北芯生命：深耕心血管疾病精準診療、IVUS和FFR領域創新先鋒

目前，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”，688712.SH）已披露最新招股意向書，后續將進入詢價階段，從而距離科創板掛牌上市更進一步。據悉，公司IPO由中金公司承銷，擬共計發行5700萬股，募集資金9.52億元，主要用于介入類醫療器械產業化基地建設和研發項目，以及補充流動資金。

手握IVUS和FFR系統兩大拳頭產品，細分市場地位領先

北芯生命成立于2015年，公司專注于心血管疾病精準診療解決方案，產品覆蓋血管內超聲（IVUS）系統、血流儲備分數（FFR）系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統及電生理解決方案。公司是國內首家擁有血管內功能學FFR及影像學IVUS產品組合的國產醫療器械公司，這不僅填補了國內市場的空白，并扭轉了國內冠狀動脈疾病臨床精準診斷完全依賴進口產品的局面。

從收入結構來看，公司2022年主營業務收入主要來源于核心產品FFR系統，而彼時核心產品IVUS系統、單腔微導管、雙腔微導管剛剛啟動商業化，延長導管則于2023年完成注冊獲批并進入商業化。此后隨著新上市產品商業化進程不斷推進和市場推廣，核心產品IVUS系統的銷售收入大幅上升。

表：近幾年公司收入結構情況

IVUS是基于導管技術和超聲成像技術，將微型超聲換能器送入血管腔內并進行360°掃描，對血管結構進行超聲成像，其可顯著提升在復雜經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中患者的預后并減少術后不良事件發生率，具有顯著的臨床價值。根據弗若斯特沙利文，國內IVUS的滲透率正在快速提升，整體市場規模預計將從2024年約17.6億元增長至2030年約51.1億元，復合年增長率約19.4%。

圖：國內IVUS市場歷年規模及預測（億元）

從公司核心IVUS產品發展來看，公司于2018年承擔國家數字診療裝備研發重點專項“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內超聲成像系統”，IVUS系統進一步于2021年11月獲批進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，2022年7月作為中國首個高清高速的國產血管內超聲診斷系統獲批國家藥監局第三類醫療器械注冊證并實現國內銷售，并于2024年3月取得CE認證成為首個獲批CE認證的中國IVUS系統。從披露的最新數據來看，公司IVUS系統在全球約1000家醫院實現了臨床應用（2025年三季度末），市場份額國產第一（2024年末）。

公司FFR系統則屬于指導PCI金標準的直接測量FFR。相較于發達國家，目前直接測量FFR在中國臨床應用中的滲透率顯著偏低，具有較大發展空間。根據弗若斯特沙利文，2021年美、日、歐和中國直接測量FFR在冠脈造影檢查中使用滲透率分別為18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接測量FFR/CAG），在PCI手術量中滲透率則分別為68.8%、45.5%、19.6%和3.4%（直接測量FFR/PCI）。得益于國內外臨床指南及共識文件的推薦、市場教育不斷深入、國內術者理念提升和產品技術迭代發展，預計中國冠脈直接測量FFR市場規模將從2024年約2.3億元增長至2030年約31.2億元，復合年增長率約54.9%。

圖：中國冠脈直接測量FFR市場規模

公司核心產品FFR測量系統通過直接測量FFR使醫生可對冠狀動脈疾病患者的心肌缺血程度進行精準診斷，定位導致患者缺血的狹窄病變位置，指導后續PCI治療策略及進行術后療效評估，其具有自由選擇工作導絲，進退自由、獨特的CathMEMS?封裝技術、極低臨床顯著漂移等優勢，是公司血管內功能學產品線的代表產品。公司FFR系統于2019年2月獲批進入國家創新醫療器械特別審查程序，于2020年3月取得CE認證并進入海外市場，同年9月獲批國家藥監局第三類醫療器械注冊證并實現國內銷售。值得一提的是，該產品上市后第一年（2021年）即占據了30.6%的國內市場份額。截至2025年三季度末，公司核心產品FFR系統逾70%的國內使用量來自于三級及以上的醫院，已覆蓋國內30個省市的醫院，并在全球約1000家醫院實現了臨床應用。

從經營業績來看，2022年至2024年，公司實現營業收入分別為0.92億元、1.84億元、3.17億元，呈高速增長態勢；同期扣非歸母凈利潤分別為-1.79億元、-1.64億元、-0.63億元。受益于公司主要產品商業化的持續推進及IVUS帶量采購后銷售規模持續快速增長，公司2025年營業收入繼續較上年大幅增加，同期伴隨著成本及期間費用的穩步控制，公司盈利能力大幅提升。根據公司管理層預測，2025年營業收入為5.20億元-5.60億元，同比增長64.2%-76.9%；同期實現扣非歸母凈利潤為0.62億元-0.72億元，扭虧為盈。

科技創新能力突出、產品先發優勢明顯

北芯生命始終堅持技術創新，2022年至2025年上半年，公司累計研發投入達到約4.38億元，在收入占比超50%。截至2025年上半年末，公司擁有185項境內外授權專利，其中發明專利86項，同時公司還擁有14項PCT國際專利申請。公司是目前國內唯一掌握完整的微型MEMS壓力傳感器模塊設計與封裝技術的公司（該技術不僅可運用于冠脈壓力測量，還可運用于顱內、外周、心腔等領域），建立了微納器件研發與封裝平臺、介入導管研發與工藝平臺、高性能醫療硬件開發平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺四大核心技術平臺并，形成高性能和高壁壘的有源介入醫療器械創新產品實現體系，涵蓋了技術預研、產品研發、臨床研究和產品注冊、生產和質量管理、商業化落地等全面關鍵的流程。截止2025年三季度末，公司在境內外共取得25張三類醫療器械產品注冊證，其中兩款核心產品均通過國家創新醫療器械特別審查程序并取得4張三類創新醫療器械產品注冊證。

從產品布局來看，截至2025年三季度末，公司累計向市場推出11個產品，在研產品共有6個，覆蓋IVUS系統、FFR系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統及電生理解決方案五大產品類別。其中公司核心產品IVUS系統擁有在業內同類產品中領先的性能，包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自動回撤距離（150mm）及最快的斷面成像速度（100幀/秒）等，是中國首個自主創新60MHz高清高速國產IVUS產品和首個在海外獲批上市（歐盟MDR）的國產IVUS產品，可高效便捷指導精準PCI策略制定。公司核心產品FFR系統為金標準FFR領域內中國首個獲批的國產產品和首個在海外獲批上市（歐盟MDR）的國產FFR產品，被國家藥監局評價為“屬于國際領先、國內首創、填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白”。

值得一提的是，公司創始人宋亮博士在先進醫學成像技術及心血管介入器械的研發方面擁有逾18年豐富經驗，為國家優秀青年科學基金獲得者、廣東省科技創業領軍人才、深圳市青年科技獎獲得者等，并擔任中科院深圳先進技術研究院生物醫學光學與分子影像研究中心首任主任和深圳市分子影像學重點實驗室主任等重要職位。宋亮博士帶領下組建了一支跨物理、電子、材料、計算機科學、臨床醫學等多學科，兼具境內外背景100人的研發隊伍，聚集了高性能醫療電子軟硬件、微納器件設計、高分子材料加工組裝等跨技術領域的高端人才。

榮譽與認證方面，公司于2021年認定為“廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術研究中心”，2022年被認定為“廣東省2022年度質量信用A類醫療器械生產企業”，2023年7月被認定為國家級專精特新“小巨人”企業，2024年獲評廣東省省級制造業單項冠軍企業，核心產品FFR系統于2023年獲深圳市科技進步獎一等獎，核心產品IVUS系統于2024年入選第十批優秀國產醫療設備。

募集資金主要用于介入類醫療器械相關項目

公司本次擬公開募集資金9.52億元，用于介入類醫療器械產業化基地建設項目、介入類醫療器械研發項目及補充流動資金，具體來看：

表：公司擬募集資金及投向情況

介入類醫療器械產業化基地建設項目。本項目擬在深圳市坪山區公司已租賃場地中建設生產線，同時在深圳市龍華區購置地塊并建設集生產、研發、辦公為一體的總部基地。通過建設具備市場前景的公司產品的生產線，擴大產能規模，提升盈利能力；同時擬通過購置高精度生產設備、半自動化加工設備、ERP系統和生產管理系統，提升生產水平的自動化和數字化，助力公司產能可持續高質量發展。項目總投資為3.82億元，擬使用募集資金3.82億元，項目建設期為48個月。

介入類醫療器械研發項目。本項目擬開展多個產品的研究開發工作和國內外臨床項目，以實現公司研發成果高效轉化、增強核心技術先進性和提高公司研發創新能力。項目總投資為4.70億元，擬使用募集資金4.70億元，項目建設期為48個月。

此外，隨著公司業務快速發展和經營規模迅速擴大，為滿足公司持續增加的日常運營資金需求，公司綜合考慮了行業發展趨勢、自身未來發展規劃及實際財務狀況等具體情況，擬將募集資金中的1.00億元用于補充流動資金。