產銷劣藥阿奇霉素收百萬罰單，羅欣藥業報廢庫存、追責責任人

近日，山東省藥品監督管理局一紙行政處罰公示，因生產銷售不符合國家標準的注射用阿奇霉素，羅欣藥業被沒收藥品609支、違法所得6.84萬元，并處180萬元罰款，罰沒合計186.84萬元。

5月20日，羅欣藥業發布情況說明，即日起對該產品停止生產和商業化，庫存全部報廢處理；并對相關責任人追責。截至目前，羅欣藥業及山東羅欣各項生產經營工作均正常開展。

劣藥重罰落地，合規風波頻發

此次處罰源于羅欣藥業生產的批號為524053043、規格0.25g的注射用阿奇霉素，經抽檢藥品成分含量不符合國家藥品標準，被依法認定為劣藥。作為臨床常用的抗生素注射劑，阿奇霉素屬于高風險藥品，直接用于人體靜脈輸注，質量不達標極易引發過敏、感染等嚴重醫療風險。

依據《中華人民共和國藥品管理法》相關條款，生產銷售劣藥可處貨值金額10倍至20倍罰款，涉案批次貨值不足10萬元按10萬元核算，180萬元罰款對應18倍處罰比例，接近頂格處罰標準。

針對該事件，5月20日，羅欣藥業發布情況說明稱，本次處罰屬于偶發獨立事件，處罰裁量已體現從輕情節，處罰類型為經濟性罰沒，未采取限制、暫停生產經營等影響山東羅欣持續經營的重大措施。

事件發生后，山東羅欣于2025年12月17日迅速啟動該批次藥品的召回程序，至12月31日召回結束，共計召回并封存現有庫存產品609支。

羅欣藥業稱，對此次事件，公司及控股子公司誠懇接受山東省藥品監督管理局的批評、監督與指導，從嚴問責，并采取整改及內部處理措施，包括：即日起停止生產和商業化該產品，已經生產的庫存全部報廢處理；嚴肅追究管理人員責任；對山東羅欣總經理給予降兩級處分，并相應調整薪酬；嚴控流通儲運質量，杜絕同類問題復發；健全長效改進機制，持續推進產品質量精細化管理，進一步強化對下游合作方的質量督導與規范指導，持續優化全鏈等。

據悉，涉事產品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度營業收入占羅欣藥業同期營業收入比例分別為0.85%、0.10%，占比較低。

除藥品質量違規外，近年來，羅欣藥業在證券監管、信息披露、股東行為等方面問題不斷。

2024年4月，羅欣藥業控股股東羅欣控股收到證監會浙江監管局的《行政處罰決定書》，羅欣控股違規減持0.72%股份，浙江證監局決定對羅欣控股給予警告，并沒收其違法所得及罰款共計280.1萬元。

2023年5月至7月，羅欣藥業實控人劉保起、劉振騰父子通過羅欣控股等共減持1.71億股公司股份，套現金額超10億元，2023年5月18日至24日期間共減持5.72%股份，其中羅欣控股違規減持了羅欣藥業0.72%股份，即787.06萬股。

2024年6月14日，羅欣藥業收到山東證監局出具的行政監管措施決定書，要求公司責令改正，并對董事長劉振騰、總經理劉保起、財務總監陳嫻、董事會秘書韓風生等責任人出具警示函，記入證券期貨市場誠信檔案數據庫。

根據相關公告，山東證監局對羅欣藥業開展了現場檢查，公司存在收入確認執行不一致、重要合同條款披露不完整、關聯交易未審議未披露事項等問題。

業績連續虧損

回溯業績軌跡，羅欣藥業自2020年借殼東音股份登陸A股后，僅2021年業績實現增長，隨后便陷入持續虧損。

2022年，羅欣藥業凈虧損達12.25億元；2023年虧損6.61億元；2024年虧損進一步擴大至9.65億元，三年累計虧損超28億元。2025年，羅欣藥業仍未擺脫虧損困境，實現營收22.73億元，歸母凈利潤虧損2.89億元。直至2026年一季度，羅欣藥業才憑借創新藥放量與成本管控實現扭虧，歸母凈利潤2415萬元。

為緩解資金壓力、優化資產結構，羅欣藥業開啟頻繁“賣子求生”模式。2024年11月，公司擬1.9億元掛牌轉讓持續虧損的全資子公司樂康制藥100%股權，該公司2023年虧損4595萬元，2024年前三季度虧損2918萬元。此前，公司已作價4.15億元轉讓上藥羅欣70%股權，累計回款2.86億元。

此次186.84萬元罰單對年營收超20億元的羅欣藥業而言，財務影響有限，但信譽損傷難以估量。招采信用扣分、院端準入受限或將直接沖擊其仿制藥基本盤，而質量管理體系的整改完善，也需投入大量資金與人力。

新京報記者注意到，2025年9月，羅欣藥業披露定增預案，擬募資不超8.42億元，其中2.07億元用于創新藥研發，顯示出向創新轉型的決心。但資金能否高效投入研發、創新品種能否順利落地，仍需時間驗證。此次注射劑劣藥處罰是否會引發全國范圍內的集采資格、醫療機構準入連鎖受限風險？多次被罰背后，羅欣藥業何時能夠徹底補齊生產質控短板、建立長效合規管理體系？記者將持續關注。

新京報記者 張兆慧

校對 王心