陜西
一次性膠塞不溶性微粒管控實驗方案
一、方案背景
為保障一次性膠塞使用安全，防止其在接觸藥液時釋放不溶性微粒引發污染與不良反應，依據國家藥典標準及GMP質量管控要求，針對產品微粒釋放風險開展專項檢測，規范實驗流程，強化質量控制，確保產品符合安全使用標準。
不溶性微粒檢查儀
二、方案目標
準確檢測一次性膠塞不溶性微粒含量，驗證是否符合標準限值；建立穩定、可重復的檢測方法；識別質量風險，為工藝優化與日常管控提供數據支撐。
三、儀器設備
1.普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀
2.100級凈化工作臺。
3.恒溫水浴鍋。
4.超純水系統。
5.潔凈玻璃容器。
6.校準移液器等。
四、檢測步驟
在凈化臺內預處理實驗器具；取樣品用超純水完全浸沒，37℃恒溫水浴浸泡；儀器校準后，先檢測空白超純水排除干擾，再抽取樣品液檢測≥10μm、≥25μm微粒數，每組平行測3次取平均值。
五、檢測數據
六、實驗結論
本批次一次性膠塞不溶性微粒指標符合國家標準，檢測方法科學可靠，產品微粒釋放風險可控，質量滿足安全使用與管控要求。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
