重磅！國內首款EpCAM/CD3雙抗報上市，正大天晴/邁百瑞聯手填補惡性胸腹水治療空白

2026年5月7日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，正大天晴晴欣醫藥（武漢）有限公司與煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司聯合申報的注射用重組抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合雙特異性抗體（研發代號：M701，受理號：CXSS2600078）新藥上市申請（NDA）已獲 CDE 正式受理，注冊分類為 1 類治療用生物制品，承辦日期為 2026 年 5 月 7 日。

這是國內首個申報上市的 EpCAM×CD3 雙特異性抗體，標志著國產雙抗賽道在實體瘤并發癥治療領域實現里程碑式突破，也為長期無藥可醫的惡性胸腹水患者帶來了全新治療希望。

臨床剛需迫切：惡性胸腹水治療數十年無突破性療法

惡性腹水、惡性胸腔積液是晚期上皮源性實體瘤最常見的嚴重并發癥，高發于胃癌、結直腸癌、卵巢癌、肺癌、乳腺癌等多個癌種。數據顯示，患者一旦出現惡性胸腹水，中位生存期僅縮短至數月，一年生存率不足 15%，同時伴隨難以耐受的腹脹、腹痛、呼吸困難、活動受限等癥狀，生活質量嚴重下降，甚至可引發多器官功能衰竭。

數十年來，全球范圍內針對該病癥始終缺乏針對性的治療方案。目前臨床僅能依靠反復穿刺引流、局部化療等姑息性手段緩解癥狀，不僅無法從根源上控制病情，還可能引發感染、電解質紊亂等多種并發癥，存在巨大的未滿足臨床需求。

雙抗機制精準破局，臨床數據展現顯著生存獲益

M701 是一款自主研發的雙特異性 T 細胞銜接器（TCE）抗體，其核心治療機制實現了 “靶向殺傷 + 免疫激活” 的協同增效：

• 一端精準錨定EpCAM（上皮細胞粘附分子），該靶點在絕大多數上皮源性腫瘤細胞表面高表達，是實體瘤治療的理想靶標；

• 另一端結合 T 細胞表面的CD3 分子，可將患者自身的免疫 T 細胞定向募集至腫瘤病灶處，強效激活 T 細胞的殺傷功能，精準清除胸腹水中的腫瘤細胞，從根源上緩解腫瘤導致的淋巴管阻塞與腹膜損傷，實現對因治療。

目前該產品已公布的多項臨床數據，充分驗證了其療效與安全性優勢：

• 針對惡性腹水的 II 期臨床研究結果已發表于國際知名學術期刊《Experimental Hematology & Oncology》，數據顯示，M701 治療組患者中位無穿刺生存期（PuFS）達 75 天，較對照組的 25 天實現 3 倍顯著延長；患者 6 個月生存率達 33.3%，遠超對照組的 12.1%，實現了總生存期的顯著獲益，且胃癌、結直腸癌、卵巢癌等多癌種患者均能從治療中獲益。

• 針對惡性胸腔積液的 II 期臨床數據顯示，M701 治療組客觀緩解率（ORR）達 72.7%，顯著優于對照組的 41.7%，可持續改善患者的呼吸困難癥狀，治療后患者胸水中的腫瘤細胞數量顯著下降。

• 值得關注的是，該產品治療惡性腹水的 III 期臨床研究結果，已入選 2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，將在國際頂級學術舞臺展示中國原創雙抗的研發實力。

從全球賽道來看，EpCAM×CD3 雙抗賽道此前僅有卡妥索單抗曾在歐洲獲批用于惡性腹水，后因商業化等原因退市，截至目前，全球尚無該靶點的成熟上市產品，國內同靶點管線均處于臨床研發階段，M701 的上市申報，使其成為該適應癥國內乃至全球首款有望獲批的靶向療法。

與此同時，該產品的國際化布局已同步啟動。2026 年 1 月，M701 正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準，擬用于治療惡性胸腔積液，標志著這款國產創新藥正式進入全球臨床開發階段，未來有望為全球患者提供中國方案。

本次上市申報的合作雙方，也為產品的商業化落地提供了雙重保障。正大天晴作為國內創新藥龍頭企業，在腫瘤領域擁有深厚的管線布局和成熟的全國商業化體系，此前已有多款創新生物藥成功獲批上市；邁百瑞則是國內領先的生物藥 CDMO 企業，具備完整的雙抗藥物研發與規模化生產能力，為產品的產業化供應提供了核心支撐。而 M701 最初由武漢友芝友生物自主研發，是國內首個進入臨床階段的 EpCAM×CD3 雙抗，此次上市申報受理，也標志著這款歷經十余年研發的國產創新藥，正式邁入商業化沖刺的最后階段。

雙抗賽道持續升溫，國產創新進入收獲期

近年來，雙特異性抗體已成為全球腫瘤免疫治療的研發熱點，TCE 雙抗更是憑借 “精準靶向 + 免疫激活” 的雙重機制，突破了單抗藥物在實體瘤治療領域的諸多局限，成為國內創新藥企布局的核心賽道。

此次 M701 上市申請獲 CDE 受理，不僅填補了國內惡性胸腹水靶向治療的長期空白，也再次印證了中國藥企在雙抗領域的研發實力已躋身全球前列。隨著國內創新藥審評審批體系的持續完善，越來越多的國產原創雙抗將進入上市收獲期，為廣大腫瘤患者帶來更多可及、可負擔的創新治療選擇。

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