國產長效艾滋PrEP藥物獲批臨床，但我更關注價格

紅楓灣APP：中國艾迪藥業在4月6日公告稱，其自主研發的、國內首個長效HIV衣殼抑制劑類藥暴露前預防（PrEP）藥物——ACC085注射液正式獲得臨床試驗批件。

看著“衣殼抑制劑”是不是有點眼熟？沒錯，我們昨天發的那個吉利德每半年注射一次的PrEP藥物——Lenacapavir（來那帕韋鈉）也是衣殼抑制劑。

換言之：這條技術路線，已經在全球被驗證可行。

衣殼抑制劑有啥優勢？

傳統抗HIV藥物大多作用于逆轉錄酶、蛋白酶和整合酶，通常只干預HIV復制的某一個階段來抑制病毒復制。但衣殼抑制劑可直接結合在衣殼蛋白亞基之間的界面上，能夠干擾HIV復制過程中的多個關鍵環節：

·阻斷衣殼介導的HIV-1前病毒DNA核攝取

·抑制病毒的組裝與釋放

·干擾衣殼核形成過程

就來那帕韋鈉的相關研究來看，這類藥物具有：

·超強抗病毒活性（預防成功率接近100%）

·對多重耐藥株依然有效

·半衰期可支持半年級給藥周期

而ACC085的臨床前研究數據也顯示，其對多種HIV-1實驗株、臨床分離株表現出強效抗病毒活性，更能有效覆蓋多種耐藥株，在HIV-1感染的動物模型中展現出良好的預防保護作用。

更為關鍵的是，其明確的藥代動力學特征有力地支持了該分子的長效開發潛力。

通俗點說，如果你使用這類PrEP藥物，注射一次就可以在很長一段時間內預防HIV感染，不用再擔心錯過服藥時間，或者因為耐藥病毒株等意外因素影響預防效果。

ACC085獲批臨床的意義

相比于進口的來那帕韋鈉和卡博特韋，國產ACC085具有潛在的價格優勢。

過去幾年，我國PrEP的發展有一個明顯特點：口服方案可及，但依從性參差不齊；長效方案（如兩個月注射一次的卡博特韋）雖已上市，但用得起的人仍然較少。

已知來那帕韋鈉在美國的售價為28218美元/年，但衣殼抑制劑屬于小分子藥物，本身原料合成可控、工藝成熟后成本可以快速下降，并不會像單抗或生物藥那樣成本剛性高。一旦生產規模上來，價格下降空間會非常大。有數據顯示，來那帕韋鈉的大規模生產成本僅為25–40美元/年。

進口創新藥的成本價和售價之間差的是技術成本嗎？不是，而是專利和商業定價。它的定價錨點在歐美市場，需要回收研發成本并實現利潤最大化。

ACC085是我國首個自主研發的全新化學結構的HIV-1衣殼功能抑制劑，屬于化學藥品1類新藥——從0開始研發、擁有全新結構或全新機制、在全球尚未上市的原創藥物。

相比進口創新藥，國產創新藥有機會避開全球專利定價體系，走更符合醫保導向、公共衛生導向和大規模人群覆蓋的路徑。

如果ACC085能夠順利推進并走通這條路徑，其價格有可能下降到“千元級/年”，甚至更低，讓更多人用得起，甚至可能推動中國PrEP模式被“重新啟動”。

但從臨床試驗到藥品上市，以及進入醫保，還需要經歷較長時間。在此期間，仍然建議通過安全套、口服PrEP、PEP等方式做好HIV預防。

另悉，艾迪藥業已成功推出艾諾米替、艾諾韋林2款國家1類新藥，以及多替拉韋鈉片等多款HIV治療藥物。