減重前沿 | 國產首個三靶點激動劑UBT251II期臨床取得積極成果

前言PREFACE

3月25日，聯邦制藥與諾和諾德聯合官宣，國產長效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑UBT251注射液，在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得積極結果，核心療效顯著優于司美格魯肽，成為代謝疾病領域國產創新藥的重要突破。

藥物創新定位與全球合作布局

PART 01

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國產首個化學合成三靶點激動劑

UBT251是國產首個、全球第二個以化學合成多肽法制備的長效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點受體激動劑，可同步調控三大代謝相關受體，實現多維度代謝紊亂干預。

目前該藥已在中國、美國獲批開展2型糖尿病、超重/肥胖、慢性腎臟病、代謝相關脂肪性肝炎等多適應癥臨床試驗。

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2025年3月，諾和諾德以20億美元獲得UBT251大中華區外全球開發、生產及商業化權利，聯邦制藥保留大中華區獨家權益，構建中外聯合開發、全球商業化的合作模式。

II期臨床研究設計與入組基線

PART 02

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試驗方案：嚴謹對照的科學設計

本次研究為隨機、雙盲、安慰劑及司美格魯肽平行對照II期試驗，納入211例中國2型糖尿病患者（僅接受生活方式干預或聯合二甲雙胍治療）。

受試者按分組接受每周一次皮下注射，UBT251設2mg、4mg、6mg劑量組，對照為安慰劑與司美格魯肽1mg組，給藥周期24周，主要終點為治療后HbA1c較基線變化。

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患者基線：貼合中國臨床特征

入組患者基線平均糖化血紅蛋白（HbA1c）8.12%，平均體重80.1kg，平均BMI29.1kg/m2，契合中國2型糖尿病合并超重/肥胖的臨床特點，試驗數據具備本土參考價值。

降糖減重雙維度突破

PART 03

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血糖控制：HbA1c降幅顯著領先

治療24周后，UBT251組平均HbA1c最高降幅達2.16%，優于司美格魯肽組（1.77%）與安慰劑組（0.66%），血糖控制效果明確。

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體重管理：減重效果大幅提升

UBT251組平均體重最高降幅9.8%，遠超司美格魯肽組（4.8%）、安慰劑組（1.4%）；此前超重/肥胖適應癥II期數據顯示，該藥24周最高減重幅度達19.7%，體重管理優勢突出。

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代謝調控：多指標同步改善

UBT251在腰圍、血壓、血脂等關鍵次要終點上，較安慰劑組均呈現改善，實現糖脂代謝綜合調控。

安全性特征與研發推進

PART 04

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安全表現：耐受性良好符合預期

UBT251試驗中安全性與耐受性良好，不良反應特征與同類三靶點激動劑臨床結果一致，初步驗證臨床安全屬性。

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研發規劃：啟動III期臨床加速落地

本次II期研究達成預設目標，聯邦制藥將盡快啟動UBT251中國2型糖尿病III期臨床試驗，同步推進多適應癥全球臨床研究。

三靶點藥物研發賽道格局

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全球管線：同類產品有序推進

全球首個化學合成多肽三靶點激動劑禮來retatrutide處于III期臨床，國內歌禮制藥ASC37、恒瑞醫藥HRS-4729等同靶點藥物在研，已上市主流藥物含司美格魯肽、替爾泊肽。

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臨床價值：填補代謝疾病治療需求

UBT251依托三靶點協同作用，在降糖、減重及代謝綜合調控上展現優勢，為2型糖尿病、肥胖等代謝性疾病提供新治療選擇，提升國產創新藥在全球代謝領域的競爭力。