科興+強(qiáng)生雙突破！兒童RSV吸入制劑與特立妥單抗獲突破性治療認(rèn)定

3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，兩款具重要臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥同日擬納入突破性治療品種名單：一是科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)自主研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液，擬用于小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）；二是強(qiáng)生的Teclistamab（特立妥單抗）注射液，擬用于既往至少一線(xiàn)治療過(guò)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

一、全球首款兒童RSV吸入制劑加速，科興制藥迎關(guān)鍵突破

呼吸道合胞病毒（RSV）是導(dǎo)致嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，尤其在6個(gè)月以下嬰兒中，可引發(fā)嚴(yán)重的毛細(xì)支氣管炎和肺炎，嚴(yán)重時(shí)可危及生命。然而，目前臨床上針對(duì)嬰幼兒RSV感染的特異性抗病毒治療手段依然有限，存在顯著的未滿(mǎn)足需求。

科興制藥的人干擾素α1b吸入溶液正是一款旨在填補(bǔ)該空白的兒童專(zhuān)用藥。其采用霧化吸入給藥，可使藥物有效成分直接作用于呼吸道病灶，起效更迅速。干擾素α1b本身具有廣譜抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用機(jī)制，通過(guò)與細(xì)胞表面受體結(jié)合，可激活細(xì)胞內(nèi)抗病毒蛋白表達(dá)，抑制病毒復(fù)制，同時(shí)增強(qiáng)免疫細(xì)胞活性，助力機(jī)體清除病毒。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該產(chǎn)品于2022年11月獲批臨床，2024年3月完成III期首例入組，2025年初獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，并已于2025年9月首次被納入突破性治療名單。此次再次獲CDE公示擬納入突破性治療品種，將為其上市審批提供優(yōu)先通道，有望加速成為全球首款治療兒童RSV的干擾素吸入制劑。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

該產(chǎn)品若成功獲批，有望成為全球首款用于治療兒童RSV感染的干擾素吸入制劑，不僅為臨床提供全新的治療選擇，也預(yù)示著巨大的市場(chǎng)潛力。

二、強(qiáng)生明星雙抗再擴(kuò)適應(yīng)癥，劍指更前線(xiàn)治療市場(chǎng)

同日，強(qiáng)生的Teclistamab（特立妥單抗）注射液也擬納入突破性治療，用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。這是一款雙特異性T細(xì)胞銜接器，可同時(shí)靶向T細(xì)胞上的CD3與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA，從而激活免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

值得注意的是，這是特立妥單抗在中國(guó)獲得的第3項(xiàng)突破性治療認(rèn)定。該藥已于2024年6月在中國(guó)獲批用于接受過(guò)至少三線(xiàn)治療的R/R MM患者。此次擬將適用人群前移至“至少一線(xiàn)治療后”，意味著其有望惠及更廣泛的患者。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

特立妥單抗作為全球首創(chuàng)的BCMA×CD3雙抗，自2022年在歐美獲批上市后，市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，2025年銷(xiāo)售額已達(dá)6.7億美元，正快速邁向“重磅炸彈”藥物行列。此次若成功拓展至更前線(xiàn)治療，將進(jìn)一步擴(kuò)大其市場(chǎng)潛力。

三、結(jié)語(yǔ)

同一天內(nèi)，CDE對(duì)一款填補(bǔ)兒科空白的首創(chuàng)制劑和一款拓展適應(yīng)癥的血液腫瘤明星藥物給予突破性治療認(rèn)定，體現(xiàn)了中國(guó)藥品審評(píng)鼓勵(lì)真正臨床創(chuàng)新的明確導(dǎo)向。科興制藥的兒童RSV吸入制劑若成功獲批，不僅有望成為全球首個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)嬰幼兒治療帶來(lái)革新，也將進(jìn)一步確立我國(guó)在兒科抗病毒藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。與此同時(shí)，強(qiáng)生將Teclistamab的適用范圍前推至更早期的多發(fā)性骨髓瘤治療，展現(xiàn)出跨國(guó)藥企持續(xù)深化在華臨床布局、推動(dòng)創(chuàng)新療法前移的戰(zhàn)略方向。