聚焦銀齡人群心腦頑疾，波士頓科學(xué)重磅亮相進博會

一臺機器運轉(zhuǎn)的時間越長，零部件出問題的概率也就越大，人體這臺機器同樣如此。

民政部數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，中國60歲及以上老人達到3.1億，正式進入中度老齡化社會。而另一方面，人均預(yù)期壽命的持續(xù)提升，也帶來了總?cè)巳簶颖鞠碌母呋疾÷?。相關(guān)統(tǒng)計顯示，在這3.1億位老人中，患有慢病的比例超過3/4。

如何能夠讓老人遠離疾病困擾，延長健康壽命，是事關(guān)所有人的社會性難題。一個不容忽視的挑戰(zhàn)是，隨著病程越來越長，癥狀越來越復(fù)雜，藥物治療已經(jīng)不能滿足老年慢病患者的臨床需求，更為精準(zhǔn)、安全的微創(chuàng)介入手術(shù)的價值正在進一步凸顯。

在今年第八屆進博會上，專注于微創(chuàng)介入器械研發(fā)的頭部醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)帶來了自己的“銀齡健康解決方案”——80多款創(chuàng)新展品中，諸如Vercise Genus植入式腦深部神經(jīng)刺激（DBS）系統(tǒng)、FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管等產(chǎn)品均為重磅新品。

前者針對的是僅次于阿爾茲海默癥的全球第二大神經(jīng)退行性疾病——帕金森病，后者解決的是老年人常見的心律失常之一——房顫。大腦和心臟本就是人體最重要的兩個器官，也是老年慢病的靶心。

面對數(shù)億老人在心腦疾病上日益復(fù)雜的治療需求，即便是創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的微創(chuàng)介入手術(shù)也必須在“精準(zhǔn)化”的方向上持續(xù)精進。作為全球微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的頭部公司，波士頓科學(xué)已經(jīng)走在前列——上述兩款產(chǎn)品均在獨創(chuàng)性技術(shù)的基礎(chǔ)上配備了“術(shù)中導(dǎo)航功能”，為手術(shù)的精準(zhǔn)實施提供了可視化保障。

中晚期帕金森患者的“解藥”

63歲的李萍（化名）沒有想到，在得了帕金森病6年后，自己還能等到丟下拐杖的這一天。

2019年，李萍被確診為帕金森病。起初她的癥狀不算嚴(yán)重，無非就是覺得大腦反應(yīng)變慢了一點，腿腳沒勁，吃飯時端碗的手會止不住地顫抖。過去6年里，她主要靠吃藥控制癥狀，藥量和次數(shù)越調(diào)越多，身體機能卻不斷下降——她的雙腳似乎被膠水牢牢地粘在了地上，每走一步都要耗費巨大的體力和耐心。

兩個月前，她不慎在家里摔倒，差點出了大事。在醫(yī)生的建議下，她在今年9月接受了DBS手術(shù)治療。

DBS手術(shù)，也叫腦起搏器植入術(shù)。醫(yī)生通過將電極植入到患者大腦內(nèi)，運用脈沖發(fā)生器刺激大腦深部的靶點核團，調(diào)節(jié)異常的大腦回路，從而減輕和控制患者癥狀。目前，這項療法主要應(yīng)用于帕金森病患者的治療。

手術(shù)進行得很順利，術(shù)后第一天，李萍就能夠下床自主行走，盡管還有些搖搖晃晃。一個月后，她回到醫(yī)院接受刺激器開機調(diào)控。經(jīng)過多輪調(diào)試，她的肢體靈活度明顯提升，肌張力大幅下降，起步困難和步態(tài)凍結(jié)等癥狀顯著緩解。

“就好像做了一場噩夢，現(xiàn)在夢醒了，我還是原來的我。”李萍說。

在國內(nèi)，像李萍這樣的帕金森病患者還有很多。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，國內(nèi)帕金森病患病人數(shù)已經(jīng)超過500萬例，80歲以上人群的發(fā)病率接近5%。過去30年間，不管是發(fā)病率、患病率還是死亡率，與帕金森病相關(guān)的疾病負擔(dān)指標(biāo)都呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢。帕金森病已成為嚴(yán)重威脅中老年人群健康的第三大殺手，僅次于腫瘤和心腦血管疾病。

帕金森病的早期治療方案以藥物為主，但在3-5年后容易出現(xiàn)治療無效或不耐受現(xiàn)象。這是因為藥物治療的本質(zhì)是通過“補充多巴胺”來緩解癥狀，但隨著大腦“緩沖”多巴胺的能力衰退，藥效短板就會逐漸暴露。這時候，安全性高，可操控性好的微創(chuàng)手術(shù)DBS就成了最佳的替代方案。

今年被波士頓科學(xué)帶到展臺的Vercise Genus? DBS系列產(chǎn)品，就是這項療法的集大成者。去年10月，Vercise Genus DBS系列產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，今年4月在國內(nèi)完成首批植入，這次是Vercise Genus DBS系列產(chǎn)品在國內(nèi)上市后的首展。

相比于傳統(tǒng)DBS技術(shù)，Vercise Genus DBS的最大特點就是“精準(zhǔn)”。

首先，Vercise Genus DBS最獨特的地方就是方向性電極設(shè)計和MICC（多重獨立電流控制）技術(shù)。通俗來說，工程師們將原先的環(huán)形電極，精密切分成三個獨立的微型電極片段，使得Vercise Genus DBS在刺激大腦核團時，能避免刺激到周圍的健康神經(jīng)組織，明顯減少手術(shù)的副作用風(fēng)險。過去使用環(huán)形電極時，有時會影響到患者的語言功能或視覺功能。而方向性電極通過更精準(zhǔn)的刺激方式大大降低了這些并發(fā)癥的可能性，最終提高患者獲益。

其次，Vercise Genus? DBS配置了可視化程控系統(tǒng)Stimview XT。作為醫(yī)生在DBS手術(shù)中的“第三只眼睛”，它可以讓醫(yī)生在程控時“看見”患者的腦內(nèi)結(jié)構(gòu)，幫助術(shù)者找出最適合患者的“最佳刺激點”，術(shù)者可以將患者的解剖結(jié)構(gòu)與刺激效果圖相結(jié)合，實時關(guān)聯(lián)刺激的腦區(qū)與臨床效果，快速、直觀地調(diào)整刺激參數(shù)，就像在漆黑的森林里開著燈尋找寶藏，能平均減少56%的程控時間，有助于提升治療效率，確保每位患者的個性化效果。

盡管在國內(nèi)上市時間不長，但一項為期5年的多中心臨床研究數(shù)據(jù)為Vercise Genus? DBS提供了真實世界的療效背書。該項研究顯示，波士頓科學(xué)的DBS系列產(chǎn)品能夠使帕金森患者的運動功能改善51%，且每天狀態(tài)良好的“開期”時間相對于治療前增加6小時，參與研究的患者生活質(zhì)量提升達到34%。

術(shù)式成熟，器械可靠，是李萍最終選擇接受DBS手術(shù)治療的主要原因。

而在這背后，是波士頓科學(xué)長達20多年的探索和布局——2004年，波士頓科學(xué)收購Advanced Bionics公司，正式踏入神經(jīng)調(diào)控賽道。2012年，波科首次在歐洲市場推出了搭載MICC技術(shù)的DBS系統(tǒng)Vercise?，這項突破讓波士頓科學(xué)確立了帕金森病精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)頭羊地位。到了2017年，這款設(shè)備獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為當(dāng)時市場上技術(shù)最先進的腦起搏器之一。

如今，新一代的Vercise Genus? DBS正在憑借其持續(xù)革新的核心技術(shù)，惠及更多帕金森病患者。

房顫的“一站式”精準(zhǔn)解決方案

當(dāng)一個人的心房以每分鐘500次的速率不規(guī)則的顫動，便意味著它無法進行有效的收縮和舒張。這時候，心臟的泵血功能會減弱，導(dǎo)致左心房及左心耳內(nèi)血流速度過慢，并發(fā)生瘀滯，促使左心耳內(nèi)附壁血栓的形成。

這，就是房顫。

作為臨床最常見的心律失常類型，房顫在成年人群體中的患病率約為2.4%。隨著年齡增長，這一比例會直線攀升——65歲以上人群的患病率超過5%，80歲以上超過10%。據(jù)2024年版的《老年心房顫動診治中國專家共識》，中國房顫患者總數(shù)約為2000萬人。

多數(shù)房顫患者會出現(xiàn)心慌、頭暈、胸口發(fā)悶、容易疲勞等非特異性表現(xiàn)。如果是持續(xù)性房顫的患者，如前所述，由于血液長期在心房內(nèi)流動不暢，容易形成血凝塊。這些血塊一旦脫落，就可能堵塞全身各處血管。研究表明，房顫患者發(fā)生腦卒中的風(fēng)險是正常人的5倍，且此類卒中通常更嚴(yán)重，致死率、致殘率更高。

臨床上治療房顫最常用的兩種方式。

一是藥物治療，主要是抗心律失常藥物和抗凝藥物聯(lián)用。藥物治療雖然方便，但有副作用，比如抗心律失常藥物可能引起心率過緩、血壓下降等，抗凝藥物則會增加出血風(fēng)險。最根本的弊端還在于，藥物治療只能控制房顫癥狀，無法根治，患者通常需要終身用藥。

另一種是導(dǎo)管消融手術(shù)，通過導(dǎo)管將能量精確傳遞到心臟內(nèi)引發(fā)房顫的異常部分，使這些區(qū)域形成瘢痕化組織，阻斷異常電信號的傳導(dǎo)。

當(dāng)前，導(dǎo)管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段，最常見的消融方案是射頻消融和冷凍消融。近年來，以波士頓科學(xué)為代表的企業(yè)又研發(fā)出了脈沖電場消融產(chǎn)品，把導(dǎo)管消融手術(shù)的有效性和安全性提升到一個全新的層級。

相比于傳統(tǒng)的射頻和冷凍消融，脈沖電場消融的特點是通過微秒級甚至納秒級的高壓電脈沖，擊穿心肌細胞造成不可逆電穿孔，使其快速凋亡。在這種術(shù)式中，醫(yī)生可以選擇性地損傷心肌，而保留血管、神經(jīng)及心臟周圍組織，從而避免傳統(tǒng)消融技術(shù)帶來的食道損傷、膈神經(jīng)損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。同時，由于放電時間短，且不依賴于熱效應(yīng)，手術(shù)效率和安全性都會有明顯提升。

2021年，波士頓科學(xué)帶來了FARAPULSE系列脈沖電場消融產(chǎn)品，作為心律失常領(lǐng)域全球首款獲批的脈沖電場消融產(chǎn)品，一度在導(dǎo)管消融領(lǐng)域引領(lǐng)了一場從射頻和冷凍消融向脈沖電場消融轉(zhuǎn)變的全新能量來源的變革。2024年，F(xiàn)ARAPULSE系統(tǒng)正式獲批在國內(nèi)上市，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。目前，F(xiàn)ARAPULSE系統(tǒng)已經(jīng)在全球范圍內(nèi)用于治療超過50萬例患者。

在這次進博會現(xiàn)場，波士頓科學(xué)展出了FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管。這是FARAPULSE系統(tǒng)的最新核心組件，F(xiàn)ARAWAVE NAV導(dǎo)管升級了磁定位功能，通過與三維標(biāo)測系統(tǒng)的協(xié)同使用，能夠動態(tài)顯示導(dǎo)管位置、形狀和旋轉(zhuǎn)，幫助醫(yī)生清晰觀察到心臟解剖結(jié)構(gòu)。這種可視化的手術(shù)環(huán)境，能讓醫(yī)生實時評估消融過程中的能量分布，確保治療的準(zhǔn)確性。

而作為“房顫一站式手術(shù)方案”的另一個重要一環(huán)，波士頓科學(xué)還展出了今年7月剛在國內(nèi)獲批上市的產(chǎn)品——新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro。

左心耳封堵器，顧名思義，它的作用就是把左心耳封堵起來，減少血栓進入血液循環(huán)的風(fēng)險。這項技術(shù)最早由波士頓科學(xué)在2002年推向市場，其WATCHMAN 系列產(chǎn)品已經(jīng)在全球完成了超過50萬例手術(shù)，并于2018年獲得蓋倫獎。

此次升級歸來的WATCHMAN FLX Pro，首次在封堵器上添加了涂層，能夠加速組織愈合，并將術(shù)后3天內(nèi)的炎癥概率減少86%。同時，新增的三個不透射線顯影標(biāo)記，如同給手術(shù)增設(shè)了“三維導(dǎo)航”，提升了操作的精準(zhǔn)度和安全性。

今年10月，WATCHMAN FLX Pro在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院這國內(nèi)四大頂尖心血管中心同步完成首批植入。

毫無疑問，F(xiàn)ARAWAVE NAV導(dǎo)管加上新一代WATCHMAN FLX Pro的組合，正在重新定義房顫微創(chuàng)介入治療的標(biāo)準(zhǔn)——可視化技術(shù)加持下的一站式精準(zhǔn)解決方案。

人類預(yù)期壽命還在不斷提升，醫(yī)學(xué)技術(shù)的進步也不曾停下腳步，或許這才是自然世界最完美的同頻共振。