四川
一顆原研氯雷他定開(kāi)瑞坦，一顆仿制藥氯雷他定，同樣的化學(xué)式，價(jià)格卻差了整整10倍。你不會(huì)真的以為他們能平起平坐吧？
很多人覺(jué)得認(rèn)準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)五個(gè)字，買(mǎi)便宜的仿制藥就能完全平替原研藥，但從制藥工藝的底層邏輯來(lái)看，生物等效其實(shí)只是準(zhǔn)入的基準(zhǔn)線，并不完全等同于臨床上的完全等效，這兩者之間還隔著一條工業(yè)壁壘。
受限仿制要想通過(guò)審批，必須要做BE試驗(yàn)，為了快速上市，通常只需要在一小群極其健康的年輕志愿者身上做測(cè)試，試驗(yàn)期間志愿者的飲食、作息、甚至飲水量都被嚴(yán)格量化控制。在這樣完美的理想實(shí)驗(yàn)室里，只要測(cè)數(shù)據(jù)指標(biāo)過(guò)關(guān)就算通過(guò)。
但問(wèn)題是，現(xiàn)實(shí)中的過(guò)敏人群可不是流水線上的健康人。你可能是一個(gè)經(jīng)常熬夜、免疫力亮紅燈的打工人，又或者是面臨合并用藥、每天還要吃其他日常藥的老人。這種復(fù)雜的真實(shí)患者場(chǎng)景，是健康人效樣本試驗(yàn)根本無(wú)法覆蓋的。這就是為什么有些人吃了平替藥，總覺(jué)得體感差點(diǎn)意思。
拿氯雷他定開(kāi)瑞坦來(lái)說(shuō)，作為原研藥，它在上市前做的是覆蓋超10萬(wàn)人群的完整1-4期臨床試驗(yàn)。時(shí)至今日，它手里更是握著累計(jì)超20年的全球真實(shí)世界數(shù)據(jù)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
仿制藥可以通過(guò)逆向工程快速?gòu)?fù)制出相同的化學(xué)分子式，但它帶不走原研藥這20年來(lái)，在全球幾千萬(wàn)真實(shí)患者、各種復(fù)雜用藥場(chǎng)景下沉淀下來(lái)的成熟臨床反饋。
而更考驗(yàn)制藥真功夫的還有一項(xiàng)更重要的指標(biāo)，BE實(shí)驗(yàn)中的體外實(shí)驗(yàn)室模擬。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，這就是在實(shí)驗(yàn)室里用專(zhuān)業(yè)儀器硬核復(fù)刻出一個(gè)一模一樣的人體胃腸道環(huán)境。如果體外實(shí)驗(yàn)通過(guò)，通?？梢曰砻怏w內(nèi)BE實(shí)驗(yàn)。
根據(jù)官方標(biāo)準(zhǔn)溶出度數(shù)據(jù)顯示，15分鐘，原研藥的溶出度為97%，而仿制藥只有80%，卡著藥點(diǎn)的下限。說(shuō)白了，在過(guò)敏爆發(fā)的黃金期，原研藥靠急速溶解搶先吸收，而平替藥卻慢在了起跑線上。
不過(guò)，如果你只是應(yīng)付偶爾的小過(guò)敏，選擇更經(jīng)濟(jì)的平替仿制藥也沒(méi)問(wèn)題。但如果你面對(duì)的是需要頻繁應(yīng)對(duì)的過(guò)敏季節(jié)，你就應(yīng)該知道，即使仿制藥通過(guò)了體內(nèi)的BE實(shí)驗(yàn)和體外的溶出實(shí)驗(yàn)，也并不代表它的效果與原研藥完全一致。
多了解一下原研藥背后真正的價(jià)值，或許能幫你在選擇時(shí)，找到那個(gè)讓自己心里更踏實(shí)的答案。
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