昭衍助力！國內(nèi)首個CD3/EpCAM雙抗M701上市申請獲受理，惡性腹水患者迎來新希望

來源：市場資訊

（來源：昭衍JOINN）

昭衍助力

2026年5月7日，一則重磅喜訊傳遍醫(yī)藥圈：由友芝友生物研發(fā)、正大天晴合作推進(jìn)的1類創(chuàng)新藥——M701（注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體），其新藥上市申請（NDA）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理！該藥擬用于治療晚期上皮性惡性腫瘤導(dǎo)致的惡性腹水（MA），這一長期缺乏有效靶向治療手段的領(lǐng)域終于迎來了破局者。

作為該項目的核心生物分析合作伙伴，昭衍檢測深感榮幸能全程參與，并為M701的臨床研究提供了全方位、高難度的臨床樣本檢測服務(wù)，用精準(zhǔn)數(shù)據(jù)為其上市申報保駕護(hù)航。

臨床痛點：深陷“抽了漲、漲了抽”的困境

惡性腹水是晚期胃癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌等患者常見的嚴(yán)重并發(fā)癥。患者腹部極度脹滿、呼吸困難，生存質(zhì)量斷崖式下降。目前臨床主要依靠反復(fù)穿刺引流，不僅痛苦，而且治標(biāo)不治本，患者亟待特效藥問世。

藥物突破：雙抗“橋梁”激活局部免疫清除

M701是國內(nèi)首個自主研發(fā)的CD3/EpCAM雙特異性抗體。它通過腹腔灌注給藥，一只“手”靶向腫瘤細(xì)胞表面的EpCAM，另一只“手”靶向T細(xì)胞表面的CD3，像橋梁一樣將兩者連接，激活免疫T細(xì)胞直接在病灶處精準(zhǔn)清除腫瘤細(xì)胞，從源頭抑制腹水生成。

昭衍檢測：攻克“血液+腹水”雙基質(zhì)

檢測難關(guān)

M701采用局部腹腔灌注、局部起效的作用模式，這使得傳統(tǒng)的僅檢測血液樣本的方案遠(yuǎn)不能滿足評價需求。如何精準(zhǔn)捕捉藥物在腹水局部的暴露量？如何評估局部免疫原性風(fēng)險？這對生物分析實驗室提出了極高的挑戰(zhàn)。

針對M701的特殊性與復(fù)雜性，昭衍檢測為該項目量身打造了全覆蓋的檢測方案，圓滿完成了五大核心樣本類型的檢測服務(wù)：

PK血液樣本檢測

揭示藥物在全身血液循環(huán)中的藥代動力學(xué)特征。

PK腹水樣本檢測

精準(zhǔn)量化藥物在病灶局部（腹水）的濃度，直接證實腹腔給藥的局部富集優(yōu)勢。

免疫原性（ADA）血液樣本檢測

監(jiān)測體內(nèi)抗藥抗體產(chǎn)生情況，評估系統(tǒng)性免疫原性風(fēng)險。

免疫原性（ADA）腹水樣本檢測

深入腹腔微環(huán)境，探究局部免疫反應(yīng)，補(bǔ)全安全性評價的關(guān)鍵一環(huán)。

腹水EpCAM樣本檢測

定量檢測腹水中腫瘤靶點表達(dá)變化，為藥效學(xué)生物標(biāo)志物（Biomarker）研究提供硬核數(shù)據(jù)。

通過“血液+腹水”雙重基質(zhì)的同步PK/ADA分析策略，昭衍檢測為M701的II期、III期臨床試驗及最終的NDA申報，提供了一套完整、合規(guī)且極具科學(xué)價值的生物分析數(shù)據(jù)包。

攜手共進(jìn)，造福患者

M701上市申請的獲受理，是友芝友生物源頭創(chuàng)新、正大天晴商業(yè)化推力與昭衍檢測技術(shù)支撐多方合力的成果。如果順利獲批，M701將成為國內(nèi)首個靶向治療惡性腹水的雙抗藥物，填補(bǔ)數(shù)十年的臨床空白。

昭衍檢測將繼續(xù)秉持“服務(wù)藥物創(chuàng)新，致力人類健康”的使命，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和卓越的檢測技術(shù)，助力更多中國創(chuàng)新藥企跨越研發(fā)壁壘，讓好藥、新藥更快惠及廣大患者！

關(guān)于昭衍臨床檢測

“昭衍臨床檢測”（昭衍(北京)檢測技術(shù)有限公司）具備完善的符合國內(nèi)和國際GLP、GCP、GCLP，以及CNAS 17025等的質(zhì)量管理體系，專注于大分子藥物、基因及細(xì)胞治療藥物、小分子藥物及生物標(biāo)志物的臨床檢測。“昭衍臨床檢測”成立至今已經(jīng)歷數(shù)十次審計核查，并承接近百項國內(nèi)外知名藥企的臨床分析項目（品種涵蓋創(chuàng)新單抗、雙特異抗體、溶瘤病毒、AAV載體基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、化藥BE、生物標(biāo)志物等）。

昭衍新藥（股份代碼：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中國最早從事藥物非臨床評價的企業(yè)化機(jī)構(gòu)。公司在北京、蘇州、廣州及美國加州、波士頓等地建有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的動物實驗設(shè)施與配套實驗室，總面積逾20萬平方米，是國內(nèi)規(guī)模最大、服務(wù)能力最完整的非臨床CRO企業(yè)。

公司擁有CNAS/ILAC認(rèn)可及通過中美歐日韓多國GLP全面檢查的資質(zhì)，并通過國際AAALAC動物福利認(rèn)可，構(gòu)建了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥物非臨床評價、臨床試驗服務(wù)（I-IV期）、藥品質(zhì)量檢定及上市后再評價，實現(xiàn)藥物全生命周期研究支持；同時提供實驗動物、模式動物以及農(nóng)藥、獸藥和醫(yī)療器械的安全性評價服務(wù)。

昭衍秉承“服務(wù)藥物創(chuàng)新，專注于藥物全生命周期的安全性評價與監(jiān)測”的宗旨，致力于保障患者用藥安全，呵護(hù)人類健康。