利好：“骨02膠水”獲中美創(chuàng)新雙通道認(rèn)定，醫(yī)院合作提前溝通

由【浙大邵逸夫團(tuán)隊(duì)】

聯(lián)合【源囊生物】

研發(fā)的“骨02”骨膠水

相繼獲準(zhǔn)進(jìn)入

中國(guó)NMPA第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械

特別審查程序

和美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

這一“雙重認(rèn)定”，既是對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新性與重大臨床價(jià)值的權(quán)威認(rèn)可，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械正從“跟跑”邁向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”。

據(jù)悉，骨膠水已完成全球首個(gè)骨膠水治療骨折的多中心臨床研究，150余例病例已順利出組，未發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品相關(guān)的任何排異現(xiàn)象，達(dá)到了預(yù)期效果。在創(chuàng)新器械綠色通道的加持下，將助速該顛覆性產(chǎn)品的注冊(cè)上市，早日惠及廣大骨折患者。

（骨膠水產(chǎn)品圖）

作為全球首款骨膠水，“骨02”此次同時(shí)獲得中美兩國(guó)創(chuàng)新通道認(rèn)定，受到中央廣播電視臺(tái)總臺(tái)浙江總站、人民網(wǎng)、環(huán)球網(wǎng)、新華社、中國(guó)新聞網(wǎng)等權(quán)威媒體的廣泛關(guān)注與報(bào)道。

源囊生物是一家源于臨床痛點(diǎn)，聚焦人體再生修復(fù)器械研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，旗下全資子公司狄賽生物是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司已獲批3張NMPA第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和1張二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證，多款在研產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家NMPA第三類和第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

核心已獲批產(chǎn)品固優(yōu)合?——豬源天然ECM骨修復(fù)材料適用于四肢與脊柱的骨缺損修復(fù)。產(chǎn)品通過國(guó)際首創(chuàng)的高頻超聲脫細(xì)胞等先進(jìn)工藝，在DNA與α-Gal抗原清除率>99.99%的同時(shí)，保留天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)，具有極低免疫原性、高生物相容性及良好的骨誘導(dǎo)能力。通過與人同種異體骨“頭對(duì)頭”GCP臨床試驗(yàn)證明，固優(yōu)合完全媲美人體骨，目前已臨床應(yīng)用愈萬例，未發(fā)生一例排異等生物安全事件，成骨效果顯著，可完全實(shí)現(xiàn)同種異體骨的替代。

（臨床案例）

如果說，傳統(tǒng)的骨修復(fù)材料類似黃沙、石子，而骨02則如生物水泥，可與前者聯(lián)合應(yīng)用，在骨缺損部位完成粘合、固定與支撐的結(jié)構(gòu)性重建。兼具骨誘導(dǎo)與骨傳導(dǎo)的雙重修復(fù)體系，開辟了骨缺損精準(zhǔn)修復(fù)的新路徑。

當(dāng)前，骨修復(fù)材料集采報(bào)量工作正在推進(jìn)，源囊生物依托領(lǐng)先的再生修復(fù)技術(shù)平臺(tái)，以及“骨膠水+骨修復(fù)材料”的獨(dú)特產(chǎn)品矩陣，為合作伙伴提供更具差異化和競(jìng)爭(zhēng)力的市場(chǎng)選擇。把握集采機(jī)遇，攜手源囊生物，共同開拓骨科再生醫(yī)學(xué)新藍(lán)海！

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源囊生物

杭州源囊生物（狄賽生物母公司）為浙江省創(chuàng)新型中小企業(yè)，浙江省全省骨科創(chuàng)傷與衰老疾病的機(jī)制研究及精準(zhǔn)修復(fù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室共建單位，主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦人體組織再生修復(fù)材料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司已獲批豬骨來源天然骨修復(fù)ECM 材料三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并牽頭制定我國(guó)首個(gè)免疫學(xué)評(píng)價(jià)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，公司還擁有富血小板血漿促骨修復(fù)產(chǎn)品獲三類器械注冊(cè)證，以及境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品、浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械一次性使用凝膠補(bǔ)片成型裝置。公司依托浙江大學(xué)省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，擁有 20余項(xiàng)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)明專利，研究成果發(fā)表于Nature，CNS 子刊等國(guó)際頂級(jí)期刊。公司主持/參與國(guó)家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)、市級(jí)等課題 10 余項(xiàng)。現(xiàn)為中國(guó)青年企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)員單位，獲第十屆“創(chuàng)客中國(guó)”全國(guó)總決賽企業(yè)組第一名、中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、寧波市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等榮譽(yù)。

（免職聲明：此內(nèi)容為廠家宣傳推廣，不構(gòu)成任何投資建議。）