一周一次，國產超長效重組八因子申報上市

近日，晟斯生物宣布，公司自主研發的注射用培重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）已向NMPA提交上市申請并獲得受理。

FRSW117是一款全球首創、聯合采用Fc融合與PEG兩種長效化技術的超長效重組八因子產品，擬用于血友病A患者的常規規律替代治療、臨時替代治療及圍手術期出血管理，在規律替代治療中給藥頻率可達一周一次。

同時，FRSW117的規律替代治療期間的年化出血率、年化關節出血率及臨時替代治療的止血有效率等方面，也達到或超過了同類產品的平均水平。

血友病是先天性凝血因子缺乏而導致的凝血功能障礙，是發病率最高的罕見病（約萬分之一）。我國約有14萬血友病患者，其中血友病A（凝血八因子缺乏）占患者數總體的80~85%。

目前，國內常規治療藥物主要為血源凝血八因子和重組凝血八因子，這兩類藥物均存在半衰期短的共同問題，患者如欲維持較好治療效果，最少每兩天即需靜脈注射一次。

其中，國產短效重組八因子目前已形成神州細胞（安佳因）、成都蓉生、正大天晴（安恒吉）三強并立的國產替代格局。

而長效領域，諾和諾德的進口長效重組凝血因子Ⅷ諾易特已獲批上市并納入醫保。該藥通過半衰期延長技術可將給藥頻率降至每4天一次，但仍未能滿足患者對更低頻次給藥的需求。

晟斯生物是一家專注于研發血友病治療藥物的生物公司，在研產品包括5款血友病相關產品。

晟斯集團在研產品

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

此前晟斯生物的重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW107）曾兩度提交上市申請，但未能成功獲得批準。目前仍在開展臨床Ⅲ期研究。

此次，FRSW117上市申請獲受理，是晟斯生物在血友病治療領域取得的又一重要里程碑。如能順利獲得批準，將有望成為國產首款獲批上市的長效重組八因子，以每周一次的給藥方案改寫市場競爭格局。

在商業化方面，晟斯生物于2025年11月與貝達藥業達成戰略合作。根據協議，貝達藥業將在研發、臨床、生產、注冊及銷售推廣等環節支持晟斯生物，推動相關產品的研發和商業化。而貝達藥業的全資子公司浙江貝達醫藥銷售有限公司則獲得了FRSW117產品在大中華區的獨家總經銷權。

參考來源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/39DE_K1aaDGfk_Teq7iXBw
2.https://mp.weixin.qq.com/s/gdMof605hhsIhXEYkwnjRA
3.藥智數據-全球藥物分析系統