全球首創(chuàng)IL-15免疫療法N-803國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床

1月23日，CDE官網(wǎng)公示，ImmunityBio公司申報(bào)的原研藥“N-803（nogapendekin alfa inbakicept）”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。

N-803（商品名 Anktiva?）是一種First-in-Class IL-15受體激動(dòng)劑融合蛋白，通過激活CD8+ T細(xì)胞和NK細(xì)胞，增強(qiáng)機(jī)體抗腫瘤免疫應(yīng)答。與部分細(xì)胞因子類藥物不同，Anktiva 不會(huì)刺激免疫抑制性的 Treg 細(xì)胞，在免疫激活與安全性之間形成差異化優(yōu)勢(shì)。

日前，ImmunityBio公布了QUILT-3.078臨床2期研究的最新數(shù)據(jù)，該研究正在評(píng)估由IL-15超級(jí)激動(dòng)劑Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）與CAR-NK細(xì)胞療法聯(lián)合的無化療免疫治療方案，用于治療二線復(fù)發(fā)或進(jìn)展的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者，同時(shí)也涵蓋通過單例患者IND（spINDs）接受治療的1線至3線患者。

截至2026年1月22日，研究已入組23例在接受標(biāo)準(zhǔn)治療（包括手術(shù)、放療及替莫唑胺化療）后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的GBM患者，其中19例仍然存活。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），截至數(shù)據(jù)更新時(shí)，中位總生存期尚未達(dá)到，顯示該組合方案在延長(zhǎng)患者生存方面釋放出積極信號(hào)。

Anktiva 最早于2024 年4 月在美國(guó)獲批上市，用于與BCG聯(lián)合治療對(duì)BCG無應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)。作為近30年來獲批的第三款腫瘤免疫治療細(xì)胞因子藥物，Anktiva代表了細(xì)胞因子療法領(lǐng)域的重要突破。

2025年，ANKTIVA全年凈產(chǎn)品收入約為1.13億美元，同比增長(zhǎng)700%，取得亮眼業(yè)績(jī)。目前，該藥正在開展覆蓋膀胱癌、肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等多項(xiàng)臨床。

2026年1月16 日，ImmunityBio 宣布，其原研藥Anktiva?獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)上市，共涉及兩項(xiàng)適應(yīng)癥：

1）與免疫治療聯(lián)合，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
值得注意的是，該適應(yīng)癥以“有條件批準(zhǔn)”形式通過，后續(xù)仍需開展確認(rèn)性臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證其長(zhǎng)期療效。值得注意的是，SFDA 是全球首個(gè)在 NSCLC 適應(yīng)癥上對(duì) Anktiva 給予有條件批準(zhǔn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2）與卡介苗（BCG）聯(lián)合，用于治療高風(fēng)險(xiǎn)、BCG 無應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC，伴原位癌 CIS）。

在給藥方式上，Anktiva 在NSCLC適應(yīng)癥中采用皮下注射，而在NMIBC 中則通過膀胱灌注進(jìn)行局部給藥，體現(xiàn)了不同腫瘤類型下的差異化用藥策略。

IL-15靶點(diǎn)進(jìn)展

IL-15被認(rèn)為是腫瘤免疫治療的潛力靶點(diǎn)，目前全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅批準(zhǔn)一款I(lǐng)L-15靶向藥Anktiva，還有多款在研IL-15靶向藥，如下表。

其中NKTR-255進(jìn)展較快，其治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入2/3期階段。國(guó)內(nèi)藥企中，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1501、奧賽康的ASKG315、博際生物的BJ-001、智翔金泰的GR2301等同樣值得關(guān)注。去年7月，智翔金泰的 IL-15 單抗 GR2301 注射液 獲得 CDE 臨床受理，用于白癜風(fēng)治療，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該靶點(diǎn)單抗在臨床階段的空白。

全球部分在研 IL-15 靶向藥物（藥研網(wǎng)整理 | 數(shù)據(jù)來源：新藥情報(bào)庫）