上海
2026年3月2日，羅氏宣布，其口服BTK抑制劑Fenebrutinib在復發型多發性硬化癥（RMS)的關鍵性III期研究（FENhance 1）達到主要終點。
這是 fenebrutinib 在多發性硬化癥（MS）領域 pivotal III期開發計劃的最后一項讀出結果，標志著羅氏已圓滿完成全部三項關鍵III期研究。
- FENhance 1 & 2：是兩項是一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬的平行組研究，共納入1,497名成年RMS患者。針對RMS，均已成功。
- FENtrepid：針對原發性進展型多發性硬化癥（PPMS）。此前數據顯示，fenebrutinib 在延緩殘疾進展方面不劣于目前唯一獲批的PPMS療法奧瑞利珠單抗（ocrelizumab），并顯示出降低殘疾進展風險的趨勢（約12%）。
FENhance 1研究顯示，在至少96周的治療期間，與活性對照藥teriflunomide 相比，Fenebrutinib顯著降低了每年復發率（ARR）51%，這與此前公布的另一項關鍵研究 FENhance 2的結果高度一致（FENhance 2 顯示ARR降低 59%）。
兩項研究綜合數據顯示，接受 fenebrutinib 治療的患者平均每17年才發生一次復發，顯示出極強的疾病控制能力。
在次要終點上，兩項RMS研究均顯示，fenebrutinib 在減少腦部病灶（MRI病變）方面具有統計學顯著且具臨床意義的效果。此外，所有疾病進展相關的終點（包括12周和24周復合確認殘疾進展 cCDP）均顯示fenebrutinib的良好趨勢。
這三項關鍵研究的綜合積極結果表明，芬布替尼對復發和疾病進展生物學有持續的顯著益處。
在安全性方面，fenebrutinib的整體耐受性良好，其肝轉氨酶升高情況與對照藥teriflunomide相當，兩項藥物在FENhance 1研究中各出現1例無癥狀且可逆的Hy's Law病例（提示嚴重藥物性肝損傷的風險指標），且整個開發計劃中未見其他類似嚴重肝損報告
值得注意的是，在兩項RMS研究中，fenebrutinib組共報告了8例死因各異的死亡病例（對照組報告了1例致命病例），羅氏表示正對此進行進一步深入分析以明確原因。
Fenebrutinib 是一種非共價、可逆且高選擇性的 BTK 抑制劑，其獨特設計能同時靶向全身及中樞神經系統：通過抑制外周 B 細胞控制引發復發的急性炎癥，并深入大腦靶向小膠質細胞以解決驅動長期殘疾進展的慢性損傷，從而兼顧復發與進展型疾病的治療需求。該藥物具有高效力、可逆性及高達 130 倍的激酶選擇性，旨在減少脫靶效應。
羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管 Levi Garraway 醫學博士表示，“這些關于 Fenebrutinib 的關鍵性研究結果，結合早期數據，提供了有力證據，表明fenebrutinib有望成為首個用于復發型（RMS）和原發性進展型（PPMS）多發性硬化癥的高療效口服療法。”
羅氏計劃將 FENhance 1、FENhance 2 及 FENtrepid 研究的完整數據將在2026年美國神經學會（AAN）年會上分享，并提交給監管機構。
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