肺栓塞介入賽道內卷，它拿什么融資8000萬美元？

4月7日，美國血管介入公司Endovascular Engineering（以下簡稱“E2”）宣布完成了8000萬美元（約5.5億元人民幣）的C輪融資。

本輪融資由知名風投基金Gilde Healthcare與Norwest聯合領投，多家既有投資方及戰略投資者繼續參與。資金將主要用于其Hēlo血栓清除系統的商業化推進及后續研發投入。

E2由Luis Savastano博士于2019年創立，并與Santé Ventures和Inventure Group合作開發了平臺技術，聚焦急性肺栓塞這一高致死性亞型，核心布局肺血管介入治療領域。

靜脈血栓栓塞癥（VTE）是指靜脈內形成血栓并阻斷血液回流的一類疾病。《柳葉刀》相關綜述顯示，VTE作為繼心肌梗死和腦卒中之后第三大常見的血管疾病，其全球每年新發病例約1000萬例，主要包括肺栓塞（PE）和深靜脈血栓形成（DVT）。

其中，急性肺栓塞是最常見的PE類型，多由下肢深靜脈血栓脫落，隨血液回流至心臟并阻塞肺動脈所致，也是VTE患者的主要致死原因，高危患者30天死亡率超30%。據Data Bridge統計，全球PE治療市場規模已達10億美元，預測到2032年將達到36.6億美元，預測期內將以復合年增長率（CAGR）8.3%的速率增長。

01

柔性可折疊材料、獨特煙囪式設計，兼具高靈活與強抽吸的急性PE介入系統

眾多臨床實踐與高級別證據證實，血管介入治療是改善VTE尤其是PE患者預后的關鍵方式。Grand View Research 2023年報告顯示，全球PE治療市場中，肺血管介入治療已占據約35%的份額；預測2023—2030年期間將以8.9%的CAGR持續擴張，增速顯著高于抗凝藥物市場。

然而，肺動脈解剖結構復雜、走行迂曲、血栓負荷大，加之急性肺栓塞相關的介入治療起步較晚，現有器械仍難以兼顧復雜血管下的清除效率與安全性，患者整體死亡率仍居高不下。因此，療效與安全性之間的平衡，仍是未被充分滿足的臨床需求。

E2自主研發的新一代急性肺栓塞血栓清除系統Hēlo?，采用柔性可折疊材料，設計上通過獨特的煙囪式結構來突出高靈活性小輪廓、強抽吸性能大口徑的核心優勢，以解決傳統PE機械取栓器通過性與抽吸效率難以兼顧的痛點。

Hēlo?PE血栓清除系統導管部分

（圖源：E2官網）

具體來看，Hēlo?以自膨脹方式確保遠端開口保持寬大（wide）狀態，使之能更好地貼合肺動脈管腔輪廓，有利于捕獲并清除大塊血栓；內部還裝有攪拌器，可通過高速碎栓聯合醫生可控同步抽吸的方式，分解并清除血栓，尤其是纖維化和帶有組織的血栓，從而達成針對急性肺栓塞的雙重清除效果。

總之，Hēlo?力求以“單次通過”的方式完成取栓全過程，憑借小尺寸進入血管，得以保障良好的通過性，同時實現大通量的血栓清除效果。該設計致力于破解肺血管介入領域長期存在的矛盾——導管尺寸越大，血栓清除能力越強，但也限制了血管通過性與操作安全性。

此外，Hēlo?還采用一體化的導管與集成手柄設計，設有側端口，可沖洗、壓力監測和造影劑注射，便于醫生在復雜解剖結構中實現精準導航與操作。

Hēlo?PE血栓清除系統集成手柄部分

（圖源：E2官網）

賓夕法尼亞醫學院的臨床醫學助理教授小林泰成表示：“這項技術體現了大口徑和小口徑栓塞清除術的結合，使醫生能夠操作較小的導管通過心腔，再將器械擴展成更大的煙囪狀結構，以匹配大口徑導管的血栓接合——從而降低血流動力學紊亂風險。”這一優勢也有望進一步降低患者的死亡率與并發癥發生率。

02

105例中危急性肺栓塞患者入組，IIT試驗重大不良事件率僅0.95%

為評估Hēlo?治療急性肺栓塞的安全性、可行性與療效，E2設計并開展了一項前瞻性、多中心的ENGULF臨床試驗，嚴格遵循預設的試驗方案、聯合多家臨床中心入組治療，并對受試患者進行術后長期隨訪。此項IDE試驗為符合規范的臨床試驗，已獲得FDA批準開展，整體分為早期可行性研究階段和產品上市前關鍵階段。

2024年5月發表于JSCAI的ENGULF IDE可行性隊列研究結果顯示，針對Hēlo?開展的可行性研究階段研究已圓滿完成。該研究為多中心首次人體試驗，共納入美國8家臨床中心的25例中危急性肺栓塞患者，均成功實施血栓清除手術。計算機斷層掃描血管造影顯示，患者的RV/LV比值（右心室/左心室直徑比值，反映右心功能）由術前基線值1.53±0.27下降至1.15±0.18，較基線降低23.2±12.81%；且術后48小時及第30天未發生死亡、大出血、肺損傷以及血管并發癥等重大不良事件。上述結果證實Hēlo?用于急性肺栓塞治療具備良好的可行性與安全性。

ENGULF IDE可行性隊列研究結果

（圖源：JSCAI）

在早期可行性研究得到充分驗證的基礎上，產品上市前關鍵階段于2024年1月順利啟動，目前仍在推進中。

2025年11月公布的中期結果顯示，該階段的ENGULF試驗覆蓋美國19家頂尖醫院，已納入105例ITT患者，采用單次通過聯合血液回流的一體化治療模式，即Hēlo?可通過單次穿過血管及心腔完成血栓清除，并快速恢復肺動脈血流灌注。術后，受試患者的RV/LV較基線下降25.1%，48小時內重大不良事件率僅0.95%，表明Hēlo?在核心療效與安全性方面均顯著優于預設標準。

后續E2將繼續推進Hēlo?的FDA 510(k)申報。510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）要求醫療器械產品在進入美國市場前，相關企業必須提交的上市前通知（PMN）;申報獲批后，將加速推動該產品的商業化落地進程。

03

前美敦力高管加盟，75項醫械專利賦能技術研發

E2已搭建起貫通戰略決策、技術研發、臨床推進與商業化落地的全鏈路團隊，核心成員背景多元、職能互補。

E2的創始人兼首席科學官Luis Savastano醫學博士，擁有扎實學術研究與臨床從業背景。2009至2019年間，他先后在庫約國立大學、密歇根大學完成階段性學習，取得解剖學碩士與醫學博士學位，并在密歇根大學完成神經外科住院醫師規范化培訓及神經介入放射學專科系統培訓；后續任職于梅奧診所與加州大學舊金山分校，長期聚焦缺血性、出血性腦卒中的微創手術和血管內介入治療。這段學術與臨床履歷，為其深入顯微神經外科與血管介入領域奠定重要基礎。

除去學者的身份，Savastano還是一名血管及血管內神經外科醫師，專注于腦、頸部、脊柱血管類疾病的診療，涵蓋腦動脈瘤、Moyamoya病（煙霧病，導致兒童大腦主要血管變窄）、腦動靜脈畸形等常見疑難病種。多年一線臨床實踐，讓他兼備顯微外科手術與血管內介入技術雙重實操能力，可為E2血管內介入產品的研發優化與臨床落地提供技術指導。同時，在腦血管疾病診療實踐中，他研發了多款血管內器械與診療技術，為E2產品的創新迭代搭建起底層架構。

依托創始人打造的核心技術沉淀，E2后續逐步完善管理層與商業化體系，補足產業運營能力。

管理團隊由首席執行官Dan Rose與首席技術官Scott Baron領銜。其中，Dan Rose擁有弗吉尼亞大學達頓商學院商科專業背景，曾擔任LimFlow SA（慢性肢體威脅性缺血療法研發企業）首席執行官，任職期間主導完成公司被Inari Medical的收購；此前，Rose歷任Direct Flow Medical（聚焦新型經導管心臟瓣膜技術）的副總裁兼歐洲區總經理，以及美敦力歐洲區多項核心商業管理職務。

Scott Baron于1994至1997年就讀于斯坦福大學，并取得理學學士（BS）學位，曾任職于Inventure Group LLC、Spirox等機構，擁有20余年介入器械研發經驗，掌握FDA合規、驗證與確認（V&V）、質量體系搭建等板塊的實操能力，不斷加固E2在介入器械研發與質量合規方面的實戰基礎。

商業化運營與資本管理層面，由首席運營官Mike Rosenthal與首席財務官Justin Farry共同主導。Mike Rosenthal畢業于斯坦福大學的機械工程專業，同時也是E2孵化方Inventure Group,LLC的創始人與普通合伙人（GP）。他擁有將近30年的醫療器械研發與商業化經驗，手握75項美國及國際專利，助力多款醫療器械實現商業化落地；他曾擔任上市公司Entellus Medical（后被史賽克收購）的首席運營官，亦是醫療器械孵化機構D3DC的聯合創始人，該機構專注于心血管、耳鼻喉等領域臨床器械的設計開發與產業轉化。

Justin Farry為美國注冊會計師（CPA），在Axonics被波士頓科學以37億美元收購的關鍵階段擔任其核心財務管理崗位，長期聚焦醫療技術、企業服務及創投賽道的企業早中期擴張發展，擁有逾25年醫療行業財務戰略與運營管理經驗。

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肺血管介入賽道日趨擁擠，E2如何從小切口差異化突圍？

當前，全球血栓性疾病診療技術迅速發展，肺栓塞介入治療賽道日趨擁擠，各類肺血管內機械取栓、血栓抽吸、導管定向溶栓等技術持續迭代，介入器械不斷涌現。

例如，海外市場，2011年成立的Inari Medical專注于VTE微創介入治療，自主研發的兩款導管式機械血栓清除系統，均獲得FDA 510（k）認證。其中，2015年獲批的FlowTriever?為全球首款PE專用機械取栓系統，全球臨床應用已超10萬例；2017年獲批的ClotTriever?主打DVT（深靜脈血栓形成）治療，該產品已在歐、澳、加等多國上市，累計服務超5萬名DVT患者。

國內市場，成立于2020年的上海騰復醫療，聚焦肺血管與靜脈介入醫療器械研發，其核心產品Tendvia?肺動脈取栓支架系統（國械注準20243031010），依托取栓支架聯動負壓抽吸，實現一體化機械取栓，是國內首款獲批用于急性肺栓塞介入治療的取栓支架系統，現已獲國家藥監局批準上市。

2021年12月成立的上海珩暢醫療，是一家專注于肺血管介入領域的醫療器械公司，核心產品ForTriever?肺動脈取栓支架系統，采用一體激光切割網籃結構，具備主動可調、可重復回收與釋放等特性。該產品目前處于臨床試驗階段，尚未獲批上市。

大背景上，一眾企業涌入這一賽道，推動著肺血管疾病診療步入微創介入的新階段，仍反映出臨床對高效、安全的專用介入方案需求愈發迫切。

在這一背景下，E2正憑借新一代肺血管介入方案，順應領域技術演進趨勢，通過機制疊加，整合機械取栓與血栓抽吸兩大技術，有望為急性肺栓塞治療提供更優的微創解決方案，填補復雜解剖結構下血栓清除的臨床空白。

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