AI醫療規模化落地需過三關

AI醫療迎來重磅政策利好。國家醫保局近日宣布，AI輔助診斷服務被納入國家醫保乙類目錄，全國837家三甲醫院同步落地實施，我國也由此成為全球首個將AI診斷大規模納入國家醫保體系的國家。

　　醫保支付為AI醫療行業打通了商業化“最后一公里”。此前，盡管相關技術已日趨成熟，但因缺乏明確收費路徑，醫院采購意愿普遍受限。醫保覆蓋政策明確后，醫療機構引入AI系統的經濟壁壘得以消除，行業技術商業化進程正式駛入快車道。

　　不過業內人士同時表示，想要推動AI醫療實現大規模應用落地，還需要過好數據、制度、監管“三關”。

　　數據如何供好

　　筑牢AI醫療的“燃料底座”

　　數據是AI的“燃料”，但高質量、標準化、多模態的醫療健康數據供給不足，安全、高效、可信任的數據共享流通機制有待完善，成為制約AI發展的首要瓶頸。

　　公立醫院作為數據持有者，普遍存在“不能、不敢、不愿”共享數據的問題。

　　“不能”是因為醫療數據多模態、高復雜、強專業，當前各醫院普遍缺乏成熟的數據治理和開發能力；“不敢”是因為健康醫療數據高度敏感，隱私保護安全責任壓力大，共享顧慮重重；“不愿”是因為數據貢獻缺少合理的激勵和價值回報機制。

　　“數據壁壘是行業目前面臨的一大難點，各醫療機構的數據結構、格式和接口不一。”阿里巴巴達摩院醫療AI實驗室商務合作副總經理王桐表示，未來需推動數據結構、格式與接口的全面標準化，這離不開行業協同發力。

　　近年來，醫保部門在數據基礎能力建設上持續發力，建成全國統一醫保信息平臺，推動醫保影像云在全國范圍內建設取得較好成效。

　　截至3月25日，國家醫保局已累計歸集醫保影像索引3.66億條。貴州、廣西、新疆、寧夏、河南等省份已率先開展省級醫保影像云集采。這些數據經規范脫敏處理后，將為人工智能技術研發、醫學研究、新藥研發等提供重要支撐。

　　滕皋軍表示，國家醫保局正在推動的全國統一的醫保影像云平臺核心價值在于實現影像數據的自由共享與安全保護，做到全程可控、實時監控，同時解決當前AI醫療應用中高質量數據缺乏的問題。云平臺還可以設置最低影像質量標準，對不合格的檢查及時進行質控反饋，為AI模型的訓練和臨床落地奠定堅實基礎。

　　在滕皋軍看來，醫保影像云搭建的可信數據空間，實現了醫療數據“可用不可見”，既打破了醫院間的數據壁壘，又保障了數據安全與隱私合規。以江蘇省為例，當地已實現省級醫學影像數據聯通，打破近千個數據庫孤島，為全國醫保影像云建設提供了基層實踐模板，有效解決了數據流通難題。

　　值得一提的是，國家醫保局今年還啟動“個人醫保云”建設試點，整合了參保人分散在醫療機構、藥店、體檢機構、可穿戴設備等渠道的醫療健康數據。目前，我國醫保數據覆蓋超13.3億參保人，形成了全球規模最大、體系最完整的單一支付方健康類數據庫。

　　責任如何分清

　　破解AI醫療的權責困局

　　隨著AI在醫療領域的介入越來越深，責任劃分的問題也越來越無法回避：如果AI的建議導致誤診、漏診，責任該由誰來承擔呢？

　　多位專家表示，目前在臨床診療中，AI更多起到的作用是支持和輔助臨床決策。

　　以放射科醫生為例，中國科學院院士、東南大學醫學與生命學部主任滕皋軍日前在接受中國城市報記者采訪時表示，從目前來看，AI主要是幫助放射科醫生提升工作效率，將醫生從閱片等重復性勞動中解放出來，從而有更多時間與患者溝通交流，完全取代放射科醫生并不現實。

　　“權責歸屬問題是AI醫療規模化落地過程中必須解決的制度難題。”中華醫學會放射學分會主任委員、北京醫院醫學影像中心主任陳敏在接受中國城市報記者采訪時建議，未來需出臺配套法律法規，明確責任邊界；同時應加強科普宣傳，糾正公眾對醫療AI的錯誤認知，理性認識AI并非萬能。

　　中國城市報記者注意到，目前，我國還沒有專門針對AI在醫療領域應用的法律法規。2022年國家衛生健康委等制定的《互聯網診療監管細則（試行）》中規定，人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。

　　在數坤科技股份有限公司（以下簡稱數坤科技）首席技術官鄭超明看來，AI不具備出具診斷報告的資質，最終診斷仍由醫生簽字，由醫生負責。他同時也提到，當前行業缺少醫生使用AI的協同資質認證，未來需在資質考核、績效考核中完善相關標準。

　　上海社會科學院信息所副研究員、數字經濟研究室主任趙付春在撰文中建議，保險公司可以開發一些適應AI醫療特點的新型保險產品。例如，推出“AI醫療綜合責任險”，將醫院的醫療責任險和科技公司的產品責任險進行捆綁，實現風險的共擔和理賠流程的簡化，為醫療機構和開發者提供更全面的財務保障。

　　監管如何跟上

　　守住AI醫療的安全底線

　　在政策引導與技術迭代的雙重驅動下，越來越多的企業扎堆涌入AI醫療。

　　今年1月，工業和信息化部等八部門聯合印發《“人工智能+制造”專項行動實施意見》，明確提出要加速智能醫療裝備產品創新和臨床應用推廣。相關部門不斷推動“研審聯動”“提前介入”等機制，加速創新產品進入臨床；同時，通過“揭榜掛帥”等方式，推動AI在智能診斷、腦機接口、手術機器人等方向的實質性突破。

　　在國內政策導向下，醫療AI三類證審批加速，截至2025年12月5日，累計已有207款人工智能醫療器械獲三類注冊證，行業連續三年實現年度審批量超40款。

　　然而，審批與監管的速度，難以追趕技術迭代和臨床實踐的超前。

　　趙付春分析，一方面，審批主要針對靜態的、功能明確的輔助診斷軟件，而對于那些能夠持續學習、自我優化的動態AI，或者用于治療決策、手術規劃等更高風險領域的AI，審批路徑和標準尚不明確。

　　另一方面，監管往往側重于“上市前”的安全性和有效性審查，而對于產品上市后在真實世界中的長期表現、算法是否發生“漂移”、如何進行持續監測和更新，則缺乏成熟的監管機制。這種“重審批、輕運維”的模式，使得AI產品在投入臨床后，其責任風險處于一種動態變化、難以追蹤的狀態。

　　技術越是先進，監管就越要跟上。在受訪專家看來，要讓AI真的可信可用、安全可控，應加快構建覆蓋研發、審批、應用、監管全鏈條的人工智能權威評測機制和平臺，用統一科學權威的標準為技術創新劃定安全的邊界。

　　鄭超明建議，提升創新醫療器械上市速度，借鑒國外審批模式，允許創新AI產品先行試用、在真實場景中邊使用邊迭代優化。

■中國城市報記者 邢 燦