上海
3月23日，信達(dá)生物宣布，黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）替古索司他（研發(fā)代號(hào)：IBI128）在3期臨床研究中完成首例受試者給藥，該研究旨在研究IBI128與對(duì)照藥相比的療效和安全性，有望為痛風(fēng)患者提供更優(yōu)治療選擇。替古索司他在此前一項(xiàng)2期臨床研究中相較對(duì)照組展現(xiàn)出了更顯著的降尿酸效果以及良好的安全性，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)已于2025年亞太風(fēng)濕病協(xié)會(huì)聯(lián)盟大會(huì)（APLAR）發(fā)表。
本研究采用隨機(jī)、雙盲、多中心3期設(shè)計(jì)，計(jì)劃納入600例符合2015年ACR/EULAR痛風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)患者，按1:1比例隨機(jī)分組：試驗(yàn)組接受替古索司他100mg治療；對(duì)照組接受24周非布司他40mg治療。試驗(yàn)治療周期為一年。首要終點(diǎn)為24周時(shí)血尿酸（sUA）<360 μmol/L的患者比例，并設(shè)置長(zhǎng)周期觀察。
信達(dá)生物新聞稿表示，痛風(fēng)作為患病率增速快的一種代謝性疾病，還存在多種未滿足醫(yī)學(xué)需求，包括現(xiàn)有藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)，如心血管風(fēng)險(xiǎn)隱患、超敏反應(yīng)限制臨床應(yīng)用，以及因?yàn)槟蛩崤判关?fù)荷過(guò)高導(dǎo)致的腎臟急性損傷風(fēng)險(xiǎn)；療效的不足，如藥物達(dá)標(biāo)率不足，合并腎功能受損患者的用藥限制等。而替古索司他有望針對(duì)上述需求提供新的選擇。
IBI128（替古索司他）是一種新型非嘌呤類選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），擬開(kāi)發(fā)用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥。2022年12月，信達(dá)生物與LG化學(xué)達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得替古索司他在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該產(chǎn)品2期研究（CIBI128A201）中100mg劑量組16周sUA達(dá)標(biāo)率（<360 μmol/L）達(dá)81%，且在前期臨床研究中展現(xiàn)出了良好安全性特性，其腎臟及心血管相關(guān)安全性良好。本次3期研究將進(jìn)一步驗(yàn)證其長(zhǎng)期治療獲益。
公開(kāi)資料顯示，信達(dá)生物在痛風(fēng)及高尿酸血癥領(lǐng)域進(jìn)行了系統(tǒng)性布局。除IBI128外，公司還在推進(jìn)多項(xiàng)創(chuàng)新管線，包括用于控制痛風(fēng)急性發(fā)作的IL-1RAP單克隆抗體IBI3011，以及可用于肥胖合并高尿酸血癥管理的GCG/GLP-1受體雙激動(dòng)劑瑪仕度肽。
參考資料：
[1]信達(dá)生物宣布IBI128 (替古索司他，XOI) 完成臨床III期研究首例受試者給藥. From https://www.prnasia.com/story/526226-1.shtml
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