神基制藥，引進(jìn)梯瓦醫(yī)藥重磅偏頭痛新藥

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藥圈觀察局，最新觀察： ?

全球仿制藥龍頭梯瓦醫(yī)藥與專注神經(jīng)領(lǐng)域的共同宣布，雙方就 AJOVY?（夫瑞奈珠單抗注射液）達(dá)成戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議，神基獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益、相關(guān)專利與商標(biāo)的獨(dú)占許可，并將成為中國(guó)大陸地區(qū)的上市許可持有人（MAH）。

雙方尚未披露具體的交易金額，參考近期同類CGRP抑制劑在華授權(quán)交易的定價(jià)水平，以及AJOVY的全球市場(chǎng)表現(xiàn)和中國(guó)市場(chǎng)潛力，預(yù)計(jì)本次交易的首付款加里程碑總金額將在3-5億美元區(qū)間。

AJOVY（夫瑞奈珠單抗注射液，曾用名：瑞瑪奈珠單抗）是梯瓦醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗CGRP單克隆抗體，通過選擇性結(jié)合CGRP配體并阻斷其與受體的相互作用，從根源上抑制偏頭痛的發(fā)作信號(hào)。

該品種核心優(yōu)勢(shì)是目前全球首個(gè)且唯一一個(gè)同時(shí)提供季度一次（675mg）和月度一次（225mg）兩種皮下注射方案的抗CGRP偏頭痛藥物，患者依從性比較好。

AJOVY 于2018年9月首次獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，是全球第二款上市的 CGRP 單克隆抗體。

2019年，該產(chǎn)品獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，目前已在全球超過45個(gè)國(guó)家上市，成為許多國(guó)家領(lǐng)先的偏頭痛預(yù)防注射治療方案。

2025年1月，NMPA正式受理了AJOVY的新藥上市申請(qǐng)；同年10月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其適應(yīng)癥擴(kuò)展至45公斤及以上的6-17歲兒童和青少年發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療，使其成為全球首個(gè)且唯一獲批用于兒科發(fā)作性偏頭痛預(yù)防的CGRP拮抗劑。

在此之前，AJOVY已于2023年通過 "港澳藥械通" 政策率先落地粵港澳大灣區(qū)，目前已覆蓋大灣區(qū)十七家醫(yī)院.

隨著本次合作的達(dá)成，神基制藥將加速推進(jìn)AJOVY的國(guó)內(nèi)注冊(cè)進(jìn)程，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品有望在2026年底至2027年初正式在中國(guó)內(nèi)地獲批上市。

附：國(guó)內(nèi)已有3款CGRP抑制劑獲批上市，諾華/安進(jìn)的依瑞奈尤單抗、禮來的加卡奈珠單抗、輝瑞的瑞美吉泮口崩片。