CDE同日受理4項IND！華東醫藥道爾生物全球首創三靶點代謝新藥臨床布局再提速

2026年5月8日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，華東醫藥控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的1類治療用生物制品DR10624注射液，4項新藥臨床試驗申請（IND）正式獲受理，受理號分別為CXSL2600472、CXSL2600473、CXSL2600474、CXSL2600475。

作為全球首創的長效三靶點激動劑，此次4項IND同日受理，標志著該產品在國內的適應癥布局進一步拓寬，臨床研發進程全面提速。

全球獨家三靶點設計，突破代謝治療獲益瓶頸

DR10624是道爾生物依托自有MultipleBody?多靶點技術平臺研發的核心產品，也是全球首個同時靶向GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）、GCGR（胰高血糖素受體）和FGF21R（成纖維細胞生長因子21受體）的長效三特異性激動劑，其靶點組合具有全球唯一性。

該產品的分子設計極具創新性：通過N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，再結合FGF21突變體，實現三大代謝靶點的協同激活，單分子即可發揮多維度調控作用。

相較于傳統單靶點或雙靶點代謝藥物，DR10624通過三大通路實現多維度代謝調控，優勢顯著：

• GLP-1R通路：可抑制食欲、減少攝食，同時以葡萄糖依賴性方式刺激胰島素分泌，實現控糖與減重的雙重獲益；

• GCGR通路：能促進脂肪分解與肝臟脂質氧化，減少肝臟脂質新生，直擊肝臟代謝異常的核心痛點；

• FGF21R通路：可增強脂質氧化、抑制脂肪生成，有效改善胰島素敏感性，全面調節全身能量代謝平衡。

三大靶點協同作用，有效突破了現有代謝藥物的獲益局限，可廣泛覆蓋血脂異常、肥胖、2型糖尿病等多種代謝性疾病，臨床應用潛力巨大。

臨床數據驚艷，曾登頂國際頂級學術舞臺

DR10624的全球臨床研發進程始終備受醫藥行業關注，其公布的臨床數據表現亮眼，彰顯出優異的治療潛力。

2022年4月，該產品率先獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（Medsafe）批準，啟動I期臨床試驗；2023年7月，其國內首個IND獲批，正式開啟中國市場的臨床探索之路。

2025年11月，DR10624迎來重要里程碑——其治療重度高甘油三酯血癥（sHTG）的II期臨床研究結果，作為突破性研究登上2025年美國心臟協會科學年會（AHA 2025）主會場開場報告，這也是中國心內科學者首次在該全球頂級心血管學術會議的突破性研究專場擔任開場報告，實現了中國心血管創新藥研發的歷史性突破。

臨床數據顯示，經過12周治療后，DR10624 12.5mg劑量組患者的甘油三酯降幅高達74.5%，且藥效在整個治療周期內持續穩定；同時，該藥物可顯著降低患者肝臟脂肪含量，同步改善致動脈粥樣硬化血脂譜、降低尿酸水平、減輕體重并提升胰島素敏感性，展現出全面的代謝調控獲益，且整體安全性與耐受性良好。

基于優異的臨床數據，2026年1月，DR10624被CDE正式納入突破性治療品種，擬定適應癥為重度高甘油三酯血癥（sHTG），大幅縮短其上市審評周期。截至目前，該產品已先后獲得中國CDE、美國FDA批準，針對高甘油三酯血癥、2型糖尿病等多個適應癥開展全球多中心臨床試驗，研發進程同步推進。

打破同質化內卷，中國源頭創新再獲突破

當前，代謝性疾病已成為全球重大公共衛生挑戰，我國高甘油三酯血癥患病人數已超2億，同時肥胖、2型糖尿病、代謝相關脂肪性肝病等疾病的患病率持續攀升，現有治療手段仍存在諸多局限，臨床需求遠未被滿足。

在GLP-1相關賽道同質化競爭日趨激烈的當下，DR10624以全球獨家的三靶點組合實現差異化突破，不僅填補了全球三靶點長效代謝激動劑的研發空白，更印證了中國藥企從“跟隨創新”向“First-in-Class源頭創新”的成功跨越。

作為華東醫藥旗下創新生物藥研發的核心平臺，道爾生物聚焦代謝疾病、腫瘤兩大治療領域，擁有MultipleBody?等多個自主知識產權技術平臺，目前已有5個全球首創的1類生物藥進入臨床階段，形成了層次豐富的創新管線布局。DR10624作為其核心戰略產品，將成為華東醫藥在代謝治療領域的又一重磅布局，進一步鞏固其在全球代謝治療領域的行業地位。

此次4項IND同日獲CDE受理，為DR10624的臨床研發注入強勁動力。我們期待這款中國自研的全球首創新藥，能順利推進后續臨床研究，早日落地上市，惠及全球廣大代謝疾病患者。

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