處方藥最新規(guī)定出臺，嚴(yán)禁人工智能審方，網(wǎng)購藥物難以“秒過”

有統(tǒng)計顯示，我國藥品網(wǎng)上零售規(guī)模在2025年突破800億元。網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)模不斷擴大的同時，不憑處方售藥、處方審核不到位、AI代審處方、虛假宣傳、未成年人購藥風(fēng)險等問題日益凸顯。

近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》），從商家資質(zhì)、銷售流程、信息展示、平臺責(zé)任等方面提出了明確要求。

國大藥房位于黃浦區(qū)一家門店的店長告訴解放日報·上觀新聞記者，最近業(yè)內(nèi)都在學(xué)習(xí)《指南》，對比2025年9月發(fā)布的征求意見稿，發(fā)現(xiàn)《指南》的約束力度顯著提升，多處“鼓勵”“建議”等溫和措辭被“不得”“應(yīng)當(dāng)”等強制性用語取代。

比如在人員資質(zhì)上，征求意見稿要求配備“經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”，而《指南》明確處方審核要由執(zhí)業(yè)藥師完成，嚴(yán)禁人工智能（AI）替代人工審方，其他崗位人員也不得代為實施。

在未成年人保護上，征求意見稿僅建議詢問是否取得監(jiān)護人知情同意并充分告知，而《指南》明確要求，向未成年人銷售處方藥或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)處方用藥對象為未成年人時，必須告知其購買處方藥需經(jīng)監(jiān)護人同意，并在相關(guān)專業(yè)醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下購買使用，同時警示用藥安全風(fēng)險，必要時進行攔截。

對于網(wǎng)絡(luò)平臺亂象，《指南》劃出多條紅線。在信息展示方面，處方藥與非處方藥須用Rx、OTC專用標(biāo)識顯著區(qū)分；平臺首頁、店鋪主頁不得展示處方藥包裝標(biāo)簽；處方藥在通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。網(wǎng)店展示處方藥圖片時，若內(nèi)容涉及上述信息，必須對圖片進行適當(dāng)處理；銷售前還須通過紅字提示、彈窗提示或風(fēng)險告知書等方式向消費者充分告知用藥風(fēng)險。

《指南》明確禁止以下行為：以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式銷售處方藥；以答題競猜、有獎銷售等方式，或通過提貨卡、核銷碼變相銷售；通過短視頻、直播、私域等方式誘導(dǎo)消費者購買與治療目的不符的藥品。相關(guān)部門認(rèn)為，這些行為過度誘導(dǎo)公眾購買和使用，存在重大用藥安全風(fēng)險。

《指南》對第三方平臺的管理責(zé)任提出系統(tǒng)要求：平臺須建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，至少每半年核驗一次入駐商戶資質(zhì)；應(yīng)建立藥品銷售在線監(jiān)測預(yù)警制度，定期對處方使用及處方藥銷售情況開展回顧性評價；發(fā)現(xiàn)入駐商家存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)立即制止，并及時報告藥品監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

此外，平臺和網(wǎng)店需關(guān)注含興奮劑物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑及其他具有藥物濫用風(fēng)險藥品的異常銷售情況，消費者一次性購買或同一賬號連續(xù)購買超出合理數(shù)量的，應(yīng)暫停銷售。未經(jīng)我國批準(zhǔn)的境外藥品，平臺不得為其提供展示、引流、鏈接等便利。

業(yè)內(nèi)人士分析，《指南》雖然不是行政法規(guī)，屬于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的行政操作指引，但它劃定了合規(guī)和違規(guī)的清晰界限，一方面讓監(jiān)管部門在日常檢查過程中更有操作依據(jù)，另一方面也可以讓電商平臺、零售企業(yè)等各方進行自我對照，自查自糾，將對整個醫(yī)藥零售終端及電商平臺產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

《指南》落地，看似對線下藥店是利好，但多家藥店的工作人員坦言，當(dāng)前線下藥店很大一部分業(yè)績依賴線上外賣或快遞銷售，新規(guī)之下，藥店若無法獲取足夠數(shù)量的合規(guī)處方，短期內(nèi)或出現(xiàn)業(yè)績下滑。

對消費者而言，《指南》短期內(nèi)也可能帶來一些不適——新規(guī)要求必須由真實執(zhí)業(yè)藥師審方，這意味著審方量和速度大概率會下降，再也不是靠AI“秒過”，這會讓一部分消費者感覺網(wǎng)購藥物變慢、變麻煩了。

但長遠(yuǎn)來看，《指南》劃定了清晰的合規(guī)紅線，將倒逼醫(yī)藥電商從“拼速度、拼流量”向“拼專業(yè)、拼合規(guī)”轉(zhuǎn)型，促進行業(yè)健康長遠(yuǎn)發(fā)展，也從根本上提高了全社會的用藥安全。

原標(biāo)題：《處方藥最新規(guī)定出臺，嚴(yán)禁人工智能審方，網(wǎng)購藥物難以“秒過”》

本文作者：解放日報 陳璽撼

題圖來源：上觀題圖