醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)日報(04.30) : 醫(yī)藥創(chuàng)新突破

公司動態(tài)

百濟神州抗PD-1單抗聯(lián)合療法獲FDA優(yōu)先審評，治療胃癌 4月29日百濟神州宣布，美國FDA授予替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）聯(lián)合澤尼達妥單抗（靶向HER2的雙特異性抗體）與化療新增適應(yīng)癥上市許可申請優(yōu)先審評，擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃食管腺癌一線治療，澤尼達妥單抗聯(lián)合療法還獲突破性療法認定。本次申報基于HERIZON-GEA-01全球3期臨床研究首次中期分析，結(jié)果顯示，澤尼達妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療治療組中位OS達26.4個月，聯(lián)合化療治療組中位OS達24.4個月，對照組為19.2個月；兩個澤尼達妥單抗聯(lián)合治療組中位PFS均達12.4個月，對照組為8.1個月，且無論PD-L1表達狀態(tài)如何，均觀察到OS和PFS改善，安全性方面未發(fā)現(xiàn)新信號。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

“中藥茅”片仔癀走到十字路口 片仔癀2025年業(yè)績報告顯示，公司實現(xiàn)營收90億元，同比下降16.56%，歸母凈利潤和扣非凈利潤分別下降27.49%和34.25%，這是十年內(nèi)首次年度負增長。2026年一季度，營收繼續(xù)下滑12.74%，歸母凈利潤和扣非凈利潤分別下降25.64%和27.73%。盡管如此，片仔癀在二級市場上表現(xiàn)良好，股價上漲3.04%。片仔癀總經(jīng)理黃進明表示，2025年的業(yè)績調(diào)整是由于前期社會庫存未完全消化和核心原料價格高位所致，但公司已通過優(yōu)化供應(yīng)節(jié)奏和穩(wěn)定市場價格來改善渠道生態(tài)。2026年以來，主產(chǎn)品市場回暖，線上價格趨于穩(wěn)定，毛利率回升至42%，盈利水平穩(wěn)步改善，向好態(tài)勢明顯。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

國家藥監(jiān)局批準多款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了西安華峰醫(yī)療科技有限公司的心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管注冊申請。 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海藍脈醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置注冊申請。 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）注冊申請。

嘉應(yīng)制藥2025年報出爐：營收3.84億增長2%，核心單品領(lǐng)跑，2026年聚焦品種升級與合規(guī)建設(shè) 嘉應(yīng)制藥2025年實現(xiàn)營收3.84億元，同比增長2.02%，歸母凈利潤3047.74萬元，同比大增47.87%。核心單品雙料喉風(fēng)散通過價格治理實現(xiàn)銷售額大幅突破，成為OTC業(yè)務(wù)的“壓艙石”；接骨七厘片/膠囊系列穩(wěn)步增長，重感靈片銷售額創(chuàng)歷史新高，陳夏六君子丸等產(chǎn)品快速放量。公司同時獲評“廣東老字號”。2026年，董事會將重點聚焦合規(guī)建設(shè)、品種升級、組織管理與品牌提升，錨定雙料喉風(fēng)散與接骨七厘片兩大單品，并啟動“中華老字號”申報工作。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

同一日8款創(chuàng)新藥擬納入擬突破性治療品種，信達生物、石藥集團、艾力斯等在列 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示，8款創(chuàng)新藥擬納入擬突破性治療品種，涉及艾力斯、翰森制藥、信達生物、石藥集團、百時美施貴寶等國內(nèi)外藥企。這些創(chuàng)新藥包括針對肺癌、結(jié)直腸癌、食管鱗癌等癌癥的治療方案，其療效和安全性均經(jīng)過臨床研究驗證。此舉是我國藥品審評審批制度優(yōu)化的成果，將豐富我國抗癌藥物管線，提升疑難癌種的治療水平。

Nature：揭秘神經(jīng)元的“變臉”絕活，大腦在20毫秒內(nèi)切換識別模式 研究發(fā)現(xiàn)，神經(jīng)元群體可以在極短時間內(nèi)改變編碼方式，實現(xiàn)從粗略檢測到精細識別的動態(tài)切換。這一發(fā)現(xiàn)為理解大腦如何判斷“這是一個面孔”提供了客觀神經(jīng)指標(biāo)，并為未來神經(jīng)修復(fù)策略提供全新思路。研究揭示了大腦下顳葉皮層神經(jīng)元在看見面孔后20毫秒內(nèi)，從通用編碼切換到特異編碼的特性。這一發(fā)現(xiàn)為人工智能系統(tǒng)提供了新思路，并可能幫助失明者重新“看見”親人的面孔。

體內(nèi)“一鍵生成”CAR-T、禮來狂砸70億美元，中國CGT正式邁入“合規(guī)元年”！ 細胞與基因治療領(lǐng)域正快速從實驗室走向臨床，全球市場規(guī)模預(yù)計到2034年將達2005.4億美元。中國市場展現(xiàn)出強勁活力，截至2025年6月，我國累計批準先進治療藥品新藥臨床試驗申請（IND）517個。全球已有超過15款CAR-T細胞療法獲批上市，其中Carvykti（西達基奧侖賽）于2024年在中國上市。最新研究進展包括基因編輯技術(shù)的精準化迭代、體內(nèi)生成CAR-T、溶瘤病毒療法的創(chuàng)新應(yīng)用等。產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀方面，CDMO生態(tài)崛起，全球CGTCDMO市場規(guī)模預(yù)計2025年達114億美元。政策環(huán)境方面，中國818號令開啟監(jiān)管新紀元，基因編輯、細胞治療等技術(shù)將迎來規(guī)范化應(yīng)用。醫(yī)療健康應(yīng)用及進展方面，抗腫瘤、罕見病與遺傳病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域取得顯著進展。未來展望，CGT有望在2030年前后邁入普惠醫(yī)療新階段。

智筑高端睡眠生態(tài)，舒達床墊攜手點石集團共鑄美好生活 舒達與點石集團達成戰(zhàn)略合作，共同開啟高端家居與品質(zhì)睡眠價值共生新篇章。雙方將聚焦智能睡眠產(chǎn)品研發(fā)、高端家裝場景融合、品質(zhì)服務(wù)生態(tài)共建，重新定義中國高端家居睡眠新范式。此次合作標(biāo)志著舒達深耕高端裝企渠道的里程碑，也是點石完善高端家居生態(tài)的關(guān)鍵一步，將為中國高端家居行業(yè)注入全新力量。

醫(yī)院IT工程師與CIO須直面AI能力轉(zhuǎn)型 第30屆中國醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)大會在珠海圓滿落幕，聚焦AI賦能醫(yī)療信息化。大會展示了AI在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，強調(diào)醫(yī)院IT人員需轉(zhuǎn)型為AI工程師，并探討AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和挑戰(zhàn)。報告指出，AI技術(shù)對醫(yī)療信息化影響深遠，需系統(tǒng)化提升AI能力，完成職業(yè)轉(zhuǎn)型。

中國首個胚胎植入前地貧檢測試劑盒獲批 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司的胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，填補國內(nèi)臨床空白。該產(chǎn)品作為“十四五”國家重點研發(fā)計劃成果轉(zhuǎn)化，可精準阻斷地貧遺傳，減輕家庭負擔(dān)，提升區(qū)域人口素質(zhì)。

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