省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心舉辦藥品變更專題培訓(xùn)會(huì)

為全面推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革舉措落地見(jiàn)效，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心以我省獲批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序試點(diǎn)為契機(jī)，組織開(kāi)展“藥審‘藥’知道”活動(dòng)。1月15日，針對(duì)藥品上市后變更環(huán)節(jié)存在的堵點(diǎn)和難點(diǎn)，“藥審‘藥’知道”活動(dòng)第一期專題培訓(xùn)在合肥舉辦，全省藥品生產(chǎn)與研發(fā)企業(yè)50余名代表參加。

本次培訓(xùn)聚焦“前置服務(wù)重大變更”與“化藥中等變更備案”兩大主題，審評(píng)人員結(jié)合審評(píng)實(shí)踐與典型案例，就補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題、變更制劑所用原料藥供應(yīng)商的技術(shù)要求、已上市化學(xué)藥品變更備案中穩(wěn)定性研究等展開(kāi)系統(tǒng)講解。面對(duì)面答疑環(huán)節(jié)，參會(huì)代表踴躍提問(wèn)，就重大變更的界定標(biāo)準(zhǔn)、中等變更的備案資料要求等具體問(wèn)題與審評(píng)人員進(jìn)行深入交流。培訓(xùn)有關(guān)內(nèi)容緊扣企業(yè)實(shí)際需求，兼具政策性、專業(yè)性與實(shí)操性，為企業(yè)理清變更研究的政策依據(jù)與技術(shù)路徑，指導(dǎo)企業(yè)變更研究思路方向不跑偏、不走彎路，提升工作質(zhì)效。

下一步，該中心將進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)與服務(wù)協(xié)同，暢通溝通渠道，豐富活動(dòng)形式與內(nèi)容，聚焦企業(yè)實(shí)際需求，持續(xù)打造“藥審‘藥’知道”活動(dòng)品牌，構(gòu)建更加透明、高效、專業(yè)的藥品審評(píng)服務(wù)體系，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，為保障公眾用藥安全、推進(jìn)健康安徽建設(shè)貢獻(xiàn)藥品審評(píng)力量。