禮來新一代減肥藥關鍵肥胖臨床試驗取得成功

來源：環球市場播報

　　核心要點

1. 禮來宣布，旗下新一代減肥藥順利完成肥胖癥關鍵晚期臨床試驗，各劑量組均實現顯著減重效果。
2. 這款名為瑞塔魯肽的周注射藥劑距離遞交上市申請再進一步，作用機制區別于現有注射劑與口服減肥藥。
3. 最高劑量用藥組受試者 80 周平均減重幅度達28.3%，折合體重 70.3 磅。

　　禮來制藥周四公布，其新一代減肥藥順利通過肥胖癥關鍵性三期臨床試驗，不同用藥劑量均展現出可觀減重成效。

　　試驗結果推動這款周制劑瑞塔魯肽邁向上市審批流程。該藥物作用機理不同于禮來、諾和諾德現有各類注射及口服減肥藥，藥效也更具優勢。

　　僅統計全程堅持服藥的受試者數據，最高劑量組 80 周平均減重 28.3%，折合 70.3 磅；安慰劑組減重僅 2.2%。

　　本次三期試驗共納入 2500 名受試者，約 45% 的受試者減重幅度達到 30% 及以上。

　　針對身體質量指數 35 及以上的高危肥胖人群開展延伸試驗，最高劑量組用藥 104 周后，平均減重比例達 30.3%，該體重指數區間人群易患上心血管疾病與糖尿病。

　　藥物存在一定胃腸道副作用，惡心、腹瀉等反應在高劑量下更為多見，整體不良反應表現與此前針對肥胖合并膝關節炎患者的三期試驗基本吻合。業內分析認為，這類副作用側面體現藥物減重起效快、藥效強勁。

　　本次測試的低劑量版本，因不良反應停藥的人數占比更低。

　　禮來首席科學與產品官丹?斯科夫龍斯基表示，三成減重幅度表現十分亮眼，以往僅有減重手術能達到該效果。

　　“常規減肥藥從未實現過這般減重水平。”

　　服藥滿 80 周后，最高劑量組約 65% 受試者體重指數降至 30 以下，脫離肥胖判定標準。

　　市場此前預期該藥物減重效果將超越禮來爆款減肥藥澤邦德，后者減重幅度約 20% 至 22%。

　　這是瑞塔魯肽第三項取得成功的晚期臨床試驗。今年早些時候其糖尿病臨床試驗順利收官，去年 12 月也完成肥胖合并膝關節炎小型試驗。繼注射藥劑澤邦德、新款口服藥方達優之后，禮來將瑞塔魯肽視作肥胖藥物管線的核心新品。

　　考恩證券預測，該藥物 2030 年銷售額有望達到 38 億美元。

　　減重與降糖藥物市場規模持續擴張，業內預估 2030 年代行業整體市值或將突破千億美元。瑞塔魯肽是禮來穩固市場主導份額、抗衡諾和諾德的關鍵產品。

　　全新低劑量方案

　　本次試驗首次測試 4 毫克低劑量規格，受試者 80 周平均減重 19%，折合 47.2 磅。

　　該低劑量減重效果等同于澤邦德高劑量水平，且耐受性表現超出預期。胃腸道不良反應是 GLP-1 類藥物常見問題，而這款低劑量藥物耐受度表現優異。

　　4 毫克劑量組因副作用停藥比例約 4%，低于安慰劑組近 5% 的停藥率；最高劑量組停藥率則為 11.3%。

　　斯科夫龍斯基稱，高低劑量均交出亮眼數據，具有里程碑意義。減重幅度因人而異，部分患者無需極致減重，按需選擇劑量即可滿足健康需求。

　　用藥安全性

　　整體安全表現與同類 GLP-1 藥物持平，不良反應以腸胃不適為主。

　　最高劑量組 42% 受試者出現惡心癥狀，腹瀉、便秘發生率分別為 32%、26.1%；13% 以上人群患上上呼吸道感染，另有超 12% 受試者出現神經異常體感。

　　市場此前擔憂藥物是否會引發心律不齊等心臟問題。該藥物可作用于三種腸道激素，其中胰高血糖素能夠提升機體能量消耗。

　　禮來表示試驗未發現心臟、肝臟相關不良病變。受試者尿路感染發生率略高于安慰劑組，癥狀大多輕微，服藥期間便可痊愈，高劑量組感染率超 8%。相關誘因暫未明確，推測或與體重快速下降存在關聯，減重手術也存在同類現象。

　　藥物作用原理

　　瑞塔魯肽屬于三重靶點藥物，可同時作用于 GLP-1、GIP、胰高血糖素三類激素，相比僅針對單一或雙靶點的傳統藥物，對食欲管控、飽腹體感的調節作用更強。

　　澤邦德有效成分替爾泊肽靶向 GLP-1 與 GIP；諾和諾德維格維成分司美格魯肽僅作用于 GLP-1 靶點。

　　財報數據顯示，今年一季度禮來在美國減重降糖藥市場占有率達 60.1%，諾和諾德占比 39.4%。

　　隨著瑞塔魯肽臨近上市，諾和諾德加速追趕布局。2025 年 3 月，諾和諾德斥資最高 20 億美元，拿下中國聯邦制藥一款早期試驗藥物授權。

　　這款新藥同樣采用三重作用機制調節血糖、削減體重，與瑞塔魯肽形成競爭潛力，但研發進度差距較大，距離上市尚需數年時間。