藥監(jiān)局、公安、禁毒辦聯(lián)合發(fā)文，兩個藥品嚴(yán)管

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家禁毒委員會辦公室決定進(jìn)一步加強普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創(chuàng)甘油醚/愈創(chuàng)木酚甘油醚的制劑，下同）的管理。現(xiàn)通告如下：

一、嚴(yán)格控制生產(chǎn)量

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃審批，原則上藥品生產(chǎn)企業(yè)本年度生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃量不得超過上一年度。對在非法渠道查獲數(shù)量較多愈美制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)適度削減其右美沙芬原料藥需用計劃。

　　二、切實規(guī)范購銷行為

　　（一）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售普瑞巴林口服單方制劑和愈美制劑時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明及印章簽字樣本等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況。

發(fā)現(xiàn)購買方地址與到貨地址不一致、采購人員簽字樣本不一致等情況的，應(yīng)當(dāng)排除安全經(jīng)營風(fēng)險，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑銷售情況進(jìn)行定期回顧和動態(tài)監(jiān)測，對購進(jìn)量出現(xiàn)異常增長及購進(jìn)量明顯超出經(jīng)營規(guī)模的購買方，應(yīng)當(dāng)對購買方安全經(jīng)營情況進(jìn)行評價；發(fā)現(xiàn)購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)鼐哂泄茌牂?quán)的藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金交易普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

（三）禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置銷售專柜，由專人管理、專冊登記，登記信息至少包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購藥日期、購藥者姓名及身份證號碼等。

　　藥品零售企業(yè)在銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時，嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售處方藥，并留存處方原件歸檔備查，確保歸檔處方與處方藥銷售情況一致，避免處方重復(fù)使用。非處方藥一次銷售量不得超過5個最小包裝。

藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

藥品零售企業(yè)如發(fā)現(xiàn)同一購藥者存在頻繁多次或者大量購買相關(guān)藥品，購藥數(shù)量明顯超出醫(yī)療合理用藥范圍等異常購藥情況，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，并立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

三、實施全過程信息化追溯管理

　　生產(chǎn)銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)按照藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過自建追溯系統(tǒng)或者使用第三方追溯系統(tǒng)開展藥品追溯數(shù)據(jù)采集和上傳，確保相關(guān)藥品的生產(chǎn)銷售情況可追溯、可核查。同時，定期對藥品追溯信息進(jìn)行回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，強化下游銷售管理。發(fā)現(xiàn)銷售情況存在異常的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視情形采取停止向其繼續(xù)銷售相關(guān)藥品、取消合格購買方資格等措施。

藥品經(jīng)營企業(yè)在采購普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時應(yīng)當(dāng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進(jìn)行核對，確認(rèn)來源合法，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或者購藥者提供追溯信息。發(fā)現(xiàn)追溯信息異常的，應(yīng)當(dāng)立即停止采購、銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　四、強化藥物濫用監(jiān)測

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要將普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑納入藥物濫用監(jiān)測重點品種，進(jìn)一步加強濫用監(jiān)測的分析和報告。建立健全濫用監(jiān)測預(yù)警機制，完善藥物濫用監(jiān)測手段，密切關(guān)注濫用動態(tài)情況，科學(xué)評估濫用發(fā)展趨勢。發(fā)現(xiàn)集中性、區(qū)域性、趨勢性等濫用風(fēng)險隱患的，及時進(jìn)行調(diào)查處置，相關(guān)情況及時報國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。

　　五、強化監(jiān)督管理

　　（一）各級藥品監(jiān)管部門要強化對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，壓實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)防流入非法渠道和濫用。

　　（二）各級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)嚴(yán)格落實信息化追溯要求，確保相關(guān)藥品來源可查、去向可追。積極采用信息化手段開展藥品追溯信息核查和藥物濫用監(jiān)測分析，主動發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險。

　　（三）各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違反本通告規(guī)定的，要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)嚴(yán)厲查處。

　　（四）各級公安機關(guān)對構(gòu)成違反治安管理的行為，要依法予以查處；涉嫌犯罪的，及時立案調(diào)查，保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢，并及時向相關(guān)部門通報涉案企業(yè)和藥品信息。

　　特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局 公 安 部

國家禁毒委員會辦公室

2026年4月13日