中成藥質(zhì)量不合格報告

中成藥作為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵載體，在疾病防治體系中占據(jù)重要地位，其質(zhì)量安全直接關(guān)乎臨床療效與公眾健康。

據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，2025年藥品質(zhì)量不合格的792批次數(shù)據(jù)中，中成藥共計94批次，占比11.87%，涉及59家企業(yè)，64個中成藥品種。

2025年藥品抽檢質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)中，中成藥質(zhì)量不合格情況有持續(xù)改善（圖1-3），整體不合格率呈現(xiàn)下降趨勢。

圖1 2025年藥品質(zhì)量不合格占比數(shù)據(jù)

圖2 2021年-2025年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)（以批次計）

圖3 2021年-2025年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)占比

縱觀近五年數(shù)據(jù)，在2025年不合格藥品總批次較2022年增加138批的背景下，中成藥不合格批次卻逆勢下降40批，創(chuàng)下五年來新低（圖2）。同期，中成藥質(zhì)量不合格占比也刷新歷史低位，較2022年的20.49%回落8.62個百分點（圖3）。這一“總量上升、占比下降”的反差，不僅彰顯了中成藥行業(yè)質(zhì)量管理的顯著進步，更是政策監(jiān)管與企業(yè)自律協(xié)同增效的有力印證。

2025年中成藥質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)抽檢數(shù)據(jù)顯示，吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司位列不合格批次TOP1，共計17個批次，包含3個品種。其次是湖北瑞華制藥有限責任公司，有4批次不合格（圖4）。

圖4 2025年中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)排行榜

注：已排除假冒/生產(chǎn)企業(yè)抽檢合格等不統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

2025年中成藥質(zhì)量不合格品種排行榜中，國家醫(yī)保目錄品種占比為43.75%。

藤黃健骨丸排名第一，共有17批次不合格，不合格項為“重量差異”和“水分”。該品種屬于醫(yī)保乙類品種，功能主治為補腎，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關(guān)節(jié)炎，大骨節(jié)病。

二十五味珊瑚丸和清氣化痰丸并列第二，各有4批次不合格，均屬于醫(yī)保乙類品種，清氣化痰丸主要不合格項為“裝量差異”，其功能主治為清肺化痰。用于痰熱阻肺所致的咳嗽痰多、痰黃稠黏、胸腹?jié)M悶。二十五味珊瑚丸的不合格項為“重量差異”和“808猩紅”，其功能主治是開竅、通絡(luò)、止痛。用于“白脈病”，神志不清，身體麻木，頭暈目眩，腦部疼痛，血壓不調(diào)，頭痛，癲癇及各種神經(jīng)性疼痛。

板藍根顆粒和小兒熱速清糖漿并列第三，其小兒熱速清糖漿有2批次不合格，不合格項均為“鑒別-液相色譜”，屬于醫(yī)保乙類品種，功能主治為清熱解毒，瀉火利咽。用于小兒外感風熱所致的感冒，癥見高熱、頭痛，咽喉腫痛，鼻塞流涕，咳嗽，大便干結(jié)。板藍根顆粒有3批次不合格，不合格項為“鑒別-液相色譜”和“含量測定”，屬于醫(yī)保甲類品種，功能主治為清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。

圖5 2024年中成藥質(zhì)量不合格品種排行榜

2025年中成藥質(zhì)量不合格檢測項目數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，“裝量差異”不合格檢測共計43批次，位居榜首，是TOP2“水分”不合格檢測批次的3.6倍。

圖6 2024年中成藥質(zhì)量檢測不合格項目

針對中成藥不合格檢測項目，我們梳理相關(guān)資料，對主要不合格項目的成因歸納如下：

裝量差異：作為抽檢中的常見問題，主要源于生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、設(shè)備精度不足及人為操作誤差。中藥材因成分復雜、流動性差異大，顯著增加了精準裝量的難度；加之部分企業(yè)設(shè)備老舊或維護不到位，以及操作人員技術(shù)水平參差不齊，極易引發(fā)裝量偏差。

水分：該項目不合格多因儲存環(huán)境控制不當或包裝密封性欠佳，致使藥品出現(xiàn)吸濕或失水現(xiàn)象。

含量測定：不合格常歸因于原料質(zhì)量的波動、生產(chǎn)工藝的不穩(wěn)定，或提取工藝不夠精準，導致最終產(chǎn)品有效成分含量不符合標準。

性狀：外觀、顏色、氣味等性狀不合格，往往是原料質(zhì)量低劣、生產(chǎn)工藝不當或儲存條件不佳的直接體現(xiàn)。

鑒別：主要源于原料藥材品種混淆、質(zhì)量波動，生產(chǎn)工藝不合理導致特征成分提取不完全。

微生物限度：藥品受污染主要源于生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不足，滅菌工藝不徹底。

2025年中成藥質(zhì)量不合格抽檢涉及總局在內(nèi)的21個省市（圖7）。2025年占比排名前四的分別是江西、總局、陜西、廣西、江蘇，累計占比為68.8%，江西以30.3%的占比排名第一。

圖7 2025年中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市分布圖

注：此圖為抽檢地藥品質(zhì)量不合格排行，并非指生產(chǎn)地。

中成藥抽檢不合格頻發(fā)，源于行業(yè)共性困境與重點省份的地域短板交織：

行業(yè)共性困境：企業(yè)規(guī)模參差不齊，中小主體質(zhì)量管理能力不足；原料受種植、儲存等環(huán)節(jié)影響波動較大，且部分企業(yè)難以適應監(jiān)管標準的持續(xù)提升。

地域性因素：江西雖原料豐富但管理粗放，企業(yè)多為中小型、設(shè)備技術(shù)落后，導致質(zhì)量問題頻發(fā)。

結(jié)語：2025年中成藥整體不合格率持續(xù)下降，但原料、工藝及質(zhì)管等短板依然存在。未來需通過強化源頭管控、優(yōu)化工藝、嚴格監(jiān)管及引導理性消費，多方合力推動行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展，筑牢公眾健康防線。

溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會有中藥材篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。

免責申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標記的假冒藥以及重復數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。

附：藥品安全消費提示
1.食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者在合法正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時，可登錄相關(guān)網(wǎng)站查詢核實藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內(nèi)容。
2.藥品信息查詢途徑
>國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站
>藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站

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