國產介入式人工心臟突圍：豐凱利以“電機外置+潔凈灌注”雙引擎破解臨床困局

隨著我國人口老齡化加深、社會壓力持續增大及心血管危險因素累積，心源性休克與高危PCI的救治需求日益攀升。據統計，2024年我國PCI手術量達190.6萬臺，其中高危PCI比例約10%—15%，對應每年約19萬～28萬例手術存在術中血流動力學支持的剛性需求。

高危PCI手術伴隨著極高的臨床風險。手術過程中，哪怕只是出現短暫的心肌缺血或低血壓，都可能引發心輸出量減少、冠狀動脈灌注不足、心衰和血流動力學崩潰等危及生命的問題。因此，維持血流動力學穩定、預防心輸出量驟降，是保障手術安全的核心挑戰，也對術中血流動力學支持器械的選擇提出了極高要求。

主動脈內球囊反搏（IABP）和體外膜肺氧合（ECMO）是國內臨床的主流支持方案。其中，IABP利用球囊的充氣和放氣輔助心臟功能，雖置入便捷、操作簡便，但屬被動反搏，支持流量有限，且依賴患者自身心功能儲備（輔助效果隨心功能惡化而遞減），無法滿足高危PCI術中的高流量支持需求。ECMO雖能提供大流量，但會顯著升高左室后負荷，增加心肌氧耗，可能引發肺水腫、心肌缺血等惡性循環，且其帶來的冠脈灌注壓升高并不能有效轉化為心肌供氧改善。此外，ECMO的大口徑血管通路（18～21F）也帶來較高的肢體缺血風險。

介入式人工心臟（pVAD）恰好填補了上述方案間的臨床空白：經外周血管微創置入后，通過微型血泵提供2.5~5 L/min的持續性主動前向血流，既能降低左室后負荷、提升冠脈灌注，兼具ECMO的流量效能與IABP的微創特性，且無需體外氧合循環。2025年ACC/AHA等指南明確推薦pVAD用于合并嚴重心源性休克或機械并發癥的急性心肌梗死患者，同時不推薦常規使用IABP或VA-ECMO。

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Impella困境：高昂的自費價格與磨損微粒隱患

談及pVAD產品，必然會提到Abiomed（2022年被強生以166億美元收購，現已成為強生的獨立業務單元）研發的Impella。作為目前全球唯一大規模商業化的pVAD產品，Impella無疑是行業標桿——其累計應用超40萬例，年銷售額突破17億美元。

我國曾在2013年引進Impella 2.5，但2017年注冊到期后并未重新注冊，此后數年間無任何Impella產品獲批。直到2026年3月，Impella才通過臨床急需通道重新進入北京阜外、安貞兩家醫院。

作為全球pVAD領域的開創者和市場領導者，Impella的臨床貢獻毋庸置疑，但在中國臨床方面，痛點依然明顯。

首先是高昂的自費價格。Impella屬于高度集成的精密醫療器械，驅動葉輪的電機為一次性耗材，單次手術涉及的治療費用往往高達數十萬元，且需患者自費，極大地限制了臨床普及。

其次是磨損微粒隱患。Impella將微型電機置于導管頭部，直接進入患者心臟。為實現血流抽送，電機帶動葉輪以30000~50000 RPM的超高轉速旋轉。即便采用了精密軸承，在如此高頻的旋轉下，軸承內部的機械摩擦不可避免地會產生極其微小的固體粉末。現有系統通過持續注入沖洗液對電機區域進行冷卻、潤滑，并防止血液導流進入電機，但該沖洗液在沖洗過程中也扮演了微粒的“載體”角色，將微粒帶入血液，增加血栓形成和遠端毛細血管栓塞等風險。

此外，這些不可代謝的磨損微粒一旦進入體內，可能在血管中長期沉積，其慢性累積效應目前尚未被行業充分認知。

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直擊痛點做本土原創，以“電機外置+潔凈灌注”重寫pVAD的安全與成本邊界

放眼全球pVAD領域，豐凱利憑借差異化的技術思路，走出了一條頗具代表性的創新路線。

豐凱利創始人唐智榮深耕心血管器械開發逾20年，在履職微創醫療期間，曾帶領團隊開發了首款國產靶向藥物洗脫支架“火鷹”。并在冠脈介入和心室輔助領域擁有超100項全球授權專利，具備深厚的技術積淀與產業化經驗。

2015年，帶著“做中國人用得起的pVAD”的初心，唐智榮創立了豐凱利。為實現這一普惠愿景，豐凱利在隨后的十余年間深耕pVAD領域，通過對臨床痛點與商業成本的深度研判，逐步形成體內與體外電機并行的雙技術路線布局，構建起以潔凈灌注技術為核心的差異化技術平臺，創下多項行業紀錄：

• 豐凱利是國內率先同時布局體內電機與體外電機雙技術路線的企業，也是中國唯一同時擁有IABP及ECMO百例以上RCT研究數據的企業；

• 其自主研發的SynFlow 3.0經皮跨瓣膜心室輔助系統，是中國首個進入創新醫療器械特別審查程序（綠色通道）的pVAD產品；

• 同時，豐凱利獨創的Clinfusion?潔凈灌注技術，為行業長期被忽視的安全隱患提供了系統性解決方案。

其核心產品SynFlow 3.0雖對標Impella，卻走出了截然不同的技術路徑：通過體外可重復使用的電機設計，最高可提供4.17L/min的泵血流量，大幅壓縮了單次治療成本；輔以獨創的Clinfusion?潔凈灌注技術，在有效維持血流動力學穩定的同時，規避了微粒對患者的二次傷害。

這種兼顧“性價比”與“高安全性”的邏輯，正成為國產pVAD挑戰全球標桿的有力武器。辰德資本投資總監丁冠華在與動脈網交流時表示：“我們盡調了幾乎所有pVAD公司，甚至通過產業關系與Abiomed核心研發人員進行了深入交流。我們深刻感受到，pVAD遠比外界想象更復雜，而唐總在產品研發與生產上的長期投入，讓我們更傾向于支持一家真正能做出好產品的公司，而不僅僅是拿到注冊證的企業?！?/p>

在他看來，豐凱利所堅持的技術路徑同樣具有現實意義：“其獨家的電機外置方案，在保證性能的同時顯著降低了產品成本，更契合中國當前的支付體系?！?/p>

■ 電機外置可復用：避免體內電機電磁致熱對血液的熱破壞，顯著降低患者使用成本

電機外置是SynFlow 3.0的一大特色，其通過柔性傳動軸連接體外動力裝置與體內葉輪。這一設計并非簡單的物理位移，而是對pVAD價值鏈條的重新拆解——將一次性高值耗材中的“電機”部分轉化為可重復使用的設備。

由此帶來三重獲益：一是避免了體內電機運行時因溫升導致的溶血、血栓等不良反應；在此基礎上，豐凱利還通過有限元分析設計窗口與血液接觸面的形狀結構，模擬最低血液剪切力，進而應用飛秒激光工藝對與血細胞接觸的關鍵過流部件進行精密加工，從而進一步減少機械溶血的發生。二是體內段無需容納電機本體，導管剛性段縮短，迂曲血管內的通過性與植入靈活性明顯改善；三是電機可重復使用，患者治療成本顯著降低，產品普惠性更強。

值得一提的是，電機外置路線在歷史上并非沒有先例。20世紀80年代，介入泵鼻祖 Hemopump 曾嘗試過這一路徑，但受限于當時工程水平，最終因流量受限（約2 L/min）、介入尺寸過大（21F）及傳動系統失效等問題退市。豐凱利創始人唐智榮指出：“Hemopump的失敗并非源于電機外置本身，而是受制于當時工程技術水平未能滿足臨床需求?！?/p>

歷史上的Hemopump系統[3]

“公司成立之初做技術決策時，我們識別的痛點很聚焦，認為Impella主要缺點是太貴了。所以將電機外置并實現可重復使用，是技術創新層面的必然選擇。只有把電機移到體外可重復使用，才能解決貴的問題。”唐智榮分享道，由于彼時沒有成熟的體外電機pVAD產品可供參考，團隊便將冠脈領域常用的旋磨系統作為開發模型來借鑒。

然而體外電機路線需要攻克三大工程難題：柔性傳動軸高速旋轉下的振動抑制、旋轉與密封的矛盾（需防止血液沿導管流失體外），以及機械摩擦的潤滑與磨損微粒管理。豐凱利創業第一天即聚焦柔性傳動問題，經大量迭代優化，最終實現體外驅動下的穩定運轉。據悉，在動物實驗中創下14天主動停泵的記錄，體外電機可支撐100余臺高危PCI手術，且仍在持續爬坡。

■ 全球首創“潔凈灌注技術”：排出傳動系統磨損微粒，避免體內微粒沉積帶來的不良反應

如果說電機外置解決了“用得起”的問題，Clinfusion?潔凈灌注技術則解決了“用得安全”的深層隱憂——這是豐凱利區別于全球所有競品的另一核心技術壁壘。

磨損微粒是pVAD領域尚未被充分認知的“隱性卡點”。pVAD受尺寸限制無法用磁懸浮的方式實現（因為14F的導管鞘內徑無法容納磁懸浮所需的定子、轉子及間隙結構），葉輪只能依賴滾動軸承或滑動軸承支撐高速旋轉，而傳動摩擦必然產生微粒與熱量。若不加管理，這些無法在血管內代謝的磨損微粒將直接進入血液循環，造成長期安全隱患。尤其是隨著pVAD應用從數小時短效保護向數周長效支撐延伸，這一生物安全性風險亟須重視。

Clinfusion?潔凈灌注系統本質上是一個精密的“三通”動力管理系統（分流系統）——在鞘管中設計多腔管結構，潔凈灌注液通過外側腔道輸送至遠端后分流為兩股：一股繼續向體內流動，防止血液回流進入傳動系統；另一股則沿傳動系統向體外回流，實現對傳動系統潤滑的同時，將摩擦產生的磨損微粒主動帶出體外?？刂圃O備上的專用灌注盒精確管理進出液體的分配比例，確保整個系統連續、按比例運轉。

簡單來說，Clinfusion?潔凈灌注系統既滿足了機械摩擦的潤滑需求，又能將磨損微粒隔絕于體外，為介入式人工心臟從短期支持向中長期支持拓展提供了關鍵的安全基石。

有趣的是，潔凈灌注技術不僅用于體外電機產品（SynFlow 3.0），豐凱利將其延伸至體內電機產品，使體內驅動方案同樣具備微粒排出能力，實現兩條技術路線的相互促進。

03

從做“中國的Abiomed”到打造“介入式血流動力學管理平臺”

“今天的豐凱利跟創業之初一樣，做‘中國的Abiomed’。我們愿意花 15 年的時間去完成這項超越標桿的攻堅之路，并圍繞pVAD提供系統的解決方案，提升手術效率?！碧浦菢s告訴動脈網，除SynFlow系列外，公司還同步布局了穿刺套包、血流動力學監測導管、縫合器等配套產品。這些并非簡單的周邊配套，而是圍繞“介入式血流動力學管理平臺”愿景的系統化布局。

立足過去十年沉淀的電機分離、潔凈灌注、體內電機驅動及血流動力學監測等核心技術，豐凱利正緊密依托醫工合作機制，探索技術的深度轉化。據唐智榮透露，基于電機可分離的柔性傳動技術已與臨床端碰撞出新概念，而將血流動力學監測與循環支持合二為一的醫工合作項目也已啟動，有望在不久的將來實現臨床轉化。

當全球pVAD市場被單一產品壟斷十余年后，中國創新企業正在以不同的技術路徑撕開裂縫。豐凱利選擇的路線，本質上是對pVAD價值鏈的重新拆解——將一次性高值耗材中的“電機”部分轉化為可重復使用的設備，同時以獨創的微粒管理系統解決了行業長期忽視的安全隱患。這條路線的意義，不僅在于降低治療成本，更在于重新定義pVAD的臨床可及性邊界。

這種基于臨床價值與商業邏輯的深層創新，也贏得了資本市場的深度認可。豐凱利早期投資人、禮來亞洲基金投資人表示：“pVAD 賽道的核心，是在高安全標準下平衡臨床價值與可及性。豐凱利的電機外置方案，既對標國際一線性能，又通過結構創新顯著降低成本，高度契合國內支付體系需求?！?/p>

君聯資本董事總經理、合伙人周瑔也認可道：“真正的創新并非對標桿產品的簡單跟隨，而在于解決臨床端真實的、未被滿足的需求。豐凱利‘電機外置可復用+潔凈灌注’的差異化技術路線，不僅從底層邏輯重構了pVAD的成本與安全邊界，也精準回應了我們對國產高端微創循環輔助器械賽道的期待，有望為高危PCI及心源性休克患者提供更安全普惠的選擇。”

正如唐智榮所言：“大家公共的敵人其實是疾病?！痹趐VAD百億藍海市場里，真正的競爭尚未全面鋪開，但由中國原創技術驅動的、面向更廣大患者的臨床普惠，已然開始。

參考資料：

[1]《申生萬象｜填補國內空白，產品研發領跑介入式心臟賽道》

[2]《心臟里的中國力量：唐智榮的“心”產品，正在登頂全球之巔》

[3] 《介入式心室輔助裝置的發展歷程》中國胸心血管外科臨床雜志

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