥申請，這標志著美國市場的仿制藥競爭正式拉開帷幕。

這一舉措也宣告，這款統治全球降糖治療領域多年的重磅品種，在美國市場正式告別原研壟斷時代，邁入仿制藥普及的新階段。在美國市場，仿制藥上市通常會引發原研藥價格的大幅下降，同時快速分流原研藥的市場份額。作為達格列凈的原研企業和全球商業化主導者，阿斯利康無疑將成為此次仿制藥上市的最大受影響者，面臨市場份額下滑與銷售額縮水的挑戰。未來，新適應癥拓展、復方制劑研發等等，或將成為阿斯利康維持在該領域的市場競爭力的手段之一。

02 群雄逐鹿

美國市場的仿制藥破冰，是全球達格列凈仿制藥浪潮的高潮，卻并非起點。在中國這個全球最大的糖尿病市場之一，達格列凈仿制藥的競爭早已呈現“白熱化”態勢。

中國2型糖尿病患者數量已超過億人，龐大的患者群體造就了廣闊的降糖藥市場需求。達格列凈自2017年在國內上市以來，憑借其獨特的療效優勢以及醫保政策的支持，快速獲得臨床醫生與患者的認可，市場需求持續旺盛，逐步成長為國內口服降糖藥領域的“龍頭產品”，市場潛力巨大。

隨著達格列凈國內核心專利的到期，國內制藥企業紛紛嗅到市場機遇，加速布局達格列凈仿制藥的研發與申報。目前，國內已有多款達格列凈仿制藥獲批上市，其中北京福元醫藥和山東魯抗醫藥率先實現國產仿制藥落地，搶占了市場先機。隨后，正大天晴、石藥集團、齊魯制藥等國內頭部藥企紛紛入局，相繼獲得達格列凈仿制藥的生產批文。藥智數據顯示，截至目前，國內已有超過30家企業擁有達格列凈片的生產批文。此外，杭州華東醫藥等多家企業的達格列凈仿制藥申請正在國家藥品監督管理局審核中，預計未來幾年，國內達格列凈仿制藥市場的競爭將進一步加劇，呈現群雄逐鹿的格局。

達格列凈片國內批文情況

圖片來源：藥智數據

從當前市場格局來看，原研企業阿斯利康仍占據絕對主導地位，包攬了國內近90%的市場份額，憑借先發優勢和品牌影響力，形成了較強的市場壁壘。但隨著仿制藥的批量上市以及國家藥品集采政策的推進，仿制藥的價格優勢將逐步凸顯，市場份額也將逐步提升，預計未來幾年，國內達格列凈仿制藥市場將進入激烈的存量競爭階段。

2021年，國家藥監局、國家知識產權局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，正式建立藥品專利鏈接制度，這一制度為仿制藥的研發和上市提供了明確的制度指引。

從達格列凈的專利布局來看，阿斯利康圍繞該藥物布局了6件相關專利，其中達格列凈化合物專利（專利號：ZL200910158686.6）于2023年5月屆滿到期。制劑專利、晶型專利等專利目前仍在保護期內。

這款重要藥物的競爭日益加劇，國內仿制藥企業對達格列凈研發逐步向更具技術含量的高端仿制藥和復雜制劑邁進，力求通過差異化競爭搶占市場。

例如，宣泰醫藥開發的達格列凈二甲雙胍緩釋片，已于2024年9月在中國獲得首仿批準，并于2025年5月獲得美國FDA的暫時批準（Tentative Approval）。這款復方制劑將SGLT-2抑制劑與經典降糖藥二甲雙胍有機結合，形成了更優化的聯合治療方案，同時憑借其2.5mg/1000mg的小劑量規格，滿足了臨床起始治療和特殊人群的用藥需求，進一步細分了市場。

03 低價博弈與質量隱憂

達格列凈的仿制藥故事，在全球范圍內上演得如火如荼，其中最具沖擊力的一幕，無疑發生在中國市場，主角是來自印度的仿制藥巨頭。

2025年，在第十一批中國國家藥品集中采購中，印度藥企Hetero Labs Limited報出了令人震驚的0.215元/片（10mg規格）的價格，以第一順位成功中標。這一價格不僅擊穿了當時國產仿制藥普遍維持的約1.5元/片的價格底線，甚至比另一家國內企業南京方生和的報價（0.283元/片）還要低23%。這一事件被行業媒體形象地形容為“狼真的來了”，標志著印度仿制藥巨頭以“地板價”為敲門磚，強勢切入中國集采市場。

事實上，印度藥企在達格列凈仿制藥領域的崛起并非個例。在2026年4月美國FDA批準的達格列凈仿制藥企業中，就包含了多家印度藥企。印度企業之所以能報出如此低廉的價格，以及迅速在全球市場布局，核心在于印度藥企特色的成本優勢。一些印度藥企實現了原料藥、制劑一體化生產，能夠最大限度地壓縮生產成本。除了成本優勢，還得益于印度本土寬松的藥品監管政策。

然而，低價背后的隱憂也隨之顯現。2026年4月3日，上海陽光醫藥采購網發布公告，Hetero Labs Limited的達格列凈片因未能按集中帶量采購協議供應約定采購量，經聯合采購辦公室約談督促后仍無法滿足醫療機構需求，被正式取消中選資格，同時被列入“違規名單”，暫停最長達4年參與國家組織藥品集中采購活動的資格。中選結果于2026年2月才正式執行，僅一個月后就出現供應問題，說明企業產能儲備不過關，本質上是通過虛假承諾謀取中選。

圖片來源：上海陽光醫藥采購網

Hetero公司的達格列凈片能成為第十一批藥品的集采品種，監管機構的初衷是挖掘全球醫藥資源，以低價藥品惠及中國患者。但是也存在難題，因為境外藥企跨境屬性，這給監管、保供帶來了更高的難度。Hetero的生產工廠位于印度，其產能調配、生產管理受到跨國供應鏈、印度本土監管環境等多種因素的影響，履約穩定性難以保障。

早在2025年9月，也就是Hetero以地板價中標集采之前，美國FDA就曾檢查了該企業的2個生產工廠，并簽發了483缺陷報告，暴露了其生產管理的混亂與不規范。雖然此次斷供未直接涉及藥品質量問題，但企業混亂的管理水平已充分顯現其履約風險，也引發了行業對境外中選企業監管的思考。

04 結語

盡管仿制藥的競爭已進入白熱化階段，但達格列凈的市場故事遠未結束。隨著其在心衰、慢性腎臟病等更廣闊適應癥上的應用不斷拓展，這款藥物的臨床價值仍在持續釋放，市場需求也將進一步擴大。未來，無論是原研企業阿斯利康的戰略轉型，還是國內外仿制藥企業的差異化競爭，都將圍繞達格列凈的價值挖掘展開，而這場競爭最終將惠及全球患者。

參考資料：
1、藥智數據
2、國證國際
3、FDA、NMPA官網

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