創新器械獲批10天就進醫保，這條路徑能復制嗎？

腦機接口創下了創新醫療器械從獲批到醫保落地的新紀錄。

2026年3月13日，博睿康旗下植入式腦機接口手部運動功能代償系統獲國家藥監局批準上市，成為全球首款獲批的侵入式腦機接口。

3月15日，國家醫保局主動對接，為該產品完成醫保編碼賦碼，打通該產品從獲批到臨床應用的關鍵環節。

3月23日，在國家醫保局發布腦機接口產品目錄與編碼后，上海市醫保部門通過綠色通道快速審核，將腦機接口納入上海市醫保醫用耗材目錄。

3月24日，醫保部門輔導企業順利完成腦機接口產品陽光采購平臺掛網。

從產品獲批到納入醫保，用時僅10天。毫無疑問，醫保編碼、納入醫保，將極大地提升腦機接口的可及性，加速其落地應用。

需要思考的是：腦機接口是特例還是標桿案例？其他創新醫療器械能否復制這條路徑？創新醫療器械的臨床轉化將提速了嗎？

01

腦機接口進醫保，創新醫療器械加速落地的前奏

首先說明，腦機接口獲批10天進醫保，是創新醫療器械的標桿案例。

中國國家醫療保障局價格招采司副司長董朝暉此前表示：“國家醫保局持續推動高水平新技術、新產品快速進入臨床并實現規模化應用，價格立項助推腦機接口等創新技術從實驗室走向臨床。”

國家醫保局也發文呼吁：歡迎所有致力于創新的醫療器械企業，主動加強與醫保部門的溝通對接，積極反饋產品分類意見建議。讓我們凝聚合力，推動創新產品高效轉化應用，以醫保賦能助推產業騰飛，讓更多“中國智造”成為守護人民健康的堅實屏障。

事實上，腦機接口能夠如此順利、快速地納入醫保，與地方政府大力發展腦機接口產業、相關企業加強與醫保部門的溝通，均有密切關系。

2025年初，上海市發布《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025-2030年）》，著力打造腦機接口產業。其中指出：要加快侵入式、半侵入式腦機接口技術與產品的落地應用。支持腦機接口產品納入醫療保險收費目錄。

而在此之前，上海多家腦機接口企業從2024年起就積極與醫保部門深度溝通，及時更新產品的研發進度、技術特點、產品審批等事宜，上海市醫保局則根據企業的訴求提前梳理創新醫療器械的醫保支持政策和辦理流程，為企業提供清晰的路徑與政策預期。

2025年7月，上海市醫保局相關負責人還前往韶腦科技調研“腦機接口技術的醫保政策適配與臨床轉化落地”，為后續將腦機接口納入醫保奠定基礎。

事實上，不止是腦機接口，近幾年，人工心臟、手術機器人、PFA、質子重離子等創新醫療器械均受到地方政府政策的大力扶持。

以人工心臟為例，作為終末期心衰患者的“救命神器”，人工心臟因其技術難度高、研發投入大，長期面臨“價格高昂、患者用不起”的困境。為推動這一創新產品的臨床落地，國家醫保局主動與人工心臟生產企業溝通協商，引導企業適當下調終端掛網價格，將人工心臟植入手術整體費用從百萬元級別降低到70萬元左右，其中航天泰心主動將產品價格降至49.9萬元/套，減輕患者負擔。同時，天津等多地將人工心臟（心室輔助裝置）相關醫療服務項目及醫用耗材納入醫保支付范圍，進一步提升人工心臟的可及性。

預計腦機接口之后，將有越來越多的創新醫療企業加強與醫保部門的溝通，推動更多創新醫療器械更快進入醫保，最終惠及國內更多患者。

02

醫療服務價格立項，創新器械獲批就能進院

如果說醫保準入是創新醫療器械落地的“最后一公里”，那么醫療服務價格立項，就是打通這“最后一公里”的關鍵前提。在過去，創新醫療器械獲批上市只是“萬里長征第一步”，后續的商業化落地依然面臨諸多阻礙，其中最突出的痛點就是“物價備案難、進院門檻高”。

此前，創新醫療器械要進入醫院臨床應用，必須先完成物價備案，明確醫療服務收費標準。如果沒有完成物價備案，醫院就無法合法收取相關費用，進而無法將產品納入采購目錄，導致產品即使獲批上市，也難以進入醫療機構服務患者。

更關鍵的是，物價備案實行“逐省申報”模式，各省份的審批標準不一、審核周期各異，部分省份的審核周期長達6-12個月，企業需要投入大量的人力、物力、財力開展跨省份申報，不僅耗時耗力，還導致產品無法實現全國快速覆蓋。

此外，由于缺乏統一的醫療服務價格標準，部分創新醫療器械即使完成物價備案，收費標準也存在較大差異。這既影響了產品的臨床可及性，也增加了患者的負擔。以手術機器人為例，各地大多通過器械參照、打包或加收方式解決機器人收費問題，項目不統一、標準不清晰。

為破解這一痛點，國家醫保局通過發布醫療服務價格項目立項指南，統一整合國內市場的醫療服務價格。腦機接口，只是眾多受益的創新醫療器械中的一個典型代表，其背后是國家醫保局對創新醫療技術的系統性支持。

早在2023-2024年，國家醫保局就已開始提前布局，數次赴浙江、上海等地進行調研，重點考察強腦科技、博睿康等企業的腦機接口研發進展，深入了解腦機接口的臨床應用場景、技術特點、成本構成以及患者需求，為后續的價格立項奠定基礎。

同時，國家醫保局還通過公開征集意見、召開企業座談會、邀請臨床專家論證等多種方式，聽取各方意見，確保價格立項的科學性、合理性，既保障企業的合理利潤，也兼顧患者的負擔和醫保基金的可持續性。

在充分調研和論證的基礎上，國家醫保局于2025年3月發布的《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》中，專為腦機接口技術單獨立項，設立了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目。

這意味著博睿康的侵入式腦機接口產品在2026年3月獲批上市前1年，該類產品的臨床使用就已經完成了醫療服務價格立項，提前打通了從獲批到臨床應用的“最后一公里”。

截至目前，全國多數省份已根據國家醫保局的立項指南，制定了腦機接口相關價格項目的政府指導價。其中侵入式腦機接口置入費價格集中在6000-6600元/次，非侵入式腦機接口適配費價格集中在960元左右。

腦機接口的價格立項，只是國家醫保局推動創新醫療器械臨床轉化的一個縮影。據國家醫保局最新數據顯示，截至2026年4月，國家醫保局已累計印發39批醫療服務價格項目立項指南，新增手術機器人、遠程手術、腦機接口、人工心臟、人工耳蝸、人工喉、海扶刀、病理數字化切片等約180項涉及新技術、新產品的前瞻性價格項目，為這些新技術進入臨床應用提供了明確的收費依據，解決了過去“創新技術有產品、無收費”的臨床轉化難題。

在這些新增價格項目中，手術機器人和人工心臟的價格立項最具代表性。此前手術機器人收費標準主要由醫院自主定價，缺乏統一標準。醫保局發布的立項指南，讓手術機器人收費“有法可依”，且收費體系以臨床價值為核心，向參與手術環節更多、完成更多精準操作的產品傾斜。

更值得關注的是，國家醫保局正積極探索建立醫療服務價格預立項制度，進一步提前介入創新技術的價格管理。根據這一制度，在新技術、新產品的臨床試驗階段，醫保部門就將提前提供價格政策輔導，指導企業合理測算成本、制定價格策略，同時提前梳理價格立項的流程和要求，推動相關項目在產品獲批后快速完成立項，進一步加快高水平創新成果的市場轉化效率。

從醫療服務價格立項，到納入醫保目錄，國家正通過制度設計推動創新醫療器械加速臨床轉化，讓真正創新、優質的產品更快、更好地用于患者。或許，創新醫療器械的黃金時代，真的來了。

03

政策密集發力，創新醫療器械迎來落地“黃金期”

腦機接口“10天進醫保”的案例，是我國創新醫療器械支持政策持續升級的一個關鍵節點，是國家和地方層面一系列政策協同推進的結果。

如今，越來越多的政策發布，推動創新醫療器械加速落地應用。創新醫療器械將迎來落地“黃金期”。

國家層面，2025年7月，國家醫保局連續召開五場座談會，專門聚焦“醫保支持創新藥械”，覆蓋創新藥械從研發、臨床應用到醫保準入的全生命周期。其中，在第二場座談會上，國家醫保局價格招采司主要負責人表示：要推動高水平科技創新成果加快進入臨床應用；助力中國創新藥械走向世界，促進醫藥全球化發展。

地方層面，北京、上海、深圳等多個城市紛紛出臺針對性政策，細化創新醫療器械的支持措施，推動創新產品加速落地。

2026年4月，北京市醫療保障局等十部門發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 （2026年）》。《措施》指出：要建立激勵約束機制，將國談藥品和創新藥械入院情況納入醫療機構考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創新藥械納入商業保險保障范圍。

針對手術機器人的臨床推廣，《措施》還提出了四項具體措施要求，如開展手術機器人應用臨床效果評價及衛生技術評價，加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，用好機器人等高值醫療設備租賃平臺等。

此外，《措施》還提出：醫療機構直接牽頭完成臨床研究并轉化的1類創新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

上海市發布的《上海市促進高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案》顯示：要加快創新醫療器械推廣。持續更新“新優藥械”目錄，及時納入國家創新醫療器械特別審查程序獲批的醫療器械產品。公立醫療機構應于目錄更新后30天內，組織入院評估、審核，支持創新醫療器械配備使用。

深圳市則通過《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》支持創新產品應用推廣：以更大力度支持創新性強、療效確切、臨床急需的創新藥械進入醫院、進入醫保，大力發展“首發經濟”。鼓勵公立醫療機構在國家醫保談判藥品目錄發布后，1個月內召開藥事會，并根據臨床需求和醫院特色以“應配盡配”原則配備使用。

除了北京、上海、深圳，天津、山東、浙江等多個省份也紛紛出臺相關政策，推動創新醫療器械的落地應用。例如，天津市將人工心臟等創新醫療器械納入醫保支付范圍，山東省加快推進創新醫療器械陽光采購，浙江省發布創新醫藥技術醫保支付激勵管理辦法，這些政策的密集出臺，將推動創新醫療器械加速落地、滲透。

回顧腦機接口“10天進醫保”的全過程，我們可以清晰地看到，這條快速落地的路徑并非不可復制的特例，而是“政策提前布局、價格精準立項、地方高效執行、企業主動對接”四方協同的結果，其背后蘊含的邏輯和經驗，為其他創新醫療器械的臨床轉化提供了可借鑒、可復制的范例。

當然，我們也應清醒地認識到，腦機接口的路徑雖然可復制，但并非所有創新醫療器械都能完全照搬這一模式。創新醫療器械要實現快速落地，還需要滿足三個核心條件：一是產品具有顯著的臨床價值，能夠解決臨床未被滿足的需求，這是獲得政策支持的核心前提；二是企業要主動加強與醫保部門、醫療機構的溝通對接，及時反饋產品信息，配合政策落地；三是地方政府要結合本地產業特點，細化支持措施，為創新產品提供精準服務。

隨著政策的持續發力、制度的不斷完善，相信未來將有更多創新醫療器械循著這一路徑，快速從實驗室走向臨床，惠及萬千患者。

*封面圖片來源：123rf

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